Rivaroxaban rispetto allo standard di cura per i pazienti con eccessiva ectopia atriale o corse atriali brevi e alto rischio di embolia (SHORT RUN AF)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥ 65 anni
• Diagnosi di eccessiva attività ectopica sopraventricolare definita come ≥ 1% PAC / 24 h o eventuali corse atriali ≥ 20 PAC su un monitoraggio Holter ECG di 24 ore (l'indicazione per l'Holter sarà lasciata a discrezione del medico secondo l'indicazione delle linee guida internazionali )
• Embolia ad alto rischio definita da un punteggio CHA2DS2VASC ≥ 3
• Consenso scritto del paziente
• Pazienti in grado di partecipare a consultazioni e risonanza magnetica cerebrale al basale e 24 mesi presso il centro partecipante.
• Capacità di comprendere e rispettare il protocollo di studio
• Affiliazione al regime previdenziale

Criteri di esclusione:

• Secondo l'RCP, qualsiasi controindicazione a Rivaroxaban (in particolare pazienti con sanguinamento maggiore in corso, complicanze vascolari, ictus emorragico precedente o ictus recente) o uno dei suoi eccipienti.
• Incapacità di eseguire la risonanza magnetica cerebrale
• Aspettativa di vita <24 mesi
• Storia di emorragia maggiore dopo l'assunzione di Rivaroxaban
• Fibrillazione atriale documentata o qualsiasi altra indicazione per la terapia anticoagulante orale
• Pazienti con precedente FA documentata
• Cardiopatie congenite valvolari
• Agenti anticoagulanti nel mese precedente la visita di inclusione
• Sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico) o negli ultimi 30 giorni
• Richiede una terapia antipiastrinica a lungo termine diversa dall'aspirina (ovvero, il paziente richiede qualsiasi inibitore dell'aggregazione piastrinica oltre al trattamento in studio, in particolare, la combinazione di due inibitori dell'aggregazione piastrinica)
• Necessità continua di forti inibitori sia del CYP3A4 che della glicoproteina P (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o claritromicina)
• Necessità continua di forti induttori sia del CYP3A4 che della glicoproteina P (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina)
• - Partecipanti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio per uno dei seguenti motivi: Paziente che rifiuta il trattamento con rivaroxaban o prevede una scarsa compliance al trattamento con il farmaco oggetto dello studio o Non vuole partecipare alle visite di follow-up dello studio
• Cancro o altre condizioni potenzialmente letali
• Ictus grave e invalidante nei 6 mesi precedenti o qualsiasi ictus nei 14 giorni precedenti

• Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento:

  1. Intervento chirurgico maggiore nel mese precedente
  2. Chirurgia o intervento pianificato entro i prossimi 3 mesi
  3. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico
  4. Emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno
  5. Ulcera gastroduodenale sintomatica o documentata per via endoscopica nei 30 giorni precedenti
  6. Disturbo emorragico o diatesi emorragica
  7. Necessità di trattamento anticoagulante di disturbi diversi dalla fibrillazione atriale
  8. Agenti fibrinolitici entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  9. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg)
  10. Tumore maligno o radioterapia recente (entro 6 mesi) e non dovrebbe sopravvivere a 3 anni
• Compromissione renale grave (clearance della creatinina stimata <30 ml/min o inferiore)
• Endocardite infettiva attiva
• Malattia epatica attiva, inclusa ma non limitata a, associata o meno a coagulopatia e un rischio clinicamente significativo di sanguinamento, compresi i pazienti cirrotici con un punteggio Child Pugh di classe B o C.
• ALT, AST, Alk Phos persistenti superiori al doppio del limite superiore del range normale
• Epatite C attiva nota (RNA HCV positivo)
• Epatite B attiva nota (HBs antigene +, anti HBc IgM +)
• Epatite attiva nota A
• Anemia (livello di emoglobina inferiore a 110 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 150 X 109/L)
• Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore o con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad es. Tossicodipendenza, abuso di alcol)
• Paziente con protesi cardiache: Reveal, pace-maker, defibrillatore automatico impiantabile
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
• Paziente in AME (assistenza medica statale)
• Persone in cura psichiatrica
• Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela legale (tutela, curatela e tutela della giustizia) Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa