- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05488106
Interwencja z użyciem ryboflawiny w celu poprawy zdrowia naczyń i funkcjonowania śródbłonka u osób dorosłych z grupy ryzyka genetycznego (InteRVENE)
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Ulster
Interwencja z użyciem ryboflawiny w celu poprawy stanu naczyń i funkcjonowania śródbłonka u osób dorosłych z grupy ryzyka genetycznego (badanie InterRVENE)
Wysokie ciśnienie krwi jest głównym czynnikiem ryzyka chorób serca i udaru mózgu.
Około 12% populacji ma określony czynnik genetyczny (znany jako genotyp TT), który zwiększa ryzyko nadciśnienia.
Wcześniejsze badania przeprowadzone w tym ośrodku wykazały, że przyjmowanie ryboflawiny z witaminą B przez okres do 3 miesięcy obniża ciśnienie krwi u dorosłych z genotypem TT.
Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób ryboflawina obniża ciśnienie krwi u osób z genotypem TT, ale może to wynikać ze zmiany poziomu tlenku azotu we krwi.
Tlenek azotu powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do poprawy funkcji naczyń krwionośnych, co jest ważnym predyktorem zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Jednak wpływ suplementacji ryboflawiny na tlenek azotu i czynność naczyń krwionośnych nie był wcześniej badany.
Ponadto nie jest jasne, czy przyjmowanie ryboflawiny przez krótszy okres czasu lub w dawkach większych niż 1,6 mg/d może również obniżyć ciśnienie krwi i poprawić czynność naczyń krwionośnych w tej grupie ryzyka.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu suplementacji ryboflawiny na ciśnienie krwi, biomarkery biodostępności tlenku azotu oraz czynność naczyń krwionośnych.
Przypuszcza się, że suplementacja ryboflawiny zwiększy biodostępność tlenku azotu, prowadząc do obniżenia ciśnienia krwi i poprawy funkcji naczyń krwionośnych, a wyższa dawka ryboflawiny doprowadzi do większego obniżenia ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 60 lat i poniżej
- Wstępnie przebadany pod kątem genotypu MTHFR 677TT (zaproszono tylko osoby z TT i CC)
Kryteria wyłączenia:
- Konsument suplementów witamin z grupy B
- Spożywanie leków, które zakłócają metabolizm witamin z grupy B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Dawka 1
|
Ryboflawina 1,6 mg/d
|
|
Aktywny komparator: Dawka 2
|
Ryboflawina 5mg/d
|
|
Aktywny komparator: Dawka 3
|
Ryboflawina 20mg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
Rozgałęzione ciśnienie krwi
|
Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
Rozgałęzione ciśnienie krwi
|
Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
Mierzone przez dylatację zapośredniczoną przepływem
|
Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
|
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
Azotyn i tlenek azotu w osoczu analizowane za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego tlenku azotu w fazie gazowej firmy Sievers
|
Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
|
Współczynnik aktywacji reduktazy glutationu erytrocytów (EGRac) (marker witaminy B2)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
Zmierzone na automatycznym analizatorze
|
Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
|
Fosforan pirydoksalu (marker witaminy B6)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
Zmierzono metodą HPLC
|
Zmiana w ciągu 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/19/0079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Praca finansowana przez firmę, brak planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .