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Estudo para Avaliar a Percepção Organoléptica de Suplementos Nutricionais Orais para Pacientes Oncológicos (SENSORIAL)

Estudo Piloto para Avaliar a Percepção Organoléptica de um Suplemento Nutricional Oral Específico para Pacientes Oncológicos

A terapia nutricional é fundamental para ajudar os pacientes com câncer a obter os nutrientes de que precisam para manter o peso corporal, a força, a integridade dos tecidos e órgãos e enfrentar prováveis ​​infecções. Alguns tratamentos contra o câncer funcionam melhor quando o paciente está bem nutrido e tem calorias e macronutrientes suficientes dos alimentos. De acordo com o consenso mais recente, o primeiro passo na intervenção nutricional são as recomendações nutricionais ou o aconselhamento dietético. Essas recomendações devem ser realizadas se o paciente for capaz de ingerir pelo menos 75% das necessidades nutricionais que lhe correspondem e, se não houver abordagem para uma próxima terapia de risco. Desde que a via oral não seja prejudicada, no aconselhamento dietético esta deve ser sempre a primeira opção. Cada vez mais, laboratórios especializados em produtos nutricionais preparam e aprimoram a composição dos suplementos. São completos, específicos e perfeitos para atender às necessidades dietéticas dos pacientes que necessitam. Mas, para cumprirem a sua função, têm de ser ingeridos pelas pessoas e para isso têm de apresentar boas características organolépticas, matiz muito importante que por vezes não é tido em conta no fabrico destes produtos. É objeto da Adventia Pharma, S.L. desenvolver novos Suplementos Nutricionais Orais específicos para pacientes com câncer e que atendam às características organolépticas ideais. Por esse motivo, será realizado um estudo piloto que avaliará diferentes aspectos sensoriais e organolépticos dos protótipos de suplementos desenvolvidos pela empresa para determinar a reação do consumidor aos produtos desenvolvidos e, posteriormente, poder selecionar aquele com maior aceitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes oncológicos há grande dificuldade em manter e/ou melhorar seu estado nutricional se não forem tomadas medidas de suporte nutricional precoce ou de vigilância, o que pode prevenir a deterioração progressiva. O ato de se alimentar de forma tradicional influencia na percepção de normalidade ou doença dos pacientes. A nutrição não só representa um parâmetro essencial no desenvolvimento do câncer, mas também pode ser um fator fundamental no seu tratamento. No caso do câncer, tanto a doença quanto o tratamento impactam diretamente na alimentação e geram alterações corporais que gradativamente aparecem como consequência delas. O cancro produz uma diminuição direta da ingestão, devido à doença, à alteração metabólica induzida pelo tumor, às alterações fisiológicas produzidas, aos efeitos do tratamento oncológico e à presença de sintomas (depressão, anorexia, vómitos, diarreia, dor, etc.) ; interferindo mecanicamente no trânsito normal do tubo digestivo, ou indiretamente através da secreção de substâncias que atuam em receptores periféricos ou no hipotálamo. O paciente pode, portanto, se deparar com uma síndrome de caquexia tumoral caracterizada por perda de peso, redução da massa gorda e muscular, anorexia com ingestão reduzida, saciedade precoce, hipoalbuminemia, anemia, fraqueza progressiva, entre outros. outras. Esta desnutrição agrava o problema de imunossupressão que o paciente já apresenta devido ao seu câncer, e tem grande impacto na capacidade funcional, com aumento das complicações, da taxa de infecções, diminui a tolerância ao tratamento oncológico, a qualidade de vida do paciente e assim suas chances de sobrevivência.

O suporte nutricional oral consiste na administração de nutrientes e outras substâncias terapêuticas adjuvantes necessárias, com o objetivo de melhorar ou manter o estado nutricional de um paciente. Este suporte é indicado para pacientes que se encontram em diferentes situações clínicas como limitação de ingestão, deglutição, trânsito, digestão, absorção e/ou metabolismo de nutrientes, ou que possuem necessidades especiais de energia e/ou nutrientes que não podem ser supridas com alimentação natural.

Portanto, os principais objetivos da suplementação nutricional em pacientes com câncer são os seguintes:

  • Prevenir ou corrigir deficiências nutricionais.
  • Minimizar os efeitos colaterais do tratamento antineoplásico.
  • Melhorar a tolerância ao tratamento antineoplásico.
  • Melhorar a Qualidade de Vida.
  • Ajuda a atingir o peso corporal ideal.
  • Educar o paciente/família sobre as necessidades nutricionais especiais. Em conclusão, a escolha de um suplemento nutricional se for indicado para um tratamento nutricional específico deve ser baseada na sua composição, nas suas características físicas (sabor, cheiro, textura...) e na doença de base. Também deve ser ajustado tanto quanto possível ao gosto do paciente. Existem diferentes tipos de fórmulas, algumas elaboradas com nutrientes específicos para determinadas doenças, distúrbios ou condições (oncologia, úlceras de pressão, constipação, diarréia, etc.) e outras destinadas a pacientes sem necessidades específicas.

Cada vez mais, laboratórios especializados em produtos nutricionais preparam e aprimoram a composição dos suplementos. São completos, específicos e perfeitos para atender às necessidades dietéticas dos pacientes que necessitam. Mas, para cumprirem a sua função, têm de ser ingeridos pelas pessoas e para isso têm de apresentar boas características organolépticas, matiz muito importante que por vezes não é tido em conta no fabrico destes produtos.

Por esta razão, um estudo piloto randomizado, transversal e duplo-cego foi realizado para avaliar diferentes propriedades organolépticas de 5 protótipos nutricionais orais de suplementos. Os investigadores incluíram 30 pacientes. Cada voluntário provou os 5 protótipos diferentes no mesmo dia em uma ordem diferente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres a partir de 18 anos.
  • Pacientes diagnosticados com câncer (qualquer tipo) e que iniciaram ou irão iniciar tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia com ou sem cirurgia.
  • Nível cultural e compreensão adequados
  • Concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecção grave ou cirurgia de grande porte nos últimos três meses.
  • Indivíduos com processo infeccioso no momento do estudo.
  • Indivíduos com diabetes dependente de insulina.
  • Indivíduos com demência, doença mental ou diminuição da função cognitiva.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com índice de massa corporal ≥ 40kg/m2.
  • Indivíduos que rejeitam suplementos nutricionais orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento dietético
Cinco sabores diferentes de protótipos de Suplemento Nutricional Oral (ONS) foram testados: tropical, abacaxi, brownie, presunto, tomate
Análise sensorial de diferentes ONS de sabor doce (abacaxi, tropical, brownie) e ácido (tomate, presunto)
Outros nomes:
  • Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cor do ONS experimental
Prazo: Dia 1
Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos). A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
Dia 1
Prova do ONS experimental
Prazo: Dia 1
Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos). A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
Dia 1
Sabor do ONS experimental
Prazo: Dia 1
Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos). A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
Dia 1
Retrogosto do ONS experimental
Prazo: Dia 1
Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos). A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
Dia 1
Textura do ONS experimental
Prazo: Dia 1
Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos). A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
Dia 1
Espessura do ONS experimental
Prazo: Dia 1
Será avaliado através de uma Escala Organoléptica Hedónica que medirá 5 níveis, aos quais será associada uma pontuação: Não gosto muito (1 ponto); Eu não gosto moderadamente (2 pontos); Não gosto nem desgosto (3 pontos); gosto moderadamente (4 pontos); Eu gosto muito (5 pontos). A pontuação mínima do questionário é de 6 pontos, enquanto a máxima é de 30.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso (kg)
Prazo: Dia 1
É medido com uma balança digital para uso clínico (capacidade 0-150 kg), com a pessoa posicionada de costas para o observador, sem sapatos, vestindo um mínimo de agasalho (calça e camiseta), calcanhares juntos, olhando frente e postura do corpo reto.
Dia 1
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Dia 1
O sujeito assume uma posição com os braços cruzados na altura do peito. O perímetro é medido no nível mais estreito, entre o rebordo costal inferior (10ª costela) e a crista ilíaca. O antropometrista posiciona-se à frente do sujeito, que está com os braços levemente abduzidos, para permitir que a cintura contorne o abdome. Valores superiores a 80 centímetros (mulheres) e 94 centímetros (homens) são considerados de risco para doenças cardiovasculares.
Dia 1
Índice de Massa Corporal (kg/m2)
Prazo: Dia 1
É a relação entre o peso corporal (kg) e a altura (m) do indivíduo ao quadrado: Peso/Altura2. Valores superiores a 24,9 kg/m2 são considerados sobrepeso
Dia 1
Questionário de registro alimentar de 24 horas
Prazo: Dia 1
Questionário para conhecer os hábitos alimentares e nutricionais de cada participante. O voluntário anotará todos os alimentos e bebidas ingeridos no dia anterior à visita clínica (24 horas). As respostas permitirão calcular a quantidade total de alimentos consumidos e as calorias ingeridas. Além disso, os dados serão avaliados quantitativa e qualitativamente, classificando a dieta em termos de diversidade e equilíbrio seguindo as recomendações da Sociedade Espanhola de Nutrição Comunitária (SENC 2016).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HULP 5254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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