Rivaroxabán versus atención estándar para pacientes con ectopia auricular excesiva o ciclos auriculares cortos y alto riesgo de embolia (SHORT RUN AF)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥ 65 años
• Diagnóstico de actividad ectópica supraventricular excesiva definida como ≥ 1% PAC/24 h o cualquier corrida auricular ≥ 20 PAC en un monitoreo de ECG Holter de 24 horas (la indicación para el Holter se dejará a criterio del médico de acuerdo con las pautas internacionales de indicación). )
• Embolia de alto riesgo definida por una puntuación CHA2DS2VASC ≥ 3
• Consentimiento por escrito del paciente
• Pacientes aptos para acudir a consultas y RM cerebral al inicio ya los 24 meses en el centro participante.
• Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
• Afiliación al régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

• De acuerdo con la ficha técnica, cualquier contraindicación para Rivaroxabán (particularmente pacientes con hemorragia mayor en curso, complicación vascular, ictus hemorrágico previo o ictus reciente) o uno de sus excipientes.
• Incapacidad para realizar una resonancia magnética cerebral
• Esperanza de vida <24 meses
• Historia de hemorragia mayor después de tomar Rivaroxabán
• Fibrilación auricular documentada o cualquier otra indicación de anticoagulación oral
• Pacientes con FA previa documentada
• Cardiopatía valvular congénita
• Agentes anticoagulantes en el mes previo a la visita de inclusión
• Síndrome coronario agudo, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria) o en los últimos 30 días
• Requiere terapia antiplaquetaria a largo plazo distinta de la aspirina (es decir, el paciente requiere cualquier inhibidor de la agregación plaquetaria además del tratamiento del estudio, en particular, la combinación de dos inhibidores de la agregación plaquetaria)
• Necesidad continua de inhibidores potentes tanto de CYP3A4 como de glicoproteína P (p. ej., ketoconazol, itraconazol, ritonavir o claritromicina)
• Necesidad constante de inductores potentes tanto de CYP3A4 como de glicoproteína P (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína)
• Participantes considerados por el investigador como inadecuados para el estudio por cualquiera de las siguientes razones: El paciente rechaza el tratamiento con rivaroxabán o anticipa que tendrá un cumplimiento deficiente del tratamiento con el fármaco del estudio o No desea asistir a las visitas de seguimiento del estudio
• Cáncer u otras condiciones que amenazan la vida
• Accidente cerebrovascular grave e incapacitante en los 6 meses anteriores, o cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores

• Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado:

  1. Cirugía mayor en el mes anterior
  2. Cirugía o intervención planificada en los próximos 3 meses
  3. Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
  4. Hemorragia gastrointestinal en el último año
  5. Enfermedad ulcerosa gastroduodenal sintomática o documentada endoscópicamente en los 30 días previos
  6. Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica
  7. Necesidad de tratamiento anticoagulante de trastornos distintos de la fibrilación auricular
  8. Agentes fibrinolíticos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
  9. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg)
  10. Neoplasia maligna reciente o radioterapia (dentro de los 6 meses) y no se espera que sobreviva 3 años
• Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min o menos)
• Endocarditis infecciosa activa
• Enfermedad hepática activa, incluida, entre otras, asociada o no con coagulopatía y un riesgo clínicamente significativo de hemorragia, incluidos los pacientes cirróticos con una puntuación Child Pugh clase B o C.
• ALT persistente, AST, Alk Phos más del doble del límite superior del rango normal
• Hepatitis C activa conocida (ARN del VHC positivo)
• Hepatitis B activa conocida (antígeno HBs +, anti HBc IgM +)
• Hepatitis A activa conocida
• Anemia (nivel de hemoglobina inferior a 110 g/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 150 X 109/L)
• Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
• Pacientes considerados poco confiables por el investigador, o que tengan cualquier condición que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a las drogas, abuso de alcohol)
• Paciente con prótesis cardiacas : Reveal, marcapasos, desfibrilador automático implantable
• Participación en otro ensayo clínico intervencionista
• Paciente en AME (ayuda médica estatal)
• Personas bajo cuidado psiquiátrico
• Mayores de edad sujetos a medida legal de protección (tutela, curaduría y salvaguarda de justicia) Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa