Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon med riboflavin for å forbedre vaskulær helse og endothelial funksjon hos voksne med genetisk risiko (InteRVENE)

4. august 2022 oppdatert av: University of Ulster

Intervensjon med riboflavin for å forbedre vaskulær helse og endothelial funksjon hos voksne med genetisk risiko (Intervene-studie)

Høyt blodtrykk er den ledende risikofaktoren for hjertesykdom og hjerneslag. Omtrent 12 % av befolkningen har en spesiell genetisk faktor (kjent som TT-genotypen) som øker risikoen for høyt blodtrykk. Tidligere studier utført ved dette senteret har vist at å ta B-vitaminet riboflavin i opptil 3 måneder, reduserer blodtrykket hos voksne med TT-genotypen. Det er foreløpig ikke kjent hvordan riboflavin senker blodtrykket hos de med TT-genotypen, men det kan være et resultat av endring av nitrogenoksid i blodet. Nitrogenoksid får blodårene til å utvide seg, noe som fører til forbedret blodkarfunksjon, en viktig prediktor for kardiovaskulær helse. Effekten av tilskudd av riboflavin på nitrogenoksid og blodkarfunksjon er imidlertid ikke tidligere studert. Videre er det uklart om inntak av riboflavin over kortere tid eller ved doser høyere enn 1,6 mg/d også kan senke blodtrykket og forbedre blodkarfunksjonen i denne risikogruppen. Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av riboflavintilskudd på blodtrykk, biomarkører for nitrogenoksid biotilgjengelighet og blodkarfunksjon. Det antas at tilskudd av riboflavin vil øke biotilgjengeligheten av nitrogenoksid, noe som fører til redusert blodtrykk og forbedret blodkarfunksjon, og at en høyere riboflavindose vil føre til større reduksjon i blodtrykket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • 60 år og yngre
  • Forhåndsscreenet for MTHFR 677TT genotype (kun TT-er og CC-individer invitert)

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruker av B-vitamintilskudd
  • Bruker medisiner som forstyrrer B-vitaminmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Dose 1
Riboflavin 1,6mg/d
Aktiv komparator: Dose 2
Riboflavin 5mg/d
Aktiv komparator: Dose 3
Riboflavin 20mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt over 16 uker
Branchialt blodtrykk
Bytt over 16 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt over 16 uker
Branchialt blodtrykk
Bytt over 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt over 16 uker
Målt ved Flow Mediated Dilatation
Bytt over 16 uker
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: Bytt over 16 uker
Plasmanitritt og nitratoksid analysert av en Sievers gassfase kjemiluminescens nitrogenoksidanalysator
Bytt over 16 uker
Erytrocytt glutationreduktase aktiveringskoeffisient (EGRac) (Vitamin B2 markør)
Tidsramme: Bytt over 16 uker
Målt på automatisk analysator
Bytt over 16 uker
Pyridoksalfosfat (Vitamin B6 markør)
Tidsramme: Bytt over 16 uker
Målt på HPLC
Bytt over 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Selskapet finansiert arbeid, ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere