- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488106
Intervensjon med riboflavin for å forbedre vaskulær helse og endothelial funksjon hos voksne med genetisk risiko (InteRVENE)
4. august 2022 oppdatert av: University of Ulster
Intervensjon med riboflavin for å forbedre vaskulær helse og endothelial funksjon hos voksne med genetisk risiko (Intervene-studie)
Høyt blodtrykk er den ledende risikofaktoren for hjertesykdom og hjerneslag.
Omtrent 12 % av befolkningen har en spesiell genetisk faktor (kjent som TT-genotypen) som øker risikoen for høyt blodtrykk.
Tidligere studier utført ved dette senteret har vist at å ta B-vitaminet riboflavin i opptil 3 måneder, reduserer blodtrykket hos voksne med TT-genotypen.
Det er foreløpig ikke kjent hvordan riboflavin senker blodtrykket hos de med TT-genotypen, men det kan være et resultat av endring av nitrogenoksid i blodet.
Nitrogenoksid får blodårene til å utvide seg, noe som fører til forbedret blodkarfunksjon, en viktig prediktor for kardiovaskulær helse.
Effekten av tilskudd av riboflavin på nitrogenoksid og blodkarfunksjon er imidlertid ikke tidligere studert.
Videre er det uklart om inntak av riboflavin over kortere tid eller ved doser høyere enn 1,6 mg/d også kan senke blodtrykket og forbedre blodkarfunksjonen i denne risikogruppen.
Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av riboflavintilskudd på blodtrykk, biomarkører for nitrogenoksid biotilgjengelighet og blodkarfunksjon.
Det antas at tilskudd av riboflavin vil øke biotilgjengeligheten av nitrogenoksid, noe som fører til redusert blodtrykk og forbedret blodkarfunksjon, og at en høyere riboflavindose vil føre til større reduksjon i blodtrykket.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 60 år og yngre
- Forhåndsscreenet for MTHFR 677TT genotype (kun TT-er og CC-individer invitert)
Ekskluderingskriterier:
- Forbruker av B-vitamintilskudd
- Bruker medisiner som forstyrrer B-vitaminmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Dose 1
|
Riboflavin 1,6mg/d
|
|
Aktiv komparator: Dose 2
|
Riboflavin 5mg/d
|
|
Aktiv komparator: Dose 3
|
Riboflavin 20mg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt over 16 uker
|
Branchialt blodtrykk
|
Bytt over 16 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Bytt over 16 uker
|
Branchialt blodtrykk
|
Bytt over 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt over 16 uker
|
Målt ved Flow Mediated Dilatation
|
Bytt over 16 uker
|
|
Nitrogenoksid biotilgjengelighet
Tidsramme: Bytt over 16 uker
|
Plasmanitritt og nitratoksid analysert av en Sievers gassfase kjemiluminescens nitrogenoksidanalysator
|
Bytt over 16 uker
|
|
Erytrocytt glutationreduktase aktiveringskoeffisient (EGRac) (Vitamin B2 markør)
Tidsramme: Bytt over 16 uker
|
Målt på automatisk analysator
|
Bytt over 16 uker
|
|
Pyridoksalfosfat (Vitamin B6 markør)
Tidsramme: Bytt over 16 uker
|
Målt på HPLC
|
Bytt over 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/19/0079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Selskapet finansiert arbeid, ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .