Rivaroxaban versus norme de soins pour les patients présentant une ectopie auriculaire excessive ou des courses auriculaires courtes et un risque élevé d'embolie (SHORT RUN AF)
L'objectif principal de l'étude AF à court terme est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticoagulation à long terme avec le rivaroxaban par rapport aux normes de soins (SOC) chez les patients avec un score ESVEA et CHA2DS2VASC ≥3 sur l'incidence des AVC ischémiques et des embolies périphériques après 2 ans suivi et la survenue d'événements hémorragiques majeurs.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le premier AVC ischémique ou embolie périphérique détecté cliniquement et sur des IRM cérébrales systématiques dans une analyse time-to-event.
Le principal résultat de sécurité est un saignement majeur à n'importe quel endroit du corps selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)(23-25).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) (> 30 secondes consécutives d'arythmie) et d'embolie à haut risque signifiant un score CHA2DS2VASC ≥2 sont candidats à une anticoagulation orale à long terme. De plus, les patients avec des ectopies supraventriculaires excessives ou des courses auriculaires courtes (ESVEA) mais sans FA documentée sont également plus à risque d'embolie systémique par rapport à la population normale. L'ESVEA est une situation clinique fréquente observée dans environ 15 % des cas sur l'ECG Holter systématique de 24 heures chez les patients de plus de 65 ans présentant des facteurs de risque cardiovasculaire. De plus, il est associé à un risque plus élevé de thromboembolie artérielle périphérique. Cependant, il reste à déterminer si cette ancienne population pourrait bénéficier d'une anticoagulation orale à long terme.
À ce jour, aucune autre étude n'a évalué l'effet de l'anticoagulation chez les patients présentant des ectopies auriculaires excessives ou des trajets auriculaires courts. Aussi, à notre connaissance, aucune étude évaluant cette problématique n'est en cours. Cette population n'est actuellement pas traitée mais en pratique clinique réelle, les patients avec un score CHA2DS2VASC élevé présentant une ESVEA pourraient être candidats à l'anticoagulation orale. S'il était démontré que les patients avec un score ESVEA et CHA2DS2VASC ≥ 3 pourraient bénéficier d'une anticoagulation orale et notamment de nouveaux anticoagulants oraux, cela modifierait la pratique quotidienne du cardiologue ou du gérontologue.
Notre hypothèse est que l'anticoagulation à long terme avec le rivaroxaban pourrait réduire considérablement (50 %, comparable à son effet pendant la FA) l'incidence des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements thromboemboliques par rapport au traitement standard (SOC), avec une augmentation possible mais modérée du risque de saignement par rapport au SOC qui devrait rester acceptable par rapport à la réduction des AVC (bénéfice clinique net).
Dans cette étude, l'étude tente également de décrire l'évolution clinique des patients atteints d'ESVEA en termes d'événements cardiovasculaires globaux, de survenue d'une fibrillation auriculaire documentée ou d'un déclin cognitif avec un suivi de la pratique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 65 ans
- Diagnostic d'une activité d'ectopie supraventriculaire excessive définie comme ≥ 1 % de PAC / 24 h ou toute course auriculaire ≥ 20 PAC sur une surveillance Holter ECG de 24 heures (l'indication du Holter sera laissée à la discrétion du médecin selon les indications des directives internationales )
- Embolie à haut risque définie par un score CHA2DS2VASC ≥ 3
- Consentement écrit du patient
- Patients capables d'assister à des consultations et à une IRM cérébrale au départ et à 24 mois dans le centre participant.
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole d'étude
- Affiliation au régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Selon le RCP, toute contre-indication au rivaroxaban (en particulier chez les patients présentant une hémorragie majeure en cours, une complication vasculaire, un antécédent d'AVC hémorragique ou un AVC récent) ou à l'un de ses excipients.
- Incapacité à réaliser une IRM cérébrale
- Espérance de vie <24 mois
- Antécédents d'hémorragie majeure après prise de Rivaroxaban
- Fibrillation auriculaire documentée ou toute autre indication d'anticoagulation orale
- Patients ayant des antécédents de FA documentée
- Cardiopathie congénitale valvulaire
- Agents anticoagulants dans le mois précédant la visite d'inclusion
- Syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) ou au cours des 30 derniers jours
- Nécessite un traitement antiplaquettaire à long terme autre que l'aspirine (c'est-à-dire que le patient a besoin de tout inhibiteur de l'agrégation plaquettaire en plus du traitement à l'étude, en particulier l'association de deux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire)
- Besoin continu d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la clarithromycine)
- Besoin continu d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne)
- Participants considérés par l'investigateur comme inadaptés à l'étude pour l'une des raisons suivantes : Le patient refuse le traitement par rivaroxaban ou s'attend à une mauvaise observance du traitement médicamenteux à l'étude ou Refus d'assister aux visites de suivi de l'étude
- Cancer ou autres affections mettant la vie en danger
- AVC grave et invalidant au cours des 6 mois précédents, ou tout AVC au cours des 14 jours précédents
Conditions associées à un risque accru de saignement :
- Chirurgie majeure au cours du mois précédent
- Chirurgie ou intervention prévue dans les 3 prochains mois
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique
- Hémorragie gastro-intestinale au cours de la dernière année
- Ulcère gastroduodénal symptomatique ou documenté par endoscopie au cours des 30 derniers jours
- Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique
- Nécessité d'un traitement anticoagulant des affections autres que la fibrillation auriculaire
- Agents fibrinolytiques dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg)
- Tumeur maligne ou radiothérapie récente (dans les 6 mois) et qui ne devrait pas survivre 3 ans
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min ou moins)
- Endocardite infectieuse active
- Maladie hépatique active, y compris, mais sans s'y limiter, associée ou non à une coagulopathie et à un risque cliniquement significatif de saignement, y compris les patients cirrhotiques avec un score de classe B ou C de Child Pugh.
- ALT, AST, Alk Phos persistants supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale
- Hépatite C active connue (ARN VHC positif)
- Hépatite B active connue (antigène HBs +, IgM anti HBc +)
- Hépatite A active connue
- Anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 110 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 150 X 109/L)
- Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Patients considérés comme non fiables par l'investigateur, ou ayant une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, toxicomanie, abus d'alcool)
- Patient porteur de prothèses cardiaques : Reveal, stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
- Patient sous AME (aide médicale d'état)
- Les personnes sous soins psychiatriques
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle et sauvegarde de justice) Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Les patients du groupe Rivaroxaban recevront du Rivaroxaban à la dose de 15 mg une fois par jour (ou 10 mg si insuffisance rénale) pendant 2 ans.
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Les patients affectés dans le groupe Rivaroxaban recevront 15 mg une fois par jour ou 10 mg si une modification posologique est nécessaire en raison d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée avec la formule Cockroft entre 30 ou 49 ml/min).
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Aucune intervention: contrôle de groupe
Les patients du groupe contrôle seront suivis selon le standard of care (SOC) choisi par l'investigateur pendant 2 ans.
Des ajouts ou des modifications au SOC sont autorisés pendant la participation du patient à l'étude en fonction de l'état et de l'évolution du patient (à l'exception de l'utilisation d'un traitement anticoagulant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence du premier AVC ischémique ou de l'embolie périphérique
Délai: pendant 28 mois de suivi
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le premier AVC ischémique ou embolie périphérique détecté cliniquement et sur des IRM cérébrales systématiques dans une analyse time-to-event.
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pendant 28 mois de suivi
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incidence de saignements majeurs à n'importe quel endroit du corps
Délai: Suivi de 2 ans.
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Le principal résultat de sécurité est un saignement majeur à n'importe quel endroit du corps selon les critères de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)(23-25).
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Suivi de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence de la fibrillation auriculaire documentée
Délai: Suivi de 2 ans.
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l'incidence de la fibrillation auriculaire documentée diagnostiquée à partir des symptômes du patient ou d'un Holter ECG systématique de 24 heures effectué lors d'un suivi de 2 ans.
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Suivi de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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