- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05488106
Riboflaviinin interventio verisuonten terveyden ja endoteelin toiminnan parantamiseksi geneettisesti riskialttiilla aikuisilla (InteRVENE)
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Ulster
Interventio riboflaviinilla verisuonten terveyden ja endoteelin toiminnan parantamiseksi geneettisesti riskialttiilla aikuisilla (InteRVENE-tutkimus)
Korkea verenpaine on suurin sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijä.
Noin 12 prosentilla väestöstä on tietty geneettinen tekijä (tunnetaan nimellä TT-genotyyppi), joka lisää korkean verenpaineen riskiä.
Aiemmat tässä keskuksessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että B-vitamiinin riboflaviinin ottaminen enintään 3 kuukauden ajan alentaa verenpainetta aikuisilla, joilla on TT-genotyyppi.
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka riboflaviini alentaa verenpainetta niillä, joilla on TT-genotyyppi, mutta se voi johtua veren typpioksidipitoisuuden muuttamisesta.
Typpioksidi saa verisuonet laajentumaan, mikä parantaa verisuonten toimintaa, mikä on tärkeä sydän- ja verisuoniterveyden ennustaja.
Riboflaviinin lisäyksen vaikutusta typpioksidiin ja verisuonten toimintaan ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu.
Lisäksi on epäselvää, voiko riboflaviinin ottaminen lyhyemmällä aikavälillä tai yli 1,6 mg/d annoksilla alentaa verenpainetta ja parantaa verisuonten toimintaa tässä riskiryhmässä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida riboflaviinilisän vaikutuksia verenpaineeseen, typpioksidin biosaatavuuden biomarkkereihin ja verisuonten toimintaan.
Oletetaan, että riboflaviinin lisäys lisää typpioksidin biologista hyötyosuutta, mikä johtaa verenpaineen laskuun ja verisuonten toiminnan paranemiseen, ja että suurempi riboflaviinin annos johtaa suurempiin verenpaineen laskuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikäraja 60 vuotta ja alle
- Esiseulottu MTHFR 677TT -genotyypin suhteen (vain kutsutut TT:t ja CC:t)
Poissulkemiskriteerit:
- B-vitamiinilisän kuluttaja
- B-vitamiinien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Annos 1
|
Riboflaviini 1,6 mg/d
|
|
Active Comparator: Annos 2
|
Riboflaviini 5mg/d
|
|
Active Comparator: Annos 3
|
Riboflaviini 20mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon aikana
|
Haarojen verenpaine
|
Muutos 16 viikon aikana
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon aikana
|
Haarojen verenpaine
|
Muutos 16 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon aikana
|
Mitattu virtausvälitteisellä dilataatiolla
|
Muutos 16 viikon aikana
|
|
Typpioksidin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon aikana
|
Plasman nitriitti ja nitraattioksidi analysoitu Sieversin kaasufaasikemiluminesenssityppioksidianalysaattorilla
|
Muutos 16 viikon aikana
|
|
Punasolujen glutationireduktaasin aktivaatiokerroin (EGRac) (B2-vitamiinimarkkeri)
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon aikana
|
Mitattu automaattisella analysaattorilla
|
Muutos 16 viikon aikana
|
|
Pyridoksaalifosfaatti (B6-vitamiinimarkkeri)
Aikaikkuna: Muutos 16 viikon aikana
|
Mitattu HPLC:llä
|
Muutos 16 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/19/0079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yrityksen rahoittama työ, ei suunnitelmaa jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .