- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05488106
Intervention med riboflavin för att förbättra vaskulär hälsa och endothelial funktion hos genetiskt riskfyllda vuxna (InteRVENE)
4 augusti 2022 uppdaterad av: University of Ulster
Intervention med riboflavin för att förbättra vaskulär hälsa och endothelial funktion hos vuxna med genetisk risk (Intervene-studie)
Högt blodtryck är den ledande riskfaktorn för hjärtsjukdomar och stroke.
Cirka 12 % av befolkningen har en speciell genetisk faktor (känd som TT genotyp) som ökar risken för högt blodtryck.
Tidigare studier utförda vid detta center har visat att intag av B-vitaminet riboflavin, i upp till 3 månader, minskar blodtrycket hos vuxna med genotypen TT.
Det är för närvarande inte känt hur riboflavin sänker blodtrycket hos de med genotypen TT, men det kan vara ett resultat av att blodnivåerna av kväveoxid förändras.
Kväveoxid får blodkärlen att expandera, vilket leder till förbättrad blodkärlsfunktion, en viktig prediktor för kardiovaskulär hälsa.
Effekten av riboflavintillskott på kväveoxid och blodkärlsfunktion har dock inte studerats tidigare.
Vidare är det oklart om intag av riboflavin under en kortare tidsperiod eller i doser högre än 1,6 mg/d också kan sänka blodtrycket och förbättra blodkärlsfunktionen i denna riskgrupp.
Därför är syftet med denna studie att bedöma effekterna av riboflavintillskott på blodtryck, biomarkörer för kväveoxids biotillgänglighet och blodkärlsfunktion.
Det antas att tillskott av riboflavin kommer att öka biotillgängligheten av kväveoxid, vilket leder till sänkt blodtryck och förbättrad blodkärlsfunktion och att en högre riboflavindos kommer att leda till större sänkningar av blodtrycket.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- 60 år och yngre
- Förscreenad för MTHFR 677TT genotyp (TT:er och CC:er är endast inbjudna)
Exklusions kriterier:
- Konsument av B-vitamintillskott
- Konsumerar medicin som stör B-vitaminmetabolismen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Dos 1
|
Riboflavin 1,6 mg/d
|
|
Aktiv komparator: Dos 2
|
Riboflavin 5mg/d
|
|
Aktiv komparator: Dos 3
|
Riboflavin 20mg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt under 16 veckor
|
Branchialt blodtryck
|
Byt under 16 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt under 16 veckor
|
Branchialt blodtryck
|
Byt under 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Byt under 16 veckor
|
Mäts genom flödesmedierad dilatation
|
Byt under 16 veckor
|
|
Biotillgänglighet för kväveoxid
Tidsram: Byt under 16 veckor
|
Plasmanitrit och nitratoxid analyserade av en Sievers gasfas kemiluminescens kväveoxidanalysator
|
Byt under 16 veckor
|
|
Erytrocytglutationreduktasaktiveringskoefficient (EGRac) (Vitamin B2-markör)
Tidsram: Byt under 16 veckor
|
Mäts på automatisk analysator
|
Byt under 16 veckor
|
|
Pyridoxalfosfat (Vitamin B6-markör)
Tidsram: Byt under 16 veckor
|
Uppmätt på HPLC
|
Byt under 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/19/0079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Företagsfinansierat arbete, inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .