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Intervention mit Riboflavin zur Verbesserung der Gefäßgesundheit und der Endothelfunktion bei genetisch gefährdeten Erwachsenen (InteRVENE)

4. August 2022 aktualisiert von: University of Ulster

Intervention mit Riboflavin zur Verbesserung der Gefäßgesundheit und Endothelfunktion bei genetisch gefährdeten Erwachsenen (InteRVENE-Studie)

Bluthochdruck ist der führende Risikofaktor für Herzerkrankungen und Schlaganfall. Etwa 12 % der Bevölkerung haben einen bestimmten genetischen Faktor (bekannt als TT-Genotyp), der das Risiko für Bluthochdruck erhöht. Frühere Studien, die an diesem Zentrum durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Einnahme des B-Vitamins Riboflavin für bis zu 3 Monate den Blutdruck bei Erwachsenen mit dem TT-Genotyp senkt. Es ist derzeit nicht bekannt, wie Riboflavin den Blutdruck bei Patienten mit dem TT-Genotyp senkt, aber es könnte eine Folge der Veränderung des Stickstoffmonoxidspiegels im Blut sein. Stickstoffmonoxid bewirkt, dass sich die Blutgefäße erweitern, was zu einer verbesserten Funktion der Blutgefäße führt, einem wichtigen Prädiktor für die kardiovaskuläre Gesundheit. Die Wirkung einer Riboflavin-Supplementierung auf die Stickoxid- und Blutgefäßfunktion wurde jedoch bisher nicht untersucht. Darüber hinaus ist unklar, ob die Einnahme von Riboflavin über einen kürzeren Zeitraum oder in Dosen von mehr als 1,6 mg/d auch bei dieser Risikogruppe den Blutdruck senken und die Blutgefäßfunktion verbessern kann. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer Riboflavin-Supplementierung auf den Blutdruck, Biomarker der Stickoxid-Bioverfügbarkeit und die Blutgefäßfunktion zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Riboflavin-Supplementierung die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid erhöht, was zu einem niedrigeren Blutdruck und einer verbesserten Blutgefäßfunktion führt, und dass eine höhere Riboflavin-Dosis zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Im Alter von 60 Jahren und darunter
  • Vorgescreent auf MTHFR 677TT-Genotyp (TTs- und CCs-Individuen nur eingeladen)

Ausschlusskriterien:

  • Verbraucher von B-Vitamin-Ergänzungen
  • Einnahme von Medikamenten, die den B-Vitamin-Stoffwechsel stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Dosis 1
Nahrungsergänzungsmittel: Riboflavin 1,6 mg/Tag
Riboflavin 1,6 mg/Tag
Aktiver Komparator: Dosis 2
Nahrungsergänzungsmittel: Riboflavin 5 mg/d
Riboflavin 5 mg/d
Aktiver Komparator: Dosis 3
Nahrungsergänzungsmittel: Riboflavin 20 mg/d
Riboflavin 20 mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Umstellung über 16 Wochen
Branchialer Blutdruck
Umstellung über 16 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Umstellung über 16 Wochen
Branchialer Blutdruck
Umstellung über 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Umstellung über 16 Wochen
Gemessen durch strömungsvermittelte Dilatation
Umstellung über 16 Wochen
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Umstellung über 16 Wochen
Plasma-Nitrit und -Nitratoxid, analysiert durch einen Sievers-Gasphasen-Chemilumineszenz-Stickstoffoxid-Analysator
Umstellung über 16 Wochen
Erythrozyten-Glutathionreduktase-Aktivierungskoeffizient (EGrac) (Vitamin-B2-Marker)
Zeitfenster: Umstellung über 16 Wochen
Gemessen auf automatischem Analysator
Umstellung über 16 Wochen
Pyridoxalphosphat (Vitamin B6-Marker)
Zeitfenster: Umstellung über 16 Wochen
Gemessen auf HPLC
Umstellung über 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/19/0079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Vom Unternehmen finanzierte Arbeit, kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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