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Intervention avec la riboflavine pour améliorer la santé vasculaire et le fonctionnement endothélial chez les adultes génétiquement à risque (InteRVENE)

4 août 2022 mis à jour par: University of Ulster

Intervention avec la riboflavine pour améliorer la santé vasculaire et le fonctionnement endothélial chez les adultes génétiquement à risque (étude InterVENE)

L'hypertension artérielle est le principal facteur de risque des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. Environ 12 % de la population ont un facteur génétique particulier (connu sous le nom de génotype TT) qui augmente le risque d'hypertension artérielle. Des études antérieures menées dans ce centre ont montré que la prise de riboflavine, une vitamine B, pendant 3 mois maximum, diminue la pression artérielle chez les adultes atteints du génotype TT. On ne sait pas actuellement comment la riboflavine abaisse la tension artérielle chez les personnes atteintes du génotype TT, mais cela pourrait être le résultat d'une modification des taux sanguins d'oxyde nitrique. L'oxyde nitrique provoque l'expansion des vaisseaux sanguins, ce qui améliore la fonction des vaisseaux sanguins, un prédicteur important de la santé cardiovasculaire. Cependant, l'effet de la supplémentation en riboflavine sur l'oxyde nitrique et la fonction des vaisseaux sanguins n'a pas été étudié auparavant. De plus, il n'est pas clair si la prise de riboflavine sur une période plus courte ou à des doses supérieures à 1,6 mg/j peut également abaisser la tension artérielle et améliorer la fonction des vaisseaux sanguins dans ce groupe à risque. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets de la supplémentation en riboflavine sur la pression artérielle, les biomarqueurs de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique et la fonction des vaisseaux sanguins. On suppose que la supplémentation en riboflavine augmentera la biodisponibilité de l'oxyde nitrique, entraînant une réduction de la pression artérielle et une amélioration de la fonction des vaisseaux sanguins et, et qu'une dose plus élevée de riboflavine entraînera une réduction plus importante de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 60 ans et moins
  • Présélectionné pour le génotype MTHFR 677TT (individus TT et CC uniquement invités)

Critère d'exclusion:

  • Consommateur de suppléments de vitamine B
  • Consommer des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Dosage 1
Riboflavine 1.6mg/j
Comparateur actif: Dosage 2
Riboflavine 5mg/j
Comparateur actif: Dose 3
Riboflavine 20mg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Changement sur 16 semaines
Tension artérielle branchiale
Changement sur 16 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement sur 16 semaines
Tension artérielle branchiale
Changement sur 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Changement sur 16 semaines
Mesuré par dilatation médiée par le flux
Changement sur 16 semaines
Biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Délai: Changement sur 16 semaines
Nitrite et oxyde de nitrate plasma analysés par un analyseur d'oxyde nitrique à chimiluminescence en phase gazeuse Sievers
Changement sur 16 semaines
Coefficient d'activation de la glutathion réductase érythrocytaire (EGRac) (marqueur de la vitamine B2)
Délai: Changement sur 16 semaines
Mesuré sur analyseur automatique
Changement sur 16 semaines
Phosphate de pyridoxal (marqueur de la vitamine B6)
Délai: Changement sur 16 semaines
Mesuré sur HPLC
Changement sur 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Travail financé par l'entreprise, pas de plan pour partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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