遺伝的にリスクのある成人の血管の健康と内皮機能を改善するためのリボフラビンによる介入 (InteRVENE)
2022年8月4日 更新者：University of Ulster
遺伝的にリスクのある成人の血管の健康と内皮機能を改善するためのリボフラビンによる介入 (InterRVENE 研究)
高血圧は、心臓病や脳卒中の主要な危険因子です。
人口の約 12% が、高血圧のリスクを高める特定の遺伝的要因 (TT 遺伝子型として知られている) を持っています。
このセンターで実施された以前の研究では、ビタミン B リボフラビンを最大 3 か月間服用すると、TT 遺伝子型の成人の血圧が低下することが示されています。
リボフラビンが TT 遺伝子型の人の血圧をどのように下げるかは現在のところわかっていませんが、一酸化窒素の血中濃度が変化した結果である可能性があります。
一酸化窒素は血管を拡張させ、心血管の健康の重要な予測因子である血管機能の改善につながります。
しかし、一酸化窒素および血管機能に対するリボフラビン補給の効果は、これまで研究されていません。
さらに、リボフラビンを短期間または 1.6 mg/日より高い用量で服用することで、リスクのあるグループの血圧を下げ、血管機能を改善できるかどうかは不明です。
したがって、この研究の目的は、血圧、一酸化窒素のバイオアベイラビリティのバイオマーカー、および血管機能に対するリボフラビン補給の効果を評価することです。
リボフラビンの補給は一酸化窒素のバイオアベイラビリティを増加させ、血圧の低下と血管機能の改善をもたらし、より高いリボフラビンの投与量は血圧の大幅な低下につながると仮定されています.
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine、Co.Londonderry、イギリス、BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 60歳以下
- MTHFR 677TT 遺伝子型の事前スクリーニング (TT および CC 個人のみ招待)
除外基準:
- ビタミン B サプリメントの消費者
- ビタミンB代謝を阻害する薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：用量 1
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リボフラビン 1.6mg/日
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アクティブコンパレータ：用量 2
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リボフラビン 5mg/日
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アクティブコンパレータ：用量 3
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リボフラビン 20mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：16週間の変化
|
鰓血圧
|
16週間の変化
|
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拡張期血圧
時間枠：16週間の変化
|
鰓血圧
|
16週間の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：16週間の変化
|
フロー媒介拡張によって測定
|
16週間の変化
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一酸化窒素のバイオアベイラビリティ
時間枠：16週間の変化
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Sievers 気相化学発光一酸化窒素分析計で分析したプラズマ亜硝酸塩と硝酸塩酸化物
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16週間の変化
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赤血球グルタチオン還元酵素活性化係数（EGRac）（ビタミンB2マーカー）
時間枠：16週間の変化
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自動分析装置で測定
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16週間の変化
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ピリドキサールリン酸（ビタミンB6マーカー）
時間枠：16週間の変化
|
HPLCで測定
|
16週間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC/19/0079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
会社が資金提供する作業であり、IPD を共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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