Rivaroxabana versus padrão de atendimento para pacientes com ectopia atrial excessiva ou corridas atriais curtas e alto risco de embolia (SHORT RUN AF)
O objetivo principal do estudo AF de curta duração é avaliar a eficácia e a segurança da anticoagulação de longo prazo com rivaroxabana em relação ao tratamento padrão (SOC) em pacientes com escore ESVEA e CHA2DS2VASC ≥3 na incidência de AVC isquêmico e embolia periférica após 2 anos acompanhamento e ocorrência de eventos hemorrágicos maiores.
O endpoint primário de eficácia é o primeiro AVC isquêmico ou embolia periférica detectado clinicamente e em ressonâncias magnéticas cerebrais sistemáticas em uma análise de tempo até o evento.
O desfecho primário de segurança é sangramento maior em qualquer local do corpo de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)(23-25).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fibrilação atrial (FA) (> 30 segundos consecutivos de arritmia) e embolia de alto risco significando escore CHA2DS2VASC ≥2 são candidatos para anticoagulação oral de longo prazo. Além disso, pacientes com ectopias supraventriculares excessivas ou corridas atriais curtas (ESVEA), mas sem FA documentada, também apresentam maior risco de embolia sistêmica em comparação com a população normal. A ESVEA é uma situação clínica frequente observada em aproximadamente até 15% no Holter ECG sistemático de 24 horas em pacientes acima de 65 anos com fatores de risco cardiovascular. Além disso, está associada a um maior risco de tromboembolismo arterial periférico. No entanto, ainda não está claro se essa antiga população poderia se beneficiar da anticoagulação oral a longo prazo.
Até o momento, nenhum outro estudo avaliou o efeito da anticoagulação em pacientes com ectopias atriais excessivas ou corridas atriais curtas. Além disso, até onde sabemos, nenhum estudo avaliando essa problemática está em andamento. Na verdade, essa população não é tratada, mas na prática clínica real, pacientes com alto escore CHA2DS2VASC apresentando ESVEA podem ser candidatos à anticoagulação oral. Se for demonstrado que pacientes com escore ESVEA e CHA2DS2VASC ≥ 3 poderiam se beneficiar da anticoagulação oral e principalmente dos novos anticoagulantes orais, isso mudaria a prática cotidiana do cardiologista ou gerontologista.
Nossa hipótese é que a anticoagulação de longo prazo com rivaroxabana poderia reduzir drasticamente (50%, comparável com seu efeito durante a FA) a incidência de acidente vascular cerebral ou outros eventos de tromboembolismo em comparação com o tratamento padrão (SOC), com um possível, mas moderado, aumento do risco de sangramento em comparação ao SOC que deve permanecer aceitável em comparação com a redução do AVC (benefício clínico líquido).
Neste estudo, o estudo também tenta descrever o curso clínico de pacientes com ESVEA em termos de eventos cardiovasculares globais, ocorrência de fibrilação atrial documentada ou declínio cognitivo com acompanhamento de prática diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 65 anos
- Diagnóstico de atividade excessiva de ectopia supraventricular definida como ≥ 1% PAC / 24 h ou quaisquer corridas atriais ≥ 20 PACs em um monitoramento Holter ECG de 24 horas (a indicação para o Holter ficará a critério do médico de acordo com a indicação das diretrizes internacionais )
- Embolia de alto risco definida por uma pontuação CHA2DS2VASC ≥ 3
- Consentimento por escrito do paciente
- Pacientes capazes de comparecer às consultas e ressonância magnética cerebral na linha de base e 24 meses no centro participante.
- Capacidade de entender e cumprir o protocolo do estudo
- Filiação ao regime de segurança social
Critério de exclusão:
- De acordo com o RCM, qualquer contra-indicação ao Rivaroxabano (particularmente doentes com hemorragia grave contínua, complicação vascular, AVC hemorrágico anterior ou AVC recente) ou um dos seus excipientes.
- Incapacidade de realizar ressonância magnética cerebral
- Expectativa de vida <24 meses
- História de hemorragia grave após tomar Rivaroxabana
- Fibrilação atrial documentada ou qualquer outra indicação para anticoagulação oral
- Pacientes com FA documentada anterior
- Cardiopatia congênita valvular
- Agentes anticoagulantes no mês anterior à consulta de inclusão
- Síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio) ou nos últimos 30 dias
- Requer terapia antiplaquetária de longo prazo diferente da aspirina (ou seja, o paciente requer qualquer inibidor da agregação plaquetária além do tratamento do estudo, em particular, a combinação de dois inibidores da agregação plaquetária)
- Necessidade contínua de fortes inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou claritromicina)
- Necessidade contínua de indutores fortes de CYP3A4 e glicoproteína P (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína)
- Participantes considerados pelo investigador como inadequados para o estudo por qualquer um dos seguintes motivos: Paciente recusa o tratamento com rivaroxabana ou espera ter baixa adesão ao tratamento medicamentoso do estudo ou Relutância em comparecer às consultas de acompanhamento do estudo
- Câncer ou outras condições com risco de vida
- AVC grave e incapacitante nos últimos 6 meses ou qualquer AVC nos últimos 14 dias
Condições associadas a um risco aumentado de sangramento:
- Cirurgia de grande porte no mês anterior
- Cirurgia ou intervenção planejada para os próximos 3 meses
- História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intra-articular atraumático
- Hemorragia gastrointestinal no último ano
- Doença ulcerosa gastroduodenal sintomática ou documentada por endoscopia nos últimos 30 dias
- Distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica
- Necessidade de tratamento anticoagulante de outras doenças além da fibrilação atrial
- Agentes fibrinolíticos dentro de 48 horas após a entrada no estudo
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg)
- Malignidade recente ou radioterapia (dentro de 6 meses) e não se espera que sobreviva 3 anos
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada <30 mL/min ou menos)
- Endocardite infecciosa ativa
- Doença hepática ativa, incluindo, mas não limitada a, associada ou não a coagulopatia e risco clinicamente significativo de sangramento, incluindo pacientes cirróticos com classificação Child Pugh classe B ou C.
- ALT, AST e Alk Phos persistentes superiores a duas vezes o limite superior do intervalo normal
- Hepatite C ativa conhecida (ARN do VHC positivo)
- Hepatite B ativa conhecida (antígeno HBs +, anti HBc IgM +)
- Hepatite A ativa conhecida
- Anemia (nível de hemoglobina inferior a 110 g/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 150 X 109/L)
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Pacientes considerados não confiáveis pelo investigador, ou com qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool)
- Paciente com dispositivos protéticos cardíacos: Revelador, marca-passo, desfibrilador implantável automático
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Paciente em AME (auxílio médico estadual)
- Pessoas sob cuidados psiquiátricos
- Adultos sujeitos a medida de proteção legal (tutela, curatela e tutela de justiça) Doentes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo Rivaroxabana receberão Rivaroxabana na dose de 15 mg uma vez ao dia ((ou 10 mg se insuficiência renal) durante 2 anos.
|
Os pacientes designados no grupo Rivaroxabana receberão 15 mg uma vez ao dia ou 10 mg se for necessária modificação da dosagem devido à insuficiência renal (clarificação da creatinina calculada com a fórmula de Cockroft entre 30 ou 49 ml/min).
|
|
Sem intervenção: controle de grupo
Os pacientes do grupo controle serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento (SOC) escolhido pelo investigador durante 2 anos.
Adições ou alterações no SOC são permitidas durante a participação do paciente no estudo com base no estado e evolução do paciente (com exceção do uso de terapia anticoagulante).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de primeiro AVC isquêmico ou embolia periférica
Prazo: durante 28 meses de seguimento
|
O endpoint primário de eficácia é o primeiro AVC isquêmico ou embolia periférica detectado clinicamente e em ressonâncias magnéticas cerebrais sistemáticas em uma análise de tempo até o evento.
|
durante 28 meses de seguimento
|
|
incidência de sangramento importante em qualquer local do corpo
Prazo: Acompanhamento de 2 anos.
|
O desfecho primário de segurança é sangramento maior em qualquer local do corpo de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)(23-25).
|
Acompanhamento de 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de fibrilação atrial documentada
Prazo: Acompanhamento de 2 anos.
|
a incidência de fibrilação atrial documentada diagnosticada a partir dos sintomas do paciente ou ECG Holter sistemático de 24 horas realizado em 2 anos de acompanhamento.
|
Acompanhamento de 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .