Rivaroxaban versus Behandlungsstandard für Patienten mit exzessiver atrialer Ektopie oder kurzen atrialen Läufen und hohem Embolierisiko (SHORT RUN AF)

Einschlusskriterien:

• Patienten ≥ 65 Jahre alt
• Diagnose einer exzessiven supraventrikulären Ektopieaktivität, definiert als ≥ 1 % PAC/24 h oder Vorhofläufe ≥ 20 PACs bei einer 24-stündigen Holter-EKG-Überwachung (die Indikation für Holter liegt im Ermessen des Arztes gemäß den internationalen Indikationsrichtlinien). )
• Embolie mit hohem Risiko, definiert durch einen CHA2DS2VASC-Score ≥ 3
• Schriftliche Zustimmung des Patienten
• Patienten, die zu Beginn und nach 24 Monaten im teilnehmenden Zentrum an Konsultationen und zerebraler MRT teilnehmen konnten.
• Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
• Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

• Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels jede Kontraindikation für Rivaroxaban (insbesondere Patienten mit anhaltenden schweren Blutungen, vaskulären Komplikationen, vorangegangenem hämorrhagischen Schlaganfall oder kürzlich erlittenem Schlaganfall) oder einem seiner sonstigen Bestandteile.
• Unfähigkeit, eine zerebrale MRT durchzuführen
• Lebenserwartung <24 Monate
• Vorgeschichte größerer Blutungen nach Einnahme von Rivaroxaban
• Dokumentiertes Vorhofflimmern oder jede andere Indikation für eine orale Antikoagulation
• Patienten mit früher dokumentiertem Vorhofflimmern
• Angeborener Herzklappenfehler
• Antikoagulanzien im Monat vor dem Aufnahmebesuch
• akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation) oder in den letzten 30 Tagen
• Benötigt eine andere Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin (d. h. der Patient benötigt zusätzlich zur Studienbehandlung einen beliebigen Thrombozytenaggregationshemmer, insbesondere die Kombination von zwei Thrombozytenaggregationshemmern)
• Laufender Bedarf an starken Inhibitoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-Glykoprotein (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Clarithromycin)
• Laufender Bedarf an starken Induktoren sowohl von CYP3A4 als auch von P-Glykoprotein (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin)
• Teilnehmer, die vom Prüfarzt aus einem der folgenden Gründe als ungeeignet für die Studie angesehen werden: Der Patient lehnt die Behandlung mit Rivaroxaban ab oder hat voraussichtlich eine schlechte Compliance mit der Behandlung mit dem Studienmedikament oder ist nicht bereit, an Nachsorgeuntersuchungen der Studie teilzunehmen
• Krebs oder andere lebensbedrohliche Erkrankungen
• Schwerer, behindernder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder Schlaganfall innerhalb der letzten 14 Tage

• Bedingungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind:

  1. Größere Operation innerhalb des Vormonats
  2. Geplante Operation oder Intervention innerhalb der nächsten 3 Monate
  3. Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
  4. Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Jahres
  5. Symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Ulkuserkrankung in den letzten 30 Tagen
  6. Hämorrhagische Störung oder blutende Diathese
  7. Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung anderer Erkrankungen als Vorhofflimmern
  8. Fibrinolytika innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg)
  10. Kürzliche bösartige Erkrankung oder Strahlentherapie (innerhalb von 6 Monaten) und voraussichtlich keine 3 Jahre überleben
• Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder weniger)
• Aktive infektiöse Endokarditis
• Aktive Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verbunden oder nicht mit Koagulopathie und einem klinisch signifikanten Blutungsrisiko, einschließlich Zirrhosepatienten mit einem Child-Pugh-Wert der Klasse B oder C.
• Anhaltende ALT, AST, Alk Phos größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs
• Bekannte aktive Hepatitis C (positive HCV-RNA)
• Bekannte aktive Hepatitis B (HBs-Antigen +, Anti-HBc-IgM +)
• Bekannte aktive Hepatitis A
• Anämie (Hämoglobinspiegel unter 110 g/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 150 x 109/l)
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten, die vom Prüfarzt als unzuverlässig eingestuft werden oder die eine Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch)
• Patient mit Herzprothesen: Reveal, Schrittmacher, automatischer implantierbarer Defibrillator
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)
• Personen in psychiatrischer Behandlung
• Erwachsene, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz) Patienten, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde