Intervence s riboflavinem ke zlepšení vaskulárního zdraví a endoteliální funkce u geneticky ohrožených dospělých (InteRVENE)
4. srpna 2022 aktualizováno: University of Ulster
Intervence s riboflavinem ke zlepšení vaskulárního zdraví a endoteliálního fungování u geneticky ohrožených dospělých (studie InterRVENE)
Vysoký krevní tlak je hlavním rizikovým faktorem srdečních onemocnění a mrtvice.
Přibližně 12 % populace má určitý genetický faktor (známý jako genotyp TT), který zvyšuje riziko vysokého krevního tlaku.
Předchozí studie provedené v tomto centru ukázaly, že užívání vitaminu B riboflavinu po dobu až 3 měsíců snižuje krevní tlak u dospělých s genotypem TT.
V současné době není známo, jak riboflavin snižuje krevní tlak u pacientů s genotypem TT, ale mohlo by to být důsledkem změny hladiny oxidu dusnatého v krvi.
Oxid dusnatý způsobuje expanzi krevních cév, což vede ke zlepšení funkce krevních cév, což je důležitý prediktor kardiovaskulárního zdraví.
Vliv doplňování riboflavinu na oxid dusnatý a funkci krevních cév však nebyl dříve studován.
Dále není jasné, zda užívání riboflavinu po kratší dobu nebo v dávkách vyšších než 1,6 mg/den může také snížit krevní tlak a zlepšit funkci krevních cév v této rizikové skupině.
Cílem této studie je proto posoudit účinky suplementace riboflavinem na krevní tlak, biomarkery biologické dostupnosti oxidu dusnatého a funkci krevních cév.
Předpokládá se, že suplementace riboflavinu zvýší biologickou dostupnost oxidu dusnatého, což povede ke snížení krevního tlaku a zlepšení funkce krevních cév, a že vyšší dávka riboflavinu povede k většímu snížení krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku 60 let a méně
- Předběžně vyšetřeno na genotyp MTHFR 677TT (pozváni jsou pouze jednotlivci TT a CC)
Kritéria vyloučení:
- Spotřebitel doplňků vitaminu B
- Konzumace léků, které narušují metabolismus vitamínů B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Dávka 1
|
Riboflavin 1,6 mg/d
|
|
Aktivní komparátor: Dávka 2
|
Riboflavin 5 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Dávka 3
|
Riboflavin 20 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna za 16 týdnů
|
Branchiální krevní tlak
|
Změna za 16 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna za 16 týdnů
|
Branchiální krevní tlak
|
Změna za 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna za 16 týdnů
|
Měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací
|
Změna za 16 týdnů
|
|
Biologická dostupnost oxidu dusnatého
Časové okno: Změna za 16 týdnů
|
Plazmový dusitan a oxid dusičnan analyzovaný Sieversovým chemiluminiscenčním chemiluminiscenčním analyzátorem oxidu dusnatého
|
Změna za 16 týdnů
|
|
Aktivační koeficient erytrocytární glutathionreduktázy (EGRac) (marker vitaminu B2)
Časové okno: Změna za 16 týdnů
|
Měřeno na automatickém analyzátoru
|
Změna za 16 týdnů
|
|
Pyridoxal fosfát (marker vitaminu B6)
Časové okno: Změna za 16 týdnů
|
Měřeno na HPLC
|
Změna za 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/19/0079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Práce financovaná společností, žádný plán sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .