Rywaroksaban a standard opieki nad pacjentami z nadmierną ektopią przedsionków lub krótkimi cyklami przedsionkowymi i wysokim ryzykiem zatorowości (SHORT RUN AF)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
• Rozpoznanie nadmiernej ektopii nadkomorowej zdefiniowanej jako ≥ 1% PAC/24 h lub jakiekolwiek przebiegi przedsionkowe ≥ 20 PAC na 24-godzinnym monitorowaniu EKG Holtera (wskazanie do Holtera pozostawia się do uznania lekarza zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi wskazania )
• Zatorowość wysokiego ryzyka określona przez wynik CHA2DS2VASC ≥ 3
• Pisemna zgoda pacjenta
• Pacjenci zdolni do udziału w konsultacjach i badaniu MRI mózgu na początku badania i po 24 miesiącach w uczestniczącym ośrodku.
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
• Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

• Zgodnie z ChPL wszelkie przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu (szczególnie u pacjentów z trwającym poważnym krwawieniem, powikłaniem naczyniowym, przebytym udarem krwotocznym lub niedawno przebytym udarem) lub jednej z jego substancji pomocniczych.
• Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego mózgu
• Oczekiwana długość życia <24 miesiące
• Historia poważnego krwotoku po zażyciu rywaroksabanu
• Udokumentowane migotanie przedsionków lub jakiekolwiek inne wskazanie do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego
• Pacjenci z wcześniej udokumentowanym AF
• Zastawkowa wrodzona wada serca
• Leki przeciwzakrzepowe w miesiącu poprzedzającym wizytę inkluzyjną
• Ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) lub w ciągu ostatnich 30 dni
• Wymaga długotrwałej terapii przeciwpłytkowej innej niż aspiryna (tj. pacjent wymaga dowolnego inhibitora agregacji płytek oprócz badanego leczenia, w szczególności połączenia dwóch inhibitorów agregacji płytek)
• Ciągłe zapotrzebowanie na silne inhibitory zarówno CYP3A4, jak i P-glikoproteiny (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub klarytromycyna)
• Ciągłe zapotrzebowanie na silne induktory zarówno CYP3A4, jak i P-glikoproteiny (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina)
• Uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z jednego z następujących powodów: pacjent odmawia leczenia rywaroksabanem lub przewiduje się, że będzie słabo przestrzegał zaleceń dotyczących leczenia badanym lekiem lub niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych w ramach badania
• Rak lub inne stany zagrażające życiu
• Ciężki udar powodujący niepełnosprawność w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek udar w ciągu ostatnich 14 dni

• Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:

  1. Poważna operacja w ciągu poprzedniego miesiąca
  2. Planowana operacja lub interwencja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  3. Krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub bezurazowe w wywiadzie w wywiadzie
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  5. Objawowa lub udokumentowana endoskopowo choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
  7. Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego zaburzeń innych niż migotanie przedsionków
  8. środki fibrynolityczne w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg)
  10. Niedawny nowotwór złośliwy lub radioterapia (w ciągu 6 miesięcy) i nie oczekuje się, że przeżyje 3 lata
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min lub mniej)
• Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
• Czynna choroba wątroby, w tym między innymi związana lub niezwiązana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z marskością wątroby z klasy B lub C wg skali Child-Pugh.
• Trwałe ALT, AST, Alk Phos ponad dwukrotna górna granica normy
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni HCV RNA)
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs +, anty HBc IgM +)
• Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A
• Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 110 g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 150 x 109/l)
• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
• Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych lub z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu)
• Pacjent z protezami serca: Reveal, rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny defibrylator
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
• Osoby objęte opieką psychiatryczną
• Dorośli objęci środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela i gwarancja sprawiedliwości) Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej