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Intervenção com riboflavina para melhorar a saúde vascular e o funcionamento endotelial em adultos geneticamente em risco (InteRVENE)

4 de agosto de 2022 atualizado por: University of Ulster

Intervenção com riboflavina para melhorar a saúde vascular e o funcionamento endotelial em adultos geneticamente em risco (Estudo Intervene)

A hipertensão arterial é o principal fator de risco para doenças cardíacas e derrames. Aproximadamente 12% da população tem um fator genético específico (conhecido como genótipo TT) que aumenta o risco de hipertensão arterial. Estudos anteriores realizados neste centro mostraram que tomar a vitamina B riboflavina, por até 3 meses, diminui a pressão arterial em adultos com o genótipo TT. Atualmente, não se sabe como a riboflavina reduz a pressão arterial naqueles com o genótipo TT, mas pode ser resultado da alteração dos níveis sanguíneos de óxido nítrico. O óxido nítrico faz com que os vasos sanguíneos se expandam, levando a uma melhora da função dos vasos sanguíneos, um importante preditor da saúde cardiovascular. No entanto, o efeito da suplementação de riboflavina no óxido nítrico e na função dos vasos sanguíneos não foi previamente estudado. Além disso, não está claro se tomar riboflavina por um período de tempo mais curto ou em doses superiores a 1,6 mg/dia também pode reduzir a pressão arterial e melhorar a função dos vasos sanguíneos neste grupo de risco. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação de riboflavina na pressão arterial, biomarcadores de biodisponibilidade de óxido nítrico e função dos vasos sanguíneos. Supõe-se que a suplementação de riboflavina aumentará a biodisponibilidade do óxido nítrico, levando à redução da pressão sanguínea e melhora da função dos vasos sanguíneos e que uma dose mais alta de riboflavina levará a maiores reduções na pressão sanguínea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Com idade igual ou inferior a 60 anos
  • Pré-selecionado para o genótipo MTHFR 677TT (somente indivíduos TTs e CCs convidados)

Critério de exclusão:

  • Consumidor de suplementos de vitamina B
  • Consumir medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Dose 1
Riboflavina 1,6mg/dia
Comparador Ativo: Dose 2
Riboflavina 5mg/dia
Comparador Ativo: Dose 3
Riboflavina 20mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
Pressão arterial branquial
Mudança ao longo de 16 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
Pressão arterial branquial
Mudança ao longo de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
Medido por Dilatação Mediada por Fluxo
Mudança ao longo de 16 semanas
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
Nitrito e óxido de nitrato plasmáticos analisados ​​por um analisador de óxido nítrico por quimiluminescência em fase gasosa Sievers
Mudança ao longo de 16 semanas
Coeficiente de ativação da glutationa redutase eritrocitária (EGRac) (marcador de vitamina B2)
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
Medido no analisador automático
Mudança ao longo de 16 semanas
Fosfato de piridoxal (marcador de vitamina B6)
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
Medido em HPLC
Mudança ao longo de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Trabalho financiado pela empresa, sem planos de compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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