- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488106
Intervenção com riboflavina para melhorar a saúde vascular e o funcionamento endotelial em adultos geneticamente em risco (InteRVENE)
4 de agosto de 2022 atualizado por: University of Ulster
Intervenção com riboflavina para melhorar a saúde vascular e o funcionamento endotelial em adultos geneticamente em risco (Estudo Intervene)
A hipertensão arterial é o principal fator de risco para doenças cardíacas e derrames.
Aproximadamente 12% da população tem um fator genético específico (conhecido como genótipo TT) que aumenta o risco de hipertensão arterial.
Estudos anteriores realizados neste centro mostraram que tomar a vitamina B riboflavina, por até 3 meses, diminui a pressão arterial em adultos com o genótipo TT.
Atualmente, não se sabe como a riboflavina reduz a pressão arterial naqueles com o genótipo TT, mas pode ser resultado da alteração dos níveis sanguíneos de óxido nítrico.
O óxido nítrico faz com que os vasos sanguíneos se expandam, levando a uma melhora da função dos vasos sanguíneos, um importante preditor da saúde cardiovascular.
No entanto, o efeito da suplementação de riboflavina no óxido nítrico e na função dos vasos sanguíneos não foi previamente estudado.
Além disso, não está claro se tomar riboflavina por um período de tempo mais curto ou em doses superiores a 1,6 mg/dia também pode reduzir a pressão arterial e melhorar a função dos vasos sanguíneos neste grupo de risco.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da suplementação de riboflavina na pressão arterial, biomarcadores de biodisponibilidade de óxido nítrico e função dos vasos sanguíneos.
Supõe-se que a suplementação de riboflavina aumentará a biodisponibilidade do óxido nítrico, levando à redução da pressão sanguínea e melhora da função dos vasos sanguíneos e que uma dose mais alta de riboflavina levará a maiores reduções na pressão sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Com idade igual ou inferior a 60 anos
- Pré-selecionado para o genótipo MTHFR 677TT (somente indivíduos TTs e CCs convidados)
Critério de exclusão:
- Consumidor de suplementos de vitamina B
- Consumir medicamentos que interferem no metabolismo da vitamina B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Dose 1
|
Riboflavina 1,6mg/dia
|
|
Comparador Ativo: Dose 2
|
Riboflavina 5mg/dia
|
|
Comparador Ativo: Dose 3
|
Riboflavina 20mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
|
Pressão arterial branquial
|
Mudança ao longo de 16 semanas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
|
Pressão arterial branquial
|
Mudança ao longo de 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função endotelial
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
|
Medido por Dilatação Mediada por Fluxo
|
Mudança ao longo de 16 semanas
|
|
Biodisponibilidade de óxido nítrico
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
|
Nitrito e óxido de nitrato plasmáticos analisados por um analisador de óxido nítrico por quimiluminescência em fase gasosa Sievers
|
Mudança ao longo de 16 semanas
|
|
Coeficiente de ativação da glutationa redutase eritrocitária (EGRac) (marcador de vitamina B2)
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
|
Medido no analisador automático
|
Mudança ao longo de 16 semanas
|
|
Fosfato de piridoxal (marcador de vitamina B6)
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
|
Medido em HPLC
|
Mudança ao longo de 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/19/0079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Trabalho financiado pela empresa, sem planos de compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .