Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met riboflavine om vasculaire gezondheid en endotheelfunctie te verbeteren bij volwassenen met een genetisch risico (InteRVENE)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Ulster

Interventie met riboflavine om vasculaire gezondheid en endotheelfunctie te verbeteren bij volwassenen met een genetisch risico (InteRVENE-studie)

Hoge bloeddruk is de belangrijkste risicofactor voor hartaandoeningen en beroertes. Ongeveer 12% van de bevolking heeft een bepaalde genetische factor (bekend als het TT-genotype) die het risico op hoge bloeddruk verhoogt. Eerdere studies uitgevoerd in dit centrum hebben aangetoond dat het nemen van de B-vitamine riboflavine gedurende maximaal 3 maanden de bloeddruk verlaagt bij volwassenen met het TT-genotype. Het is momenteel niet bekend hoe riboflavine de bloeddruk verlaagt bij mensen met het TT-genotype, maar het zou het gevolg kunnen zijn van veranderende bloedspiegels van stikstofmonoxide. Stikstofmonoxide zorgt ervoor dat bloedvaten uitzetten, wat leidt tot een verbeterde bloedvatfunctie, een belangrijke voorspeller van cardiovasculaire gezondheid. Het effect van suppletie met riboflavine op stikstofmonoxide en de bloedvatfunctie is echter niet eerder onderzocht. Bovendien is het onduidelijk of inname van riboflavine in een kortere periode of in doses hoger dan 1,6 mg/d ook de bloeddruk kan verlagen en de bloedvatenfunctie kan verbeteren bij deze risicogroep. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van suppletie met riboflavine op de bloeddruk, biomarkers van de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide en de bloedvatfunctie te beoordelen. Er wordt verondersteld dat suppletie met riboflavine de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide zal verhogen, wat leidt tot een verlaagde bloeddruk en een verbeterde werking van de bloedvaten, en dat een hogere dosis riboflavine zal leiden tot een grotere verlaging van de bloeddruk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd 60 jaar en jonger
  • Vooraf gescreend op MTHFR 677TT-genotype (alleen individuele TT's en CC's uitgenodigd)

Uitsluitingscriteria:

  • Consument van B-vitaminesupplementen
  • Het consumeren van medicijnen die het B-vitaminemetabolisme verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Dosis 1
Riboflavine 1,6 mg/d
Actieve vergelijker: Dosis 2
Riboflavine 5 mg/d
Actieve vergelijker: Dosis 3
Riboflavine 20 mg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Over 16 weken wisselen
Branchiale bloeddruk
Over 16 weken wisselen
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Over 16 weken wisselen
Branchiale bloeddruk
Over 16 weken wisselen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Over 16 weken wisselen
Gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie
Over 16 weken wisselen
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Over 16 weken wisselen
Plasma nitriet en nitraatoxide geanalyseerd door een Sievers gasfase chemiluminescentie stikstofmonoxide-analysator
Over 16 weken wisselen
Erytrocyt-glutathionreductase-activeringscoëfficiënt (EGRac) (vitamine B2-marker)
Tijdsspanne: Over 16 weken wisselen
Gemeten op automatische analysator
Over 16 weken wisselen
Pyridoxaalfosfaat (vitamine B6-marker)
Tijdsspanne: Over 16 weken wisselen
Gemeten op HPLC
Over 16 weken wisselen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Door het bedrijf gefinancierd werk, geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren