Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus onkologisten potilaiden oraalisten ravintolisien aistinvaraisen käsityksen arvioimiseksi (SENSORIAL)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pilottitutkimus syöpäpotilaiden erityisten suun kautta otettavien ravintolisien aistinvaraisen käsityksen arvioimiseksi

Ravitsemusterapia on avainasemassa, kun syöpäpotilaat saavat tarvitsemansa ravintoaineet painon, voiman, kudosten ja elinten eheyden ylläpitämiseen ja todennäköisten infektioiden kohtaamiseen. Jotkut syöpähoidot toimivat parhaiten, kun potilas on hyvin ravittu ja hänellä on riittävästi kaloreita ja makroravinteita ruoasta. Viimeisimmän konsensuksen mukaan ensimmäinen askel ravitsemusinterventiossa on ravitsemussuositukset tai -ohjeet. Nämä suositukset tulee toteuttaa, jos potilas pystyy nauttimaan vähintään 75 % niitä vastaavasta ravintotarpeesta ja jos tulevaa riskihoitoa ei ole lähestytty. Niin kauan kuin suun kautta tapahtuva reitti ei ole vaurioitunut, tämän tulisi aina olla ensimmäinen vaihtoehto ruokavaliossa. Yhä useammin ravintotuotteisiin erikoistuneet laboratoriot valmistelevat ja parantavat lisäravinteiden koostumusta. Ne ovat täydellisiä, erityisiä ja täydellisiä täyttämään sitä tarvitsevien potilaiden ruokavalion tarpeet. Mutta voidakseen täyttää tehtävänsä, ihmisten on nautittava niitä, ja sitä varten niillä on oltava hyvät aistinvaraiset ominaisuudet, mikä on erittäin tärkeä vivahde, jota ei toisinaan oteta huomioon näiden tuotteiden valmistuksessa. Se on Adventia Pharma, S.L. kehittää uusia, syöpäpotilaille tarkoitettuja oraalisia ravintolisiä, jotka täyttävät optimaaliset aistinvaraiset ominaisuudet. Tästä syystä toteutetaan pilottitutkimus, jossa arvioidaan yrityksen kehittämien lisäravinteiden prototyyppien erilaisia ​​aistinvaraisia ​​ja aistinvaraisia ​​näkökohtia, jotta voidaan selvittää kuluttajien reaktio kehitettyihin tuotteisiin ja sen jälkeen valita se, joka on eniten hyväksytty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilailla on suuria vaikeuksia ylläpitää ja/tai parantaa ravitsemustilaansa, jos varhaista ravitsemustuki- tai seurantatoimenpiteitä ei oteta käyttöön, mikä voi estää etenevän heikkenemisen. Perinteisellä tavalla syöminen vaikuttaa potilaiden käsitykseen normaalista tai sairaudesta. Ravitsemus ei ole vain olennainen parametri syövän kehittymisessä, vaan se voi myös olla keskeinen tekijä sen hoidossa. Syövän tapauksessa sekä sairaus että hoito vaikuttavat suoraan ravitsemukseen ja synnyttävät kehon muutoksia, jotka vähitellen ilmaantuvat niiden seurauksena. Syöpä aiheuttaa suoran syönnin vähenemisen sairauden, kasvaimen aiheuttaman aineenvaihdunnan muutoksesta, syntyneistä fysiologisista muutoksista, syövän hoidon vaikutuksista ja oireiden esiintymisestä (masennus, anoreksia, oksentelu, ripuli, kipu jne.) johtuen. ; häiritsee mekaanisesti ruoansulatusputken normaalia kulkua tai epäsuorasti perifeerisiin reseptoreihin tai hypotalamukseen vaikuttavien aineiden erittymisen kautta. Potilas voi siksi kohdata kasvainkakeksia-oireyhtymää, jolle on tunnusomaista muun muassa laihtuminen, rasva- ja lihasmassan väheneminen, anoreksia, johon liittyy vähentynyt saanti, varhainen kylläisyyden tunne, hypoalbuminemia, anemia ja etenevä heikkous. muut. Tämä aliravitsemus pahentaa immunosuppression ongelmaa, joka potilaalla on jo syövänsä vuoksi, ja sillä on suuri vaikutus toimintakykyyn, mikä lisää komplikaatioita, infektioiden määrää, heikentää syövän hoidon sietokykyä, potilaan elämänlaatua ja siten. heidän selviytymismahdollisuuksiaan.

Suun ravitsemustuki koostuu ravintoaineiden ja muiden tarpeellisten terapeuttisten apuaineiden antamisesta, jonka tarkoituksena on parantaa tai ylläpitää potilaan ravitsemustilaa. Tämä tuki on tarkoitettu potilaille, jotka ovat erilaisissa kliinisissä tilanteissa, kuten ravintoaineiden saannin, nielemisen, kulkeutumisen, ruoansulatuksen, imeytymisen ja/tai aineenvaihdunnan rajoituksissa tai joilla on erityisiä energia- ja/tai ravintotarpeita, joita ei voida kattaa luonnollisella ruoalla.

Siksi syöpäpotilaiden ravintolisän päätavoitteet ovat seuraavat:

  • Estä tai korjaa ravitsemukselliset puutteet.
  • Minimoi antineoplastisen hoidon sivuvaikutukset.
  • Parantaa antineoplastisen hoidon sietokykyä.
  • Paranna elämänlaatua.
  • Auttaa saavuttamaan optimaalisen kehon painon.
  • Kouluta potilasta/perhettä erityisistä ravitsemustarpeista. Yhteenvetona voidaan todeta, että ravintolisän valinnan, jos se on tarkoitettu tiettyyn ravitsemushoitoon, tulee perustua sen koostumukseen, fysikaalisiin ominaisuuksiin (maku, haju, rakenne...) ja taustalla olevaan sairauteen. Se tulee myös säätää mahdollisimman pitkälle potilaan maun mukaan. On olemassa erilaisia ​​valmisteita, joista osa on suunniteltu erityisillä ravintoaineilla tiettyihin sairauksiin, sairauksiin tai tiloihin (onkologia, painehaavat, ummetus, ripuli jne.) ja toiset on tarkoitettu potilaille, joilla ei ole erityistarpeita.

Yhä useammin ravintotuotteisiin erikoistuneet laboratoriot valmistelevat ja parantavat lisäravinteiden koostumusta. Ne ovat täydellisiä, erityisiä ja täydellisiä täyttämään sitä tarvitsevien potilaiden ruokavalion tarpeet. Mutta voidakseen täyttää tehtävänsä, ihmisten on nautittava niitä, ja sitä varten niillä on oltava hyvät aistinvaraiset ominaisuudet, mikä on erittäin tärkeä vivahde, jota ei toisinaan oteta huomioon näiden tuotteiden valmistuksessa.

Tästä syystä suoritettiin satunnaistettu, poikkileikkaus ja kaksoissokkoutettu pilottitutkimus viiden oraalisen ravintolisän prototyypin aistinvaraisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Tutkijoihin kuului 30 potilasta. Jokainen vapaaehtoinen maisteli 5 erilaista prototyyppiä samana päivänä eri järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-vuotiaasta alkaen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (mikä tahansa tyyppi) ja jotka ovat aloittaneet tai aikovat aloittaa kemo- ja/tai sädehoitohoidon joko leikkauksella tai ilman sitä.
  • Riittävä kulttuuritaso ja ymmärrys
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava infektio tai suuri leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla oli infektioprosessi tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes.
  • Potilaat, joilla on dementia, mielisairaus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2.
  • Koehenkilöt, jotka hylkäävät suun kautta otetut ravintolisät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisä
Oral Nutritional Supplement (ONS) prototyyppien viisi eri makua testattiin: trooppinen, ananas, brownie, kinkku, tomaatti
Makeiden (ananas, trooppinen, brownie) ja happamalla maustettujen (tomaatti, kinkku) erilaisten ONS:ien aistinvarainen analyysi
Muut nimet:
  • Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeellisen ONS:n väri
Aikaikkuna: Päivä 1
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa ​​(3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä). Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
Päivä 1
Kokeellisen ONS:n makua
Aikaikkuna: Päivä 1
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa ​​(3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä). Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
Päivä 1
Kokeellisen ONS:n maku
Aikaikkuna: Päivä 1
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa ​​(3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä). Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
Päivä 1
Jälkimaku kokeellisesta ONS:stä
Aikaikkuna: Päivä 1
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa ​​(3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä). Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
Päivä 1
Kokeellisen ONS:n rakenne
Aikaikkuna: Päivä 1
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa ​​(3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä). Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
Päivä 1
Kokeellisen ONS:n paksuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Se arvioidaan organoleptisen hedonisen asteikon avulla, joka mittaa 5 tasoa, johon liitetään pisteet: En pidä siitä paljon (1 piste); En pidä siitä kohtalaisen (2 pistettä); En pidä enkä inhoa ​​(3 pistettä); Pidän siitä kohtalaisen (4 pistettä); Pidän siitä paljon (5 pistettä). Kyselyn vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimi 30 pistettä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (kg)
Aikaikkuna: Päivä 1
Se mitataan kliiniseen käyttöön tarkoitetulla digitaalisella vaa'alla (kantavuus 0-150 kg), jossa henkilö on selkä katsojaan päin, ilman kenkiä, vähintään lämpimiä vaatteita (housut ja t-paita), kantapäät yhdessä, katsojaa. eteenpäin ja ryhti suora vartalo.
Päivä 1
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kohde ottaa asennon kädet ristissä rinnassa. Kehä otetaan kapeimmalta tasolta, alemman kylkireunan (10. kylkiluu) ja suoliluun harjanteen väliltä. Antropometristi seisoo kohteen edessä, jonka käsivarret ovat hieman kaapattuja, jotta vyötärö pääsee kiertämään vatsaa. Yli 80 senttimetriä (naiset) ja 94 senttimetriä (miehet) arvoja pidetään sydän- ja verisuonisairauksien riskinä.
Päivä 1
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: Päivä 1
Se on yksilön painon (kg) ja pituuden (m) välinen suhde neliöitynä: Paino/Pituus2. Yli 24,9 kg/m2 arvot katsotaan ylipainoksi
Päivä 1
24 tunnin ruokatietuekysely
Aikaikkuna: Päivä 1
Kyselylomakkeella selvitetään kunkin osallistujan ravitsemus- ja ruokailutottumukset. Vapaaehtoinen kirjoittaa muistiin kaikki edellisen kliinisen käyntipäivän (24 tuntia) aikana nauttimansa ruoat ja juomat. Vastausten avulla voidaan laskea kulutetun ruoan kokonaismäärä ja nautitut kalorit. Lisäksi tiedot arvioidaan kvantitatiivisesti ja laadullisesti luokittelemalla ruokavalion monimuotoisuuden ja tasapainon perusteella Espanjan yhteisöravitsemusyhdistyksen (SENC 2016) suositusten mukaisesti.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HULP 5254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa