用核黄素干预以改善有遗传风险的成人的血管健康和内皮功能 (InteRVENE)
2022年8月4日 更新者：University of Ulster
用核黄素干预以改善有遗传风险的成人的血管健康和内皮功能（InteRVENE 研究）
高血压是心脏病和中风的主要危险因素。
大约 12% 的人口具有特定的遗传因素（称为 TT 基因型），这会增加患高血压的风险。
该中心之前进行的研究表明，服用 B 族维生素核黄素长达 3 个月，可以降低具有 TT 基因型的成年人的血压。
目前尚不清楚核黄素如何降低 TT 基因型患者的血压，但这可能是改变血液中一氧化氮水平的结果。
一氧化氮导致血管扩张，从而改善血管功能，这是心血管健康的重要预测指标。
然而，之前尚未研究补充核黄素对一氧化氮和血管功能的影响。
此外，尚不清楚在较短的时间内服用核黄素或以高于 1.6 mg/d 的剂量服用核黄素是否也可以降低该高危人群的血压并改善血管功能。
因此，本研究的目的是评估补充核黄素对血压、一氧化氮生物利用度生物标志物和血管功能的影响。
据推测，补充核黄素会增加一氧化氮的生物利用度，导致血压降低和血管功能改善，并且核黄素剂量较高会导致血压进一步降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine、Co.Londonderry、英国、BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 60岁及以下
- 针对 MTHFR 677TT 基因型进行预筛选（仅邀请 TT 和 CC 个人）
排除标准：
- B 族维生素补充剂的消费者
- 服用干扰 B 族维生素代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
|
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有源比较器：剂量 1
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核黄素 1.6mg/d
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有源比较器：剂量 2
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核黄素 5 毫克/天
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有源比较器：剂量 3
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核黄素 20 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压
大体时间：16周内变化
|
支气管血压
|
16周内变化
|
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舒张压
大体时间：16周内变化
|
支气管血压
|
16周内变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮功能
大体时间：16周内变化
|
通过流量介导的扩张测量
|
16周内变化
|
|
一氧化氮生物利用度
大体时间：16周内变化
|
使用 Sievers 气相化学发光一氧化氮分析仪分析血浆亚硝酸盐和硝酸盐氧化物
|
16周内变化
|
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红细胞谷胱甘肽还原酶激活系数 (EGRac)（维生素 B2 标记物）
大体时间：16周内变化
|
在自动分析仪上测量
|
16周内变化
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磷酸吡哆醛（维生素 B6 标记物）
大体时间：16周内变化
|
在 HPLC 上测量
|
16周内变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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