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腫瘍患者のための経口栄養補助食品の官能的知覚を評価するための研究 (SENSORIAL)

腫瘍患者のための特定の経口栄養補助食品の官能的知覚を評価するためのパイロット研究

栄養療法は、がん患者が体重、筋力、組織および器官の完全性を維持し、起こりうる感染症に直面するために必要な栄養素を得るのを助ける鍵です. 一部のがん治療は、患者が十分な栄養を摂取し、食事から十分なカロリーと主要栄養素を摂取している場合に最も効果を発揮します。 最新のコンセンサスによると、栄養介入の最初のステップは、栄養に関する推奨事項または食事のアドバイスです。 これらの推奨事項は、患者がそれに対応する栄養要件の少なくとも 75% を摂取できる場合、および今後のリスク療法へのアプローチがない場合に実現する必要があります。 経口経路が損なわれない限り、食事のアドバイスでは、これが常に最初の選択肢であるべきです. ますます、栄養製品を専門とする研究所がサプリメントの組成を準備および改善しています. それらは完全で、具体的で、それを必要とする患者の食事のニーズを満たすのに最適です. しかし、その機能を果たすためには、人々が摂取する必要があり、そのためには、これらの製品の製造では考慮されていない非常に重要なニュアンスである、優れた官能特性を備えている必要があります. これは、Adventia Pharma, S.L. の目的です。がん患者に特化し、最適な官能特性を満たす新しい経口栄養補助食品を開発します。 このため、会社が開発したサプリメントの試作品のさまざまな感覚的および官能的側面を評価して、開発された製品に対する消費者の反応を判断し、その後、最も受け入れられるものを選択できるようにするパイロット研究が実施されます.

調査の概要

詳細な説明

がん患者の栄養状態を維持および/または改善することは、進行性の悪化を防ぐことができる早期の栄養サポートまたはサーベイランス措置を講じない場合、非常に困難です。 伝統的な方法で食べる行為は、患者の正常または病気の認識に影響を与えます。 栄養は、がんの発生に不可欠なパラメーターを表すだけでなく、がんの治療における基本的な要因にもなり得ます。 がんの場合、病気と治療の両方が栄養に直接的な影響を及ぼし、その結果として徐々に現れる身体的変化を引き起こします。 癌は、疾患、腫瘍によって誘発される代謝変化、生成される生理学的変化、癌治療の効果、および症状 (うつ病、食欲不振、嘔吐、下痢、痛みなど) の存在により、摂取量が直接減少します。 ;消化管の正常な通過を機械的に妨害するか、末梢受容体または視床下部に作用する物質の分泌を介して間接的に妨害します。 したがって、患者は、とりわけ、体重減少、脂肪および筋肉量の減少、摂取量の減少を伴う食欲不振、早期満腹、低アルブミン血症、貧血、および進行性衰弱を特徴とする腫瘍性悪液質症候群に直面する可能性があります。 その他。 この栄養失調は、がんのために患者がすでに抱えている免疫抑制の問題を悪化させ、合併症の増加、感染率の増加、がん治療への耐性の低下、患者の生活の質の低下など、機能的能力に大きな影響を与えます。彼らの生存の可能性。

経口栄養サポートは、患者の栄養状態を改善または維持する目的で、栄養素およびその他の必要なアジュバント治療物質の投与で構成されます。 このサポートは、栄養素の摂取、嚥下、輸送、消化、吸収および/または代謝の制限などのさまざまな臨床状況にある患者、または自然食品ではカバーできない特別なエネルギーおよび/または栄養素の必要量を持っている患者に適応されます。

したがって、がん患者における栄養補給の主な目的は次のとおりです。

  • 栄養不足を予防または修正します。
  • 抗腫瘍治療の副作用を最小限に抑えます。
  • 抗腫瘍治療に対する耐性を改善します。
  • 生活の質を向上させます。
  • 最適な体重を達成するのに役立ちます。
  • 特別な栄養ニーズについて患者/家族を教育します。 結論として、栄養補助食品が特定の栄養治療に適応されている場合、栄養補助食品の選択は、その組成、物理的特性 (味、匂い、食感など) および基礎疾患に基づいている必要があります。 また、患者の好みに合わせて可能な限り調整する必要があります。 フォーミュラにはさまざまな種類があり、特定の疾患、障害または状態 (腫瘍学、褥瘡、便秘、下痢など) に合わせて特定の栄養素を含むように設計されたものもあれば、特定のニーズのない患者向けに設計されたものもあります。

ますます、栄養製品を専門とする研究所がサプリメントの組成を準備および改善しています. それらは完全で、具体的で、それを必要とする患者の食事のニーズを満たすのに最適です. しかし、その機能を果たすためには、人々が摂取する必要があり、そのためには、これらの製品の製造では考慮されていない非常に重要なニュアンスである、優れた官能特性を備えている必要があります.

このため、無作為化横断的二重盲検パイロット研究を実施して、サプリメントの 5 つの経口栄養プロトタイプのさまざまな官能特性を評価しました。 研究者には 30 人の患者が含まれていました。 各ボランティアは、同じ日に異なる順序で 5 つの異なる試作品を試飲しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 癌(あらゆる種類)と診断され、化学療法および/または放射線療法を開始した、または開始しようとしている患者。手術の有無にかかわらず。
  • 十分な文化的レベルと理解
  • 研究への参加に同意する

除外基準:

  • -過去3か月間に重度の感染症または大手術を受けた被験者。
  • -研究時に感染プロセスのある被験者。
  • -インスリン依存性糖尿病の被験者。
  • 認知症、精神疾患、または認知機能の低下のある被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -BMIが40kg / m2以上の被験者。
  • -経口栄養補助食品を拒否する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダイエットサプリメント
経口栄養補助食品 (ONS) プロトタイプの 5 つの異なるフレーバーがテストされました: トロピカル、パイナップル、ブラウニー、ハム、トマト
甘いもの(パイナップル、トロピカル、ブラウニー)と酸味のあるもの(トマト、ハム)の異なるONSの官能分析
他の名前:
  • 実験的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験的な ONS の色
時間枠:1日目
それは、スコアが関連付けられる 5 つのレベルを測定する官能的快楽尺度によって評価されます。やや嫌い (2 点);好きでも嫌いでもない (3 点);やや好き (4 点);とても気に入っています (5 点)。 アンケートの最低点は 6 点で、最高点は 30 点です。
1日目
実験的な ONS の味
時間枠:1日目
それは、スコアが関連付けられる 5 つのレベルを測定する官能的快楽尺度によって評価されます。やや嫌い (2 点);好きでも嫌いでもない (3 点);やや好き (4 点);とても気に入っています (5 点)。 アンケートの最低点は 6 点で、最高点は 30 点です。
1日目
実験的な ONS のフレーバー
時間枠:1日目
それは、スコアが関連付けられる 5 つのレベルを測定する官能的快楽尺度によって評価されます。やや嫌い (2 点);好きでも嫌いでもない (3 点);やや好き (4 点);とても気に入っています (5 点)。 アンケートの最低点は 6 点で、最高点は 30 点です。
1日目
実験的ONSの後味
時間枠:1日目
それは、スコアが関連付けられる 5 つのレベルを測定する官能的快楽尺度によって評価されます。やや嫌い (2 点);好きでも嫌いでもない (3 点);やや好き (4 点);とても気に入っています (5 点)。 アンケートの最低点は 6 点で、最高点は 30 点です。
1日目
実験的な ONS のテクスチャ
時間枠:1日目
それは、スコアが関連付けられる 5 つのレベルを測定する官能的快楽尺度によって評価されます。やや嫌い (2 点);好きでも嫌いでもない (3 点);やや好き (4 点);とても気に入っています (5 点)。 アンケートの最低点は 6 点で、最高点は 30 点です。
1日目
実験用 ONS の厚さ
時間枠:1日目
それは、スコアが関連付けられる 5 つのレベルを測定する官能的快楽尺度によって評価されます。やや嫌い (2 点);好きでも嫌いでもない (3 点);やや好き (4 点);とても気に入っています (5 点)。 アンケートの最低点は 6 点で、最高点は 30 点です。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量 (kg)
時間枠:1日目
これは、臨床用のデジタル体重計 (容量 0 ~ 150 kg) を使用して測定されます。人物は視聴者に背を向け、靴を履かず、最小限の防寒着 (ズボンと T シャツ) を着用し、かかとを合わせ、見ている状態で測定されます。前方と姿勢まっすぐな体。
1日目
胴囲(cm)
時間枠:1日目
被験者は腕を胸の位置で交差させた姿勢をとります。 周囲は、肋骨下部 (第 10 肋骨) と腸骨稜の間の最も狭いレベルで取得されます。 人体測定士は、腕をわずかに外転させた被験者の前に立ち、腰が腹部に沿うようにします。 80 センチメートル (女性) および 94 センチメートル (男性) を超える値は、心血管疾患のリスクと見なされます。
1日目
体格指数 (kg/m2)
時間枠:1日目
これは、個人の体重 (kg) と身長 (m) の 2 乗 (体重/身長 2) の関係です。 24.9 kg/m2 を超える値は太りすぎと見なされます
1日目
24時間食事記録アンケート
時間枠:1日目
各参加者の栄養と食習慣を知るためのアンケート。 ボランティアは、臨床訪問の前日 (24 時間) に摂取したすべての飲食物を書き留めます。 答えは、消費された食物の総量と摂取されたカロリーを計算することを可能にします. さらに、データは量的および質的に評価され、スペイン地域栄養学会の推奨に従って、多様性とバランスの観点から食事が分類されます (SENC 2016)。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marina Morato Martínez, PhD、Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月26日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HULP 5254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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