- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05488184
Исследование по оценке органолептического восприятия пероральных пищевых добавок для онкологических больных (SENSORIAL)
Пилотное исследование по оценке органолептического восприятия определенных пероральных пищевых добавок для онкологических больных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У онкологических больных возникают большие трудности в поддержании и/или улучшении их нутритивного статуса, если не будут приняты меры по ранней нутритивной поддержке или наблюдению, которые могут предотвратить прогрессирующее ухудшение состояния. Акт приема пищи традиционным способом влияет на восприятие пациентами нормальности или болезни. Питание представляет собой не только важный параметр в развитии рака, но также может быть фундаментальным фактором в его лечении. В случае рака и болезнь, и лечение оказывают непосредственное влияние на питание и порождают телесные изменения, которые постепенно проявляются как их следствие. Рак вызывает прямое снижение потребления из-за болезни, метаболических изменений, вызванных опухолью, вызванных опухолью физиологических изменений, эффектов лечения рака и наличия симптомов (депрессия, анорексия, рвота, диарея, боль и т. д.) ; механически препятствуя нормальному прохождению пищеварительной трубки, или опосредованно через секрецию веществ, действующих на периферические рецепторы или на гипоталамус. Таким образом, пациент может столкнуться с синдромом опухолевой кахексии, характеризующимся, среди прочего, потерей веса, уменьшением жировой и мышечной массы, анорексией при сниженном потреблении пищи, ранним чувством насыщения, гипоальбуминемией, анемией и прогрессирующей слабостью. другие. Это недоедание усугубляет проблему иммуносупрессии, которая уже есть у больного из-за его рака, и оказывает большое влияние на функциональные возможности, с увеличением осложнений, частоты инфекций, снижением толерантности к лечению рака, качеством жизни пациента и, таким образом, их шансы на выживание.
Пероральная нутритивная поддержка состоит из введения нутриентов и других необходимых вспомогательных терапевтических веществ с целью улучшения или поддержания нутритивного статуса пациента. Эта поддержка показана пациентам, которые находятся в различных клинических ситуациях, таких как ограничение приема, глотания, транзита, пищеварения, всасывания и/или метаболизма питательных веществ, или у которых есть особые потребности в энергии и/или питательных веществах, которые не могут быть покрыты натуральной пищей.
Таким образом, основными задачами пищевых добавок у онкологических больных являются следующие:
- Предотвратить или скорректировать дефицит питательных веществ.
- Свести к минимуму побочные эффекты противоопухолевого лечения.
- Улучшить переносимость противоопухолевого лечения.
- Улучшить качество жизни.
- Помогите достичь оптимальной массы тела.
- Проинформируйте пациента/семью об особых потребностях в питании. В заключение, выбор пищевой добавки, если она показана для конкретного диетического лечения, должен основываться на ее составе, ее физических характеристиках (вкус, запах, консистенция...) и основном заболевании. Он также должен быть приспособлен, насколько это возможно, к вкусам пациента. Существуют различные типы смесей, некоторые из которых содержат определенные питательные вещества для определенных заболеваний, расстройств или состояний (онкология, пролежни, запоры, диарея и т. д.), а другие предназначены для пациентов без особых потребностей.
Все чаще лаборатории, специализирующиеся на пищевых продуктах, готовят и улучшают состав добавок. Они полны, специфичны и идеально подходят для удовлетворения диетических потребностей пациентов, которым это необходимо. Но для выполнения своей функции они должны поступать в организм человека, а для этого должны иметь хорошие органолептические показатели, очень важный нюанс, который иногда не учитывается при изготовлении этих продуктов.
По этой причине было проведено рандомизированное перекрестное и двойное слепое пилотное исследование для оценки различных органолептических свойств 5 прототипов пищевых добавок для перорального применения. Исследователи включали 30 пациентов. Каждый доброволец попробовал 5 разных прототипов в один и тот же день в разном порядке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет.
- Пациенты с диагнозом рака (любого типа), которые начали или собираются начать химиотерапию и/или лучевую терапию с хирургическим вмешательством или без него.
- Достаточный культурный уровень и понимание
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелой инфекцией или серьезной операцией в предыдущие три месяца.
- Субъекты с инфекционным процессом на момент исследования.
- Субъекты с инсулинозависимым диабетом.
- Субъекты со слабоумием, психическим заболеванием или сниженной когнитивной функцией.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты с индексом массы тела ≥ 40 кг/м2.
- Субъекты, которые отказываются от пероральных пищевых добавок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевая добавка
Были протестированы пять различных вкусов прототипов пероральной пищевой добавки (ONS): тропический, ананасовый, брауни, ветчина, томатный.
|
Органолептический анализ различных ОНС сладкого (ананасовый, тропический, брауни) и кислого вкуса (помидор, ветчина)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цвет экспериментальной ОНС
Временное ограничение: 1 день
|
Он будет оцениваться по Органолептической гедонистической шкале, которая будет измерять 5 уровней, с которыми будет связан балл: Мне это очень не нравится (1 балл); умеренно не нравится (2 балла); ни нравится, ни не нравится (3 балла); нравится умеренно (4 балла); Мне очень нравится (5 баллов).
Минимальная оценка анкеты – 6 баллов, максимальная – 30.
|
1 день
|
|
Вкус подопытного ONS
Временное ограничение: 1 день
|
Он будет оцениваться по Органолептической гедонистической шкале, которая будет измерять 5 уровней, с которыми будет связан балл: Мне это очень не нравится (1 балл); умеренно не нравится (2 балла); ни нравится, ни не нравится (3 балла); нравится умеренно (4 балла); Мне очень нравится (5 баллов).
Минимальная оценка анкеты – 6 баллов, максимальная – 30.
|
1 день
|
|
Аромат экспериментального ONS
Временное ограничение: 1 день
|
Он будет оцениваться по Органолептической гедонистической шкале, которая будет измерять 5 уровней, с которыми будет связан балл: Мне это очень не нравится (1 балл); умеренно не нравится (2 балла); ни нравится, ни не нравится (3 балла); нравится умеренно (4 балла); Мне очень нравится (5 баллов).
Минимальная оценка анкеты – 6 баллов, максимальная – 30.
|
1 день
|
|
Послевкусие подопытного ONS
Временное ограничение: 1 день
|
Он будет оцениваться по Органолептической гедонистической шкале, которая будет измерять 5 уровней, с которыми будет связан балл: Мне это очень не нравится (1 балл); умеренно не нравится (2 балла); ни нравится, ни не нравится (3 балла); нравится умеренно (4 балла); Мне очень нравится (5 баллов).
Минимальная оценка анкеты – 6 баллов, максимальная – 30.
|
1 день
|
|
Текстура подопытного ONS
Временное ограничение: 1 день
|
Он будет оцениваться по Органолептической гедонистической шкале, которая будет измерять 5 уровней, с которыми будет связан балл: Мне это очень не нравится (1 балл); умеренно не нравится (2 балла); ни нравится, ни не нравится (3 балла); нравится умеренно (4 балла); Мне очень нравится (5 баллов).
Минимальная оценка анкеты – 6 баллов, максимальная – 30.
|
1 день
|
|
Толщина экспериментальной ОНС
Временное ограничение: 1 день
|
Он будет оцениваться по Органолептической гедонистической шкале, которая будет измерять 5 уровней, с которыми будет связан балл: Мне это очень не нравится (1 балл); умеренно не нравится (2 балла); ни нравится, ни не нравится (3 балла); нравится умеренно (4 балла); Мне очень нравится (5 баллов).
Минимальная оценка анкеты – 6 баллов, максимальная – 30.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется с помощью цифровых весов для клинического применения (грузоподъемность 0-150 кг), в положении человека спиной к зрителю, без обуви, в минимум теплой одежде (брюки и футболка), каблуки вместе, взгляд вперед и осанка прямое тело.
|
1 день
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 1 день
|
Испытуемый принимает положение со скрещенными на груди руками.
Периметр берется на самом узком уровне, между нижним краем реберной дуги (10-е ребро) и гребнем подвздошной кости.
Антропометрист стоит перед испытуемым, руки которого слегка разведены, чтобы талия могла проходить вокруг живота.
Значения более 80 сантиметров (женщины) и 94 сантиметра (мужчины) считаются риском сердечно-сосудистых заболеваний.
|
1 день
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 1 день
|
Это соотношение между массой тела человека (кг) и ростом (м) в квадрате: Вес/Рост2.
Значения выше 24,9 кг/м2 считаются избыточным весом.
|
1 день
|
|
Анкета учета еды за 24 часа
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета для выяснения пищевых и диетических привычек каждого участника.
Доброволец запишет всю еду и напитки, принятые в предыдущий день визита в больницу (24 часа).
Ответы позволят рассчитать общее количество съеденной пищи и потребленных калорий.
Кроме того, данные будут оцениваться количественно и качественно, классифицируя рацион с точки зрения разнообразия и сбалансированности в соответствии с рекомендациями Испанского общества общественного питания (SENC 2016).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP 5254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .