Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja z użyciem ryboflawiny w celu poprawy zdrowia naczyń i funkcjonowania śródbłonka u osób dorosłych z grupy ryzyka genetycznego (InteRVENE)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Ulster

Interwencja z użyciem ryboflawiny w celu poprawy stanu naczyń i funkcjonowania śródbłonka u osób dorosłych z grupy ryzyka genetycznego (badanie InterRVENE)

Wysokie ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem ryzyka chorób serca i udaru mózgu. Około 12% populacji ma określony czynnik genetyczny (znany jako genotyp TT), który zwiększa ryzyko nadciśnienia. Wcześniejsze badania przeprowadzone w tym ośrodku wykazały, że przyjmowanie ryboflawiny z witaminą B przez okres do 3 miesięcy obniża ciśnienie krwi u dorosłych z genotypem TT. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób ryboflawina obniża ciśnienie krwi u osób z genotypem TT, ale może to wynikać ze zmiany poziomu tlenku azotu we krwi. Tlenek azotu powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do poprawy funkcji naczyń krwionośnych, co jest ważnym predyktorem zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Jednak wpływ suplementacji ryboflawiny na tlenek azotu i czynność naczyń krwionośnych nie był wcześniej badany. Ponadto nie jest jasne, czy przyjmowanie ryboflawiny przez krótszy okres czasu lub w dawkach większych niż 1,6 mg/d może również obniżyć ciśnienie krwi i poprawić czynność naczyń krwionośnych w tej grupie ryzyka. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu suplementacji ryboflawiny na ciśnienie krwi, biomarkery biodostępności tlenku azotu oraz czynność naczyń krwionośnych. Przypuszcza się, że suplementacja ryboflawiny zwiększy biodostępność tlenku azotu, prowadząc do obniżenia ciśnienia krwi i poprawy funkcji naczyń krwionośnych, a wyższa dawka ryboflawiny doprowadzi do większego obniżenia ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 60 lat i poniżej
  • Wstępnie przebadany pod kątem genotypu MTHFR 677TT (zaproszono tylko osoby z TT i CC)

Kryteria wyłączenia:

  • Konsument suplementów witamin z grupy B
  • Spożywanie leków, które zakłócają metabolizm witamin z grupy B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Dawka 1
Ryboflawina 1,6 mg/d
Aktywny komparator: Dawka 2
Ryboflawina 5mg/d
Aktywny komparator: Dawka 3
Ryboflawina 20mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
Rozgałęzione ciśnienie krwi
Zmiana w ciągu 16 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
Rozgałęzione ciśnienie krwi
Zmiana w ciągu 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
Mierzone przez dylatację zapośredniczoną przepływem
Zmiana w ciągu 16 tygodni
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
Azotyn i tlenek azotu w osoczu analizowane za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego tlenku azotu w fazie gazowej firmy Sievers
Zmiana w ciągu 16 tygodni
Współczynnik aktywacji reduktazy glutationu erytrocytów (EGRac) (marker witaminy B2)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
Zmierzone na automatycznym analizatorze
Zmiana w ciągu 16 tygodni
Fosforan pirydoksalu (marker witaminy B6)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
Zmierzono metodą HPLC
Zmiana w ciągu 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Praca finansowana przez firmę, brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj