Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention med riboflavin för att förbättra vaskulär hälsa och endothelial funktion hos genetiskt riskfyllda vuxna (InteRVENE)

4 augusti 2022 uppdaterad av: University of Ulster

Intervention med riboflavin för att förbättra vaskulär hälsa och endothelial funktion hos vuxna med genetisk risk (Intervene-studie)

Högt blodtryck är den ledande riskfaktorn för hjärtsjukdomar och stroke. Cirka 12 % av befolkningen har en speciell genetisk faktor (känd som TT genotyp) som ökar risken för högt blodtryck. Tidigare studier utförda vid detta center har visat att intag av B-vitaminet riboflavin, i upp till 3 månader, minskar blodtrycket hos vuxna med genotypen TT. Det är för närvarande inte känt hur riboflavin sänker blodtrycket hos de med genotypen TT, men det kan vara ett resultat av att blodnivåerna av kväveoxid förändras. Kväveoxid får blodkärlen att expandera, vilket leder till förbättrad blodkärlsfunktion, en viktig prediktor för kardiovaskulär hälsa. Effekten av riboflavintillskott på kväveoxid och blodkärlsfunktion har dock inte studerats tidigare. Vidare är det oklart om intag av riboflavin under en kortare tidsperiod eller i doser högre än 1,6 mg/d också kan sänka blodtrycket och förbättra blodkärlsfunktionen i denna riskgrupp. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekterna av riboflavintillskott på blodtryck, biomarkörer för kväveoxids biotillgänglighet och blodkärlsfunktion. Det antas att tillskott av riboflavin kommer att öka biotillgängligheten av kväveoxid, vilket leder till sänkt blodtryck och förbättrad blodkärlsfunktion och att en högre riboflavindos kommer att leda till större sänkningar av blodtrycket.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • 60 år och yngre
  • Förscreenad för MTHFR 677TT genotyp (TT:er och CC:er är endast inbjudna)

Exklusions kriterier:

  • Konsument av B-vitamintillskott
  • Konsumerar medicin som stör B-vitaminmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Dos 1
Riboflavin 1,6 mg/d
Aktiv komparator: Dos 2
Riboflavin 5mg/d
Aktiv komparator: Dos 3
Riboflavin 20mg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Byt under 16 veckor
Branchialt blodtryck
Byt under 16 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Byt under 16 veckor
Branchialt blodtryck
Byt under 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Byt under 16 veckor
Mäts genom flödesmedierad dilatation
Byt under 16 veckor
Biotillgänglighet för kväveoxid
Tidsram: Byt under 16 veckor
Plasmanitrit och nitratoxid analyserade av en Sievers gasfas kemiluminescens kväveoxidanalysator
Byt under 16 veckor
Erytrocytglutationreduktasaktiveringskoefficient (EGRac) (Vitamin B2-markör)
Tidsram: Byt under 16 veckor
Mäts på automatisk analysator
Byt under 16 veckor
Pyridoxalfosfat (Vitamin B6-markör)
Tidsram: Byt under 16 veckor
Uppmätt på HPLC
Byt under 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Företagsfinansierat arbete, inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera