- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05488184
Tutkimus onkologisten potilaiden oraalisten ravintolisien aistinvaraisen käsityksen arvioimiseksi (SENSORIAL)
Pilottitutkimus syöpäpotilaiden erityisten suun kautta otettavien ravintolisien aistinvaraisen käsityksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilailla on suuria vaikeuksia ylläpitää ja/tai parantaa ravitsemustilaansa, jos varhaista ravitsemustuki- tai seurantatoimenpiteitä ei oteta käyttöön, mikä voi estää etenevän heikkenemisen. Perinteisellä tavalla syöminen vaikuttaa potilaiden käsitykseen normaalista tai sairaudesta. Ravitsemus ei ole vain olennainen parametri syövän kehittymisessä, vaan se voi myös olla keskeinen tekijä sen hoidossa. Syövän tapauksessa sekä sairaus että hoito vaikuttavat suoraan ravitsemukseen ja synnyttävät kehon muutoksia, jotka vähitellen ilmaantuvat niiden seurauksena. Syöpä aiheuttaa suoran syönnin vähenemisen sairauden, kasvaimen aiheuttaman aineenvaihdunnan muutoksesta, syntyneistä fysiologisista muutoksista, syövän hoidon vaikutuksista ja oireiden esiintymisestä (masennus, anoreksia, oksentelu, ripuli, kipu jne.) johtuen. ; häiritsee mekaanisesti ruoansulatusputken normaalia kulkua tai epäsuorasti perifeerisiin reseptoreihin tai hypotalamukseen vaikuttavien aineiden erittymisen kautta. Potilas voi siksi kohdata kasvainkakeksia-oireyhtymää, jolle on tunnusomaista muun muassa laihtuminen, rasva- ja lihasmassan väheneminen, anoreksia, johon liittyy vähentynyt saanti, varhainen kylläisyyden tunne, hypoalbuminemia, anemia ja etenevä heikkous. muut. Tämä aliravitsemus pahentaa immunosuppression ongelmaa, joka potilaalla on jo syövänsä vuoksi, ja sillä on suuri vaikutus toimintakykyyn, mikä lisää komplikaatioita, infektioiden määrää, heikentää syövän hoidon sietokykyä, potilaan elämänlaatua ja siten. heidän selviytymismahdollisuuksiaan.
Suun ravitsemustuki koostuu ravintoaineiden ja muiden tarpeellisten terapeuttisten apuaineiden antamisesta, jonka tarkoituksena on parantaa tai ylläpitää potilaan ravitsemustilaa. Tämä tuki on tarkoitettu potilaille, jotka ovat erilaisissa kliinisissä tilanteissa, kuten ravintoaineiden saannin, nielemisen, kulkeutumisen, ruoansulatuksen, imeytymisen ja/tai aineenvaihdunnan rajoituksissa tai joilla on erityisiä energia- ja/tai ravintotarpeita, joita ei voida kattaa luonnollisella ruoalla.
Siksi syöpäpotilaiden ravintolisän päätavoitteet ovat seuraavat:
- Estä tai korjaa ravitsemukselliset puutteet.
- Minimoi antineoplastisen hoidon sivuvaikutukset.
- Parantaa antineoplastisen hoidon sietokykyä.
- Paranna elämänlaatua.
- Auttaa saavuttamaan optimaalisen kehon painon.
- Kouluta potilasta/perhettä erityisistä ravitsemustarpeista. Yhteenvetona voidaan todeta, että ravintolisän valinnan, jos se on tarkoitettu tiettyyn ravitsemushoitoon, tulee perustua sen koostumukseen, fysikaalisiin ominaisuuksiin (maku, haju, rakenne...) ja taustalla olevaan sairauteen. Se tulee myös säätää mahdollisimman pitkälle potilaan maun mukaan. On olemassa erilaisia valmisteita, joista osa on suunniteltu erityisillä ravintoaineilla tiettyihin sairauksiin, sairauksiin tai tiloihin (onkologia, painehaavat, ummetus, ripuli jne.) ja toiset on tarkoitettu potilaille, joilla ei ole erityistarpeita.
Yhä useammin ravintotuotteisiin erikoistuneet laboratoriot valmistelevat ja parantavat lisäravinteiden koostumusta. Ne ovat täydellisiä, erityisiä ja täydellisiä täyttämään sitä tarvitsevien potilaiden ruokavalion tarpeet. Mutta voidakseen täyttää tehtävänsä, ihmisten on nautittava niitä, ja sitä varten niillä on oltava hyvät aistinvaraiset ominaisuudet, mikä on erittäin tärkeä vivahde, jota ei toisinaan oteta huomioon näiden tuotteiden valmistuksessa.
Tästä syystä suoritettiin satunnaistettu, poikkileikkaus ja kaksoissokkoutettu pilottitutkimus viiden oraalisen ravintolisän prototyypin aistinvaraisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Tutkijoihin kuului 30 potilasta. Jokainen vapaaehtoinen maisteli 5 erilaista prototyyppiä samana päivänä eri järjestyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-vuotiaasta alkaen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (mikä tahansa tyyppi) ja jotka ovat aloittaneet tai aikovat aloittaa kemo- ja/tai sädehoitohoidon joko leikkauksella tai ilman sitä.
- Riittävä kulttuuritaso ja ymmärrys
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava infektio tai suuri leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla oli infektioprosessi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes.
- Potilaat, joilla on dementia, mielisairaus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka hylkäävät suun kautta otetut ravintolisät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Oral Nutritional Supplement (ONS) prototyyppien viisi eri makua testattiin: trooppinen, ananas, brownie, kinkku, tomaatti
|
Makeiden (ananas, trooppinen, brownie) ja happamalla maustettujen (tomaatti, kinkku) erilaisten ONS:ien aistinvarainen analyysi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen ONS:n väri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa (3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä).
Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
|
Päivä 1
|
|
Kokeellisen ONS:n makua
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa (3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä).
Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
|
Päivä 1
|
|
Kokeellisen ONS:n maku
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa (3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä).
Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
|
Päivä 1
|
|
Jälkimaku kokeellisesta ONS:stä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa (3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä).
Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
|
Päivä 1
|
|
Kokeellisen ONS:n rakenne
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa (3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä).
Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
|
Päivä 1
|
|
Kokeellisen ONS:n paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa (3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä).
Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se mitataan kliiniseen käyttöön tarkoitetulla digitaalisella vaa'alla (kantavuus 0-150 kg), jossa henkilö on selkä katsojaan päin, ilman kenkiä, vähintään lämpimiä vaatteita (housut ja t-paita), kantapäät yhdessä, katsojaa. eteenpäin ja ryhti suora vartalo.
|
Päivä 1
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kohde ottaa asennon kädet ristissä rinnassa.
Kehä otetaan kapeimmalta tasolta, alemman kylkireunan (10. kylkiluu) ja suoliluun harjanteen väliltä.
Antropometristi seisoo kohteen edessä, jonka käsivarret ovat hieman kaapattuja, jotta vyötärö pääsee kiertämään vatsaa.
Yli 80 senttimetriä (naiset) ja 94 senttimetriä (miehet) arvoja pidetään sydän- ja verisuonisairauksien riskinä.
|
Päivä 1
|
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se on yksilön painon (kg) ja pituuden (m) välinen suhde neliöitynä: Paino/Pituus2.
Yli 24,9 kg/m2 arvot katsotaan ylipainoksi
|
Päivä 1
|
|
24 tunnin ruokatietuekysely
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyselylomakkeella selvitetään kunkin osallistujan ravitsemus- ja ruokailutottumukset.
Vapaaehtoinen kirjoittaa muistiin kaikki edellisen kliinisen käyntipäivän (24 tuntia) aikana nauttimansa ruoat ja juomat.
Vastausten avulla voidaan laskea kulutetun ruoan kokonaismäärä ja nautitut kalorit.
Lisäksi tiedot arvioidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti luokittelemalla ruokavalion monimuotoisuuden ja tasapainon perusteella Espanjan yhteisöravitsemusyhdistyksen (SENC 2016) suositusten mukaisesti.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP 5254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .