- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488184
Estudo para Avaliar a Percepção Organoléptica de Suplementos Nutricionais Orais para Pacientes Oncológicos (SENSORIAL)
Estudo Piloto para Avaliar a Percepção Organoléptica de um Suplemento Nutricional Oral Específico para Pacientes Oncológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes oncológicos há grande dificuldade em manter e/ou melhorar seu estado nutricional se não forem tomadas medidas de suporte nutricional precoce ou de vigilância, o que pode prevenir a deterioração progressiva. O ato de se alimentar de forma tradicional influencia na percepção de normalidade ou doença dos pacientes. A nutrição não só representa um parâmetro essencial no desenvolvimento do câncer, mas também pode ser um fator fundamental no seu tratamento. No caso do câncer, tanto a doença quanto o tratamento impactam diretamente na alimentação e geram alterações corporais que gradativamente aparecem como consequência delas. O cancro produz uma diminuição direta da ingestão, devido à doença, à alteração metabólica induzida pelo tumor, às alterações fisiológicas produzidas, aos efeitos do tratamento oncológico e à presença de sintomas (depressão, anorexia, vómitos, diarreia, dor, etc.) ; interferindo mecanicamente no trânsito normal do tubo digestivo, ou indiretamente através da secreção de substâncias que atuam em receptores periféricos ou no hipotálamo. O paciente pode, portanto, se deparar com uma síndrome de caquexia tumoral caracterizada por perda de peso, redução da massa gorda e muscular, anorexia com ingestão reduzida, saciedade precoce, hipoalbuminemia, anemia, fraqueza progressiva, entre outros. outras. Esta desnutrição agrava o problema de imunossupressão que o paciente já apresenta devido ao seu câncer, e tem grande impacto na capacidade funcional, com aumento das complicações, da taxa de infecções, diminui a tolerância ao tratamento oncológico, a qualidade de vida do paciente e assim suas chances de sobrevivência.
O suporte nutricional oral consiste na administração de nutrientes e outras substâncias terapêuticas adjuvantes necessárias, com o objetivo de melhorar ou manter o estado nutricional de um paciente. Este suporte é indicado para pacientes que se encontram em diferentes situações clínicas como limitação de ingestão, deglutição, trânsito, digestão, absorção e/ou metabolismo de nutrientes, ou que possuem necessidades especiais de energia e/ou nutrientes que não podem ser supridas com alimentação natural.
Portanto, os principais objetivos da suplementação nutricional em pacientes com câncer são os seguintes:
- Prevenir ou corrigir deficiências nutricionais.
- Minimizar os efeitos colaterais do tratamento antineoplásico.
- Melhorar a tolerância ao tratamento antineoplásico.
- Melhorar a Qualidade de Vida.
- Ajuda a atingir o peso corporal ideal.
- Educar o paciente/família sobre as necessidades nutricionais especiais. Em conclusão, a escolha de um suplemento nutricional se for indicado para um tratamento nutricional específico deve ser baseada na sua composição, nas suas características físicas (sabor, cheiro, textura...) e na doença de base. Também deve ser ajustado tanto quanto possível ao gosto do paciente. Existem diferentes tipos de fórmulas, algumas elaboradas com nutrientes específicos para determinadas doenças, distúrbios ou condições (oncologia, úlceras de pressão, constipação, diarréia, etc.) e outras destinadas a pacientes sem necessidades específicas.
Cada vez mais, laboratórios especializados em produtos nutricionais preparam e aprimoram a composição dos suplementos. São completos, específicos e perfeitos para atender às necessidades dietéticas dos pacientes que necessitam. Mas, para cumprirem a sua função, têm de ser ingeridos pelas pessoas e para isso têm de apresentar boas características organolépticas, matiz muito importante que por vezes não é tido em conta no fabrico destes produtos.
Por esta razão, um estudo piloto randomizado, transversal e duplo-cego foi realizado para avaliar diferentes propriedades organolépticas de 5 protótipos nutricionais orais de suplementos. Os investigadores incluíram 30 pacientes. Cada voluntário provou os 5 protótipos diferentes no mesmo dia em uma ordem diferente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- Pacientes diagnosticados com câncer (qualquer tipo) e que iniciaram ou irão iniciar tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia com ou sem cirurgia.
- Nível cultural e compreensão adequados
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção grave ou cirurgia de grande porte nos últimos três meses.
- Indivíduos com processo infeccioso no momento do estudo.
- Indivíduos com diabetes dependente de insulina.
- Indivíduos com demência, doença mental ou diminuição da função cognitiva.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com índice de massa corporal ≥ 40kg/m2.
- Indivíduos que rejeitam suplementos nutricionais orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento dietético
Cinco sabores diferentes de protótipos de Suplemento Nutricional Oral (ONS) foram testados: tropical, abacaxi, brownie, presunto, tomate
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Análise sensorial de diferentes ONS de sabor doce (abacaxi, tropical, brownie) e ácido (tomate, presunto)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cor do ONS experimental
Prazo: Dia 1
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Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos).
A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
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Dia 1
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Prova do ONS experimental
Prazo: Dia 1
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Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos).
A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
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Dia 1
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Sabor do ONS experimental
Prazo: Dia 1
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Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos).
A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
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Dia 1
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Retrogosto do ONS experimental
Prazo: Dia 1
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Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos).
A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
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Dia 1
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Textura do ONS experimental
Prazo: Dia 1
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Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos).
A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
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Dia 1
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Espessura do ONS experimental
Prazo: Dia 1
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Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos).
A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso (kg)
Prazo: Dia 1
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É medido com uma balança digital para uso clínico (capacidade 0-150 kg), com a pessoa posicionada de costas para o observador, sem sapatos, vestindo um mínimo de agasalho (calça e camiseta), calcanhares juntos, olhando frente e postura do corpo reto.
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Dia 1
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Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Dia 1
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O sujeito assume uma posição com os braços cruzados na altura do peito.
O perímetro é medido no nível mais estreito, entre o rebordo costal inferior (10ª costela) e a crista ilíaca.
O antropometrista posiciona-se à frente do sujeito, que está com os braços levemente abduzidos, para permitir que a cintura contorne o abdome.
Valores superiores a 80 centímetros (mulheres) e 94 centímetros (homens) são considerados de risco para doenças cardiovasculares.
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Dia 1
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Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: Dia 1
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É a relação entre o peso corporal (kg) e a altura (m) do indivíduo ao quadrado: Peso/Altura2.
Valores superiores a 24,9 kg/m2 são considerados sobrepeso
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Dia 1
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Questionário de registro alimentar de 24 horas
Prazo: Dia 1
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Questionário para conhecer os hábitos alimentares e nutricionais de cada participante.
O voluntário anotará todos os alimentos e bebidas ingeridos no dia anterior à visita clínica (24 horas).
As respostas permitirão calcular a quantidade total de alimentos consumidos e as calorias ingeridas.
Além disso, os dados serão avaliados quantitativa e qualitativamente, classificando a dieta em termos de diversidade e equilíbrio seguindo as recomendações da Sociedade Espanhola de Nutrição Comunitária (SENC 2016).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP 5254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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