Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention med riboflavin for at forbedre vaskulær sundhed og endothelial funktion hos genetisk udsatte voksne (InteRVENE)

4. august 2022 opdateret af: University of Ulster

Intervention med riboflavin for at forbedre vaskulær sundhed og endothelial funktion hos genetisk udsatte voksne (InterRVENE-undersøgelse)

Højt blodtryk er den førende risikofaktor for hjertesygdomme og slagtilfælde. Cirka 12 % af befolkningen har en særlig genetisk faktor (kendt som TT-genotypen), som øger risikoen for forhøjet blodtryk. Tidligere undersøgelser udført på dette center har vist, at indtagelse af B-vitaminet riboflavin i op til 3 måneder sænker blodtrykket hos voksne med TT-genotypen. Det vides i øjeblikket ikke, hvordan riboflavin sænker blodtrykket hos dem med TT-genotypen, men det kan være et resultat af ændring af nitrogenoxid i blodet. Nitrogenoxid får blodkar til at udvide sig, hvilket fører til forbedret blodkarfunktion, en vigtig forudsigelse for kardiovaskulær sundhed. Effekten af ​​riboflavintilskud på nitrogenoxid og blodkarfunktionen er dog ikke tidligere undersøgt. Desuden er det uklart, om indtagelse af riboflavin over en kortere periode eller i doser højere end 1,6 mg/d også kan sænke blodtrykket og forbedre blodkarfunktionen i denne risikogruppe. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningerne af riboflavintilskud på blodtryk, biomarkører for nitrogenoxids biotilgængelighed og blodkarfunktion. Det antages, at tilskud af riboflavin vil øge biotilgængeligheden af ​​nitrogenoxid, hvilket fører til nedsat blodtryk og forbedret blodkarfunktion, og at en højere riboflavindosis vil føre til større reduktioner i blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • I alderen 60 år og derunder
  • Forudscreenet for MTHFR 677TT genotype (kun TT'er og CC'er er inviteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Forbruger af B-vitamintilskud
  • Indtagelse af medicin, der forstyrrer B-vitaminstofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Dosis 1
Kosttilskud: Riboflavin 1,6 mg/d
Riboflavin 1,6 mg/d
Aktiv komparator: Dosis 2
Kosttilskud: Riboflavin 5mg/d
Riboflavin 5mg/d
Aktiv komparator: Dosis 3
Kosttilskud: Riboflavin 20mg/d
Riboflavin 20mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over 16 uger
Branchialt blodtryk
Skift over 16 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over 16 uger
Branchialt blodtryk
Skift over 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Skift over 16 uger
Målt ved flowmedieret dilatation
Skift over 16 uger
Nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: Skift over 16 uger
Plasmanitrit og nitratoxid analyseret af en Sievers gasfase kemiluminescens nitrogenoxidanalysator
Skift over 16 uger
Erythrocyt glutathion reduktase aktiveringskoefficient (EGRac) (Vitamin B2 markør)
Tidsramme: Skift over 16 uger
Målt på automatisk analysator
Skift over 16 uger
Pyridoxalfosfat (Vitamin B6 markør)
Tidsramme: Skift over 16 uger
Målt på HPLC
Skift over 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulster

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/19/0079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Virksomhedsfinansieret arbejde, ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner