Intervención con riboflavina para mejorar la salud vascular y el funcionamiento endotelial en adultos genéticamente en riesgo (InteRVENE)
4 de agosto de 2022 actualizado por: University of Ulster
Intervención con Riboflavina para Mejorar la Salud Vascular y el Funcionamiento ENdotelial en Adultos en Riesgo Genético (Estudio InterRVENE)
La presión arterial alta es el principal factor de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
Aproximadamente el 12% de la población tiene un factor genético particular (conocido como el genotipo TT) que aumenta el riesgo de hipertensión arterial.
Estudios previos realizados en este centro han demostrado que tomar la vitamina B riboflavina, hasta por 3 meses, disminuye la presión arterial en adultos con el genotipo TT.
Actualmente no se sabe cómo la riboflavina reduce la presión arterial en las personas con el genotipo TT, pero podría deberse a la alteración de los niveles de óxido nítrico en la sangre.
El óxido nítrico hace que los vasos sanguíneos se expandan, lo que mejora la función de los vasos sanguíneos, un indicador importante de la salud cardiovascular.
Sin embargo, el efecto de la suplementación con riboflavina sobre el óxido nítrico y la función de los vasos sanguíneos no se ha estudiado previamente.
Además, no está claro si tomar riboflavina durante un período de tiempo más corto o en dosis superiores a 1,6 mg/d también puede reducir la presión arterial y mejorar la función de los vasos sanguíneos en este grupo de riesgo.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la suplementación con riboflavina sobre la presión arterial, los biomarcadores de biodisponibilidad del óxido nítrico y la función de los vasos sanguíneos.
Se supone que la suplementación con riboflavina aumentará la biodisponibilidad del óxido nítrico, lo que reducirá la presión arterial y mejorará la función de los vasos sanguíneos y que una dosis más alta de riboflavina conducirá a mayores reducciones en la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 60 años y menos
- Preseleccionado para el genotipo MTHFR 677TT (individuos TT y CC solo invitados)
Criterio de exclusión:
- Consumidor de suplementos de vitamina B
- Consumir medicamentos que interfieren con el metabolismo de la vitamina B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Dosis 1
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Riboflavina 1,6 mg/día
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Comparador activo: Dosis 2
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Riboflavina 5 mg/día
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Comparador activo: Dosis 3
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Riboflavina 20 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio durante 16 semanas
|
Presión arterial branquial
|
Cambio durante 16 semanas
|
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio durante 16 semanas
|
Presión arterial branquial
|
Cambio durante 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio durante 16 semanas
|
Medido por dilatación mediada por flujo
|
Cambio durante 16 semanas
|
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Biodisponibilidad del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Cambio durante 16 semanas
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Nitrito y óxido de nitrato en plasma analizados por un analizador de óxido nítrico de quimioluminiscencia en fase gaseosa Sievers
|
Cambio durante 16 semanas
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Coeficiente de activación de la glutatión reductasa eritrocítica (EGRac) (marcador de vitamina B2)
Periodo de tiempo: Cambio durante 16 semanas
|
Medido en analizador automático
|
Cambio durante 16 semanas
|
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Fosfato de piridoxal (marcador de vitamina B6)
Periodo de tiempo: Cambio durante 16 semanas
|
Medido en HPLC
|
Cambio durante 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/19/0079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Trabajo financiado por la empresa, sin plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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