Rivaroxaban versus standardbehandling for pasienter med overdreven atrieektopi eller korte atrieløp og høy risiko for emboli (SHORT RUN AF)
Hovedmålet med Short Run AF-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langsiktig antikoagulasjon med rivaroksaban mot standardbehandling (SOC) hos pasienter med ESVEA og CHA2DS2VASC skåre ≥3 på forekomsten av iskemisk slag og perifer emboli etter 2 år oppfølging og forekomst av store blødningshendelser.
Det primære effektendepunktet er det første iskemiske slaget eller perifere emboli som er oppdaget klinisk og på systematiske cerebrale MR-er i en time-to-hendelse-analyse.
Det primære sikkerhetsresultatet er større blødninger på ethvert sted i kroppen i henhold til kriteriene til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)(23-25).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med atrieflimmer (AF) (> 30 påfølgende sekunder med arytmi) og høyrisiko-emboli som betyr at CHA2DS2VASC-score ≥2 er kandidater for langsiktig oral antikoagulasjon. I tillegg har pasienter med overdreven supraventrikulære ektopier eller korte atrieløp (ESVEA), men ingen dokumentert AF, også høyere risiko for systemisk emboli sammenlignet med normal populasjon. ESVEA er en hyppig klinisk situasjon som observeres hos ca. opptil 15 % på systematisk 24-timers Holter-EKG hos pasienter over 65 år med kardiovaskulære risikofaktorer. I tillegg er det assosiert med en høyere risiko for perifer arteriell tromboembolisme. Det er imidlertid fortsatt uklart om denne tidligere befolkningen kan ha nytte av langsiktig oral antikoagulasjon.
Til dags dato har ingen andre studier evaluert effekten av antikoagulasjon for pasienter med overdreven atrieektopier eller korte atrieløp. Også, så vidt vi vet, pågår ingen studie som evaluerer denne problematikken. Denne populasjonen blir faktisk ikke behandlet, men i reell klinisk praksis kan pasienter med høy CHA2DS2VASC-skåre med ESVEA være kandidater for oral antikoagulasjon. Hvis det påvises at pasienter med ESVEA og CHA2DS2VASC skåre ≥ 3 kan ha nytte av oral antikoagulasjon og spesielt nye orale antikoagulantia, vil det endre hverdagspraksisen til kardiolog eller gerontolog.
Vår hypotese er at langsiktig antikoagulasjon med rivaroksaban kan redusere drastisk (50 %, sammenlignbar med effekten under AF) forekomsten av hjerneslag eller andre tromboemboliske hendelser sammenlignet med standardbehandling (SOC), med en mulig, men moderat økt risiko for blødning sammenlignet med til SOC som bør forbli akseptabel sammenlignet med reduksjon av hjerneslag (netto klinisk fordel).
I denne studien forsøker studien også å beskrive det kliniske forløpet til pasienter med ESVEA i form av globale kardiovaskulære hendelser, forekomst av dokumentert atrieflimmer eller kognitiv svikt med en daglig praksisoppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 65 år
- Diagnose av overdreven supraventrikulær ektopiaktivitet definert som ≥ 1 % PAC / 24 timer eller eventuelle atriekjøringer ≥ 20 PAC på en 24-timers Holter EKG-overvåking (indikasjonen for Holter vil bli gitt etter legens skjønn i henhold til internasjonale retningslinjer indikasjon )
- Høyrisikoemboli definert av en CHA2DS2VASC-score ≥ 3
- Skriftlig samtykke fra pasient
- Pasienter som kan delta på konsultasjoner og Cerebral MR ved baseline og 24 måneder ved deltakende senter.
- Evne til å forstå og følge studieprotokollen
- Tilknytning til trygderegimet
Ekskluderingskriterier:
- I følge preparatomtalen, enhver kontraindikasjon mot Rivaroksaban (spesielt pasienter med pågående alvorlig blødning, vaskulær komplikasjon, tidligere blødende hjerneslag eller nylig slag) eller ett av hjelpestoffene.
- Manglende evne til å utføre cerebral MR
- Forventet levealder <24 måneder
- Anamnese med større blødninger etter å ha tatt Rivaroxaban
- Dokumentert atrieflimmer eller annen indikasjon for oral antikoagulasjon
- Pasienter med tidligere dokumentert AF
- Valvulær medfødt hjertesykdom
- Antikoagulerende midler i måneden før inklusjonsbesøket
- Akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon) eller de siste 30 dagene
- Krever langsiktig antiblodplatebehandling annet enn aspirin (dvs. pasienten trenger en blodplateaggregasjonshemmer i tillegg til studiebehandlingen, spesielt kombinasjonen av to blodplateaggregasjonshemmere)
- Pågående behov for sterke hemmere av både CYP3A4 og P-glykoprotein (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller klaritromycin)
- Pågående behov for sterke induktorer av både CYP3A4 og P-glykoprotein (f.eks. rifampin, karbamazepin, fenytoin)
- Deltakere som av etterforskeren anses som uegnet for studien av noen av følgende årsaker: Pasienten nekter behandling med rivaroksaban eller forventet å ha dårlig etterlevelse av studiemedikamentell behandling eller uvillig til å delta på studieoppfølgingsbesøk
- Kreft eller andre livstruende tilstander
- Alvorlig, invalidiserende hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene, eller ethvert slag innen de foregående 14 dagene
Tilstander forbundet med økt risiko for blødning:
- Stor operasjon i løpet av forrige måned
- Planlagt operasjon eller intervensjon innen de neste 3 månedene
- Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
- Gastrointestinal blødning i løpet av det siste året
- Symptomatisk eller endoskopisk dokumentert gastroduodenal ulcussykdom de siste 30 dagene
- Hemoragisk lidelse eller blødende diatese
- Behov for antikoagulerende behandling av andre lidelser enn atrieflimmer
- Fibrinolytiske midler innen 48 timer etter studiestart
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg)
- Nylig malignitet eller strålebehandling (innen 6 måneder) og forventes ikke å overleve 3 år
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <30 ml/min eller mindre)
- Aktiv infeksiøs endokarditt
- Aktiv leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, assosiert med eller ikke med koagulopati og en klinisk signifikant risiko for blødning, inkludert cirrhotiske pasienter med en Child Pugh klasse B eller C score.
- Vedvarende ALT, AST, Alk Phos større enn to ganger øvre grense for normalområdet
- Kjent aktiv hepatitt C (positiv HCV RNA)
- Kjent aktiv hepatitt B (HBs antigen +, anti HBc IgM +)
- Kjent aktiv hepatitt A
- Anemi (hemoglobinnivå mindre enn 110 g/l) eller trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 150 x 109/l)
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene
- Pasienter ansett som upålitelige av etterforskeren, eller som har en tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk)
- Pasient med hjerteproteser: Reveal, pacemaker, automatisk implanterbar defibrillator
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
- Personer under psykiatrisk omsorg
- Voksne som er underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap og rettssikkerhet) Pasienter som er fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Pasienter i Rivaroxaban-gruppen vil få Rivaroxaban i dosen 15 mg én gang daglig ((eller 10 mg ved nyresvikt) i løpet av 2 år.
|
Pasienter tilordnet i Rivaroxaban-gruppen vil få 15 mg én gang daglig eller 10 mg hvis doseendring er nødvendig på grunn av nyresvikt (kreatininclairance beregnet med Cockroft-formelen mellom 30 og 49 ml/min).
|
|
Ingen inngripen: gruppekontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil bli fulgt i henhold til standarden for omsorg (SOC) valgt av utrederen i løpet av 2 år.
Tillegg eller endringer i SOC er tillatt under pasientens deltakelse i studien basert på pasientstatus og utvikling (med unntak av bruk av antikoagulasjonsbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av første iskemisk slag eller perifer emboli
Tidsramme: i løpet av 28 måneders oppfølging
|
Det primære effektendepunktet er det første iskemiske slaget eller perifere emboli som er oppdaget klinisk og på systematiske cerebrale MR-er i en time-to-hendelse-analyse.
|
i løpet av 28 måneders oppfølging
|
|
forekomst av større blødninger hvor som helst i kroppen
Tidsramme: 2 års oppfølging.
|
Det primære sikkerhetsresultatet er større blødninger på ethvert sted i kroppen i henhold til kriteriene til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)(23-25).
|
2 års oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av dokumentert atrieflimmer
Tidsramme: 2 års oppfølging.
|
forekomsten av dokumentert atrieflimmer diagnostisert fra pasientsymptomer eller systematisk 24 timers EKG Holter utført ved 2-års oppfølging.
|
2 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .