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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05488106
Intervention avec la riboflavine pour améliorer la santé vasculaire et le fonctionnement endothélial chez les adultes génétiquement à risque (InteRVENE)
4 août 2022 mis à jour par: University of Ulster
Intervention avec la riboflavine pour améliorer la santé vasculaire et le fonctionnement endothélial chez les adultes génétiquement à risque (étude InterVENE)
L'hypertension artérielle est le principal facteur de risque des maladies cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.
Environ 12 % de la population ont un facteur génétique particulier (connu sous le nom de génotype TT) qui augmente le risque d'hypertension artérielle.
Des études antérieures menées dans ce centre ont montré que la prise de riboflavine, une vitamine B, pendant 3 mois maximum, diminue la pression artérielle chez les adultes atteints du génotype TT.
On ne sait pas actuellement comment la riboflavine abaisse la tension artérielle chez les personnes atteintes du génotype TT, mais cela pourrait être le résultat d'une modification des taux sanguins d'oxyde nitrique.
L'oxyde nitrique provoque l'expansion des vaisseaux sanguins, ce qui améliore la fonction des vaisseaux sanguins, un prédicteur important de la santé cardiovasculaire.
Cependant, l'effet de la supplémentation en riboflavine sur l'oxyde nitrique et la fonction des vaisseaux sanguins n'a pas été étudié auparavant.
De plus, il n'est pas clair si la prise de riboflavine sur une période plus courte ou à des doses supérieures à 1,6 mg/j peut également abaisser la tension artérielle et améliorer la fonction des vaisseaux sanguins dans ce groupe à risque.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets de la supplémentation en riboflavine sur la pression artérielle, les biomarqueurs de la biodisponibilité de l'oxyde nitrique et la fonction des vaisseaux sanguins.
On suppose que la supplémentation en riboflavine augmentera la biodisponibilité de l'oxyde nitrique, entraînant une réduction de la pression artérielle et une amélioration de la fonction des vaisseaux sanguins et, et qu'une dose plus élevée de riboflavine entraînera une réduction plus importante de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 60 ans et moins
- Présélectionné pour le génotype MTHFR 677TT (individus TT et CC uniquement invités)
Critère d'exclusion:
- Consommateur de suppléments de vitamine B
- Consommer des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparateur actif: Dosage 1
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Riboflavine 1.6mg/j
|
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Comparateur actif: Dosage 2
|
Riboflavine 5mg/j
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|
Comparateur actif: Dose 3
|
Riboflavine 20mg/j
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Changement sur 16 semaines
|
Tension artérielle branchiale
|
Changement sur 16 semaines
|
|
Pression sanguine diastolique
Délai: Changement sur 16 semaines
|
Tension artérielle branchiale
|
Changement sur 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction endothéliale
Délai: Changement sur 16 semaines
|
Mesuré par dilatation médiée par le flux
|
Changement sur 16 semaines
|
|
Biodisponibilité de l'oxyde nitrique
Délai: Changement sur 16 semaines
|
Nitrite et oxyde de nitrate plasma analysés par un analyseur d'oxyde nitrique à chimiluminescence en phase gazeuse Sievers
|
Changement sur 16 semaines
|
|
Coefficient d'activation de la glutathion réductase érythrocytaire (EGRac) (marqueur de la vitamine B2)
Délai: Changement sur 16 semaines
|
Mesuré sur analyseur automatique
|
Changement sur 16 semaines
|
|
Phosphate de pyridoxal (marqueur de la vitamine B6)
Délai: Changement sur 16 semaines
|
Mesuré sur HPLC
|
Changement sur 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/19/0079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Travail financé par l'entreprise, pas de plan pour partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .