- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05488106
Вмешательство с рибофлавином для улучшения состояния сосудов и функционирования эндотелия у взрослых с генетическим риском (InteRVENE)
4 августа 2022 г. обновлено: University of Ulster
Вмешательство с рибофлавином для улучшения состояния сосудов и функционирования эндотелия у взрослых с генетическим риском (исследование InteRVENE)
Высокое кровяное давление является ведущим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта.
Приблизительно 12% населения имеют определенный генетический фактор (известный как генотип ТТ), который увеличивает риск высокого кровяного давления.
Предыдущие исследования, проведенные в этом центре, показали, что прием витамина B рибофлавина в течение 3 месяцев снижает артериальное давление у взрослых с генотипом ТТ.
В настоящее время неизвестно, как рибофлавин снижает кровяное давление у людей с генотипом ТТ, но это может быть результатом изменения уровня оксида азота в крови.
Оксид азота вызывает расширение кровеносных сосудов, что приводит к улучшению функции кровеносных сосудов, что является важным предиктором сердечно-сосудистых заболеваний.
Однако влияние добавок рибофлавина на оксид азота и функцию кровеносных сосудов ранее не изучалось.
Кроме того, неясно, может ли прием рибофлавина в течение более короткого периода времени или в дозах выше 1,6 мг/сутки снизить артериальное давление и улучшить функцию кровеносных сосудов в этой группе риска.
Таким образом, целью этого исследования является оценка влияния добавок рибофлавина на артериальное давление, биомаркеры биодоступности оксида азота и функцию кровеносных сосудов.
Предполагается, что добавки с рибофлавином повысят биодоступность оксида азота, что приведет к снижению артериального давления и улучшению функции кровеносных сосудов, а более высокая доза рибофлавина приведет к большему снижению артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- В возрасте 60 лет и младше
- Предварительный скрининг на генотип MTHFR 677TT (только приглашенные лица TT и CC)
Критерий исключения:
- Потребитель добавок витамина B
- Прием лекарств, нарушающих метаболизм витамина В.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Доза 1
|
Рибофлавин 1,6 мг/день
|
|
Активный компаратор: Доза 2
|
Рибофлавин 5 мг/день
|
|
Активный компаратор: Доза 3
|
Рибофлавин 20 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение в течение 16 недель
|
Бранциальное кровяное давление
|
Изменение в течение 16 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Изменение в течение 16 недель
|
Бранциальное кровяное давление
|
Изменение в течение 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение в течение 16 недель
|
Измерено расширением, опосредованным потоком
|
Изменение в течение 16 недель
|
|
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: Изменение в течение 16 недель
|
Анализ нитритов и оксидов нитратов в плазме с помощью газофазного хемилюминесцентного анализатора оксида азота Sievers
|
Изменение в течение 16 недель
|
|
Коэффициент активации глутатионредуктазы эритроцитов (EGRac) (маркер витамина B2)
Временное ограничение: Изменение в течение 16 недель
|
Измерено на автоматическом анализаторе
|
Изменение в течение 16 недель
|
|
Пиридоксальфосфат (маркер витамина B6)
Временное ограничение: Изменение в течение 16 недель
|
Измерено на ВЭЖХ
|
Изменение в течение 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/19/0079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Работа, финансируемая компанией, не планируется делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .