Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer la perception organoleptique des suppléments nutritionnels oraux pour les patients oncologiques (SENSORIAL)

Étude pilote pour évaluer la perception organoleptique d'un supplément nutritionnel oral spécifique pour les patients oncologiques

La thérapie nutritionnelle est essentielle pour aider les patients atteints de cancer à obtenir les nutriments dont ils ont besoin pour maintenir leur poids corporel, leur force, l'intégrité des tissus et des organes, et faire face aux infections probables. Certains traitements contre le cancer fonctionnent mieux lorsque le patient est bien nourri et a suffisamment de calories et de macronutriments provenant des aliments. Selon le dernier consensus, la première étape de l'intervention nutritionnelle consiste en des recommandations nutritionnelles ou des conseils diététiques. Ces recommandations doivent être réalisées si le patient est capable d'ingérer au moins 75% des besoins nutritionnels qui leur correspondent et, s'il n'y a pas d'approche d'une thérapie à risque à venir. Tant que la voie orale n'est pas endommagée, dans les conseils diététiques, cela devrait toujours être la première option. De plus en plus, les laboratoires spécialisés dans les produits nutritionnels préparent et améliorent la composition des compléments. Ils sont complets, spécifiques et parfaits pour répondre aux besoins alimentaires des patients qui en ont besoin. Mais, pour remplir leur fonction, ils doivent être ingérés par des personnes et pour cela ils doivent avoir de bonnes caractéristiques organoleptiques, une nuance très importante qui n'est parfois pas prise en compte dans la fabrication de ces produits. C'est l'objet d'Adventia Pharma, S.L. développer de nouveaux Compléments Nutritionnels Oraux spécifiques aux patients atteints de cancer et répondant à des caractéristiques organoleptiques optimales. Pour cette raison, une étude pilote sera réalisée qui évaluera différents aspects sensoriels et organoleptiques des prototypes de suppléments développés par l'entreprise pour déterminer la réaction du consommateur aux produits développés et ensuite pouvoir sélectionner celui qui sera le plus accepté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients cancéreux, il est très difficile de maintenir et/ou d'améliorer leur état nutritionnel si des mesures précoces de soutien nutritionnel ou de surveillance ne sont pas prises, ce qui peut empêcher une détérioration progressive. L'acte de manger de manière traditionnelle influence la perception de la normalité ou de la maladie chez les patients. La nutrition représente non seulement un paramètre essentiel dans le développement du cancer, mais elle peut aussi être un facteur fondamental dans son traitement. Dans le cas du cancer, la maladie et le traitement ont un impact direct sur la nutrition et génèrent des changements corporels qui apparaissent progressivement en conséquence. Le cancer produit une diminution directe des apports, due à la maladie, à l'altération métabolique induite par la tumeur, aux changements physiologiques produits, aux effets du traitement anticancéreux et à la présence de symptômes (dépression, anorexie, vomissements, diarrhée, douleur, etc.) ; interférer mécaniquement avec le transit normal du tube digestif, ou indirectement par la sécrétion de substances agissant sur les récepteurs périphériques ou sur l'hypothalamus. Le patient peut donc être confronté à un syndrome de cachexie tumorale caractérisé par une perte de poids, une réduction de la masse grasse et musculaire, une anorexie avec apport réduit, une satiété précoce, une hypoalbuminémie, une anémie et une faiblesse progressive, entre autres. autres. Cette dénutrition aggrave le problème d'immunosuppression que le patient a déjà dû à son cancer, et a un grand impact sur la capacité fonctionnelle, avec une augmentation des complications, le taux d'infections, diminue la tolérance au traitement du cancer, la qualité de vie du patient et donc leurs chances de survie.

Le soutien nutritionnel oral consiste en l'administration de nutriments et d'autres substances thérapeutiques adjuvantes nécessaires, dans le but d'améliorer ou de maintenir l'état nutritionnel d'un patient. Ce soutien est indiqué pour les patients qui se trouvent dans différentes situations cliniques telles que la limitation de l'apport, de la déglutition, du transit, de la digestion, de l'absorption et/ou du métabolisme des nutriments, ou qui ont des besoins énergétiques et/ou nutritionnels particuliers qui ne peuvent être couverts par une alimentation naturelle.

Par conséquent, les principaux objectifs de la supplémentation nutritionnelle chez les patients atteints de cancer sont les suivants :

  • Prévenir ou corriger les carences nutritionnelles.
  • Minimiser les effets secondaires du traitement anti-néoplasique.
  • Améliorer la tolérance au traitement anti-néoplasique.
  • Améliorer la qualité de vie.
  • Aide à atteindre un poids corporel optimal.
  • Éduquer le patient/famille sur les besoins nutritionnels particuliers. En conclusion, le choix d'un complément nutritionnel s'il est indiqué pour un traitement nutritionnel spécifique doit se baser sur sa composition, ses caractéristiques physiques (goût, odeur, texture...) et la maladie sous-jacente. Il doit également être ajusté autant que possible aux goûts du patient. Il existe différents types de formules, certaines conçues avec des nutriments spécifiques pour certaines maladies, troubles ou affections (oncologie, escarres, constipation, diarrhée, etc.) et d'autres destinées à des patients sans besoins spécifiques.

De plus en plus, les laboratoires spécialisés dans les produits nutritionnels préparent et améliorent la composition des compléments. Ils sont complets, spécifiques et parfaits pour répondre aux besoins alimentaires des patients qui en ont besoin. Mais, pour remplir leur fonction, ils doivent être ingérés par des personnes et pour cela ils doivent avoir de bonnes caractéristiques organoleptiques, une nuance très importante qui n'est parfois pas prise en compte dans la fabrication de ces produits.

Pour cette raison, une étude pilote randomisée, transversale et en double aveugle a été réalisée pour évaluer différentes propriétés organoleptiques de 5 prototypes nutritionnels oraux de suppléments. Les investigateurs ont inclus 30 patients. Chaque volontaire a goûté les 5 prototypes différents le même jour dans un ordre différent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes à partir de 18 ans.
  • Patients diagnostiqués avec un cancer (tout type) et qui ont commencé ou vont commencer un traitement de chimiothérapie et/ou de radiothérapie avec ou sans chirurgie.
  • Niveau culturel et compréhension adéquats
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une infection grave ou une intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois.
  • Sujets présentant un processus infectieux au moment de l'étude.
  • Sujets atteints de diabète insulino-dépendant.
  • Sujets atteints de démence, de maladie mentale ou d'une fonction cognitive réduite.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets avec indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2.
  • Sujets qui rejettent les suppléments nutritionnels oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire
Cinq saveurs différentes de prototypes de suppléments nutritionnels oraux (ONS) ont été testées : tropical, ananas, brownie, jambon, tomate
Analyse sensorielle de différents ONS de saveur sucrée (ananas, tropical, brownie) et acidulée (tomate, jambon)
Autres noms:
  • Expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couleur de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points). Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
Jour 1
Goût de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points). Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
Jour 1
Saveur de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points). Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
Jour 1
Arrière-goût de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points). Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
Jour 1
Texture de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points). Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
Jour 1
Épaisseur de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points). Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (kg)
Délai: Jour 1
Elle est mesurée à l'aide d'une balance numérique à usage clinique (capacité 0-150 kg), la personne étant positionnée dos au spectateur, sans chaussures, portant un minimum de vêtements chauds (pantalon et t-shirt), talons joints, regardant vers l'avant et la posture du corps droit.
Jour 1
Tour de taille (cm)
Délai: Jour 1
Le sujet adopte une position avec les bras croisés sur la poitrine. Le périmètre est pris au niveau le plus étroit, entre le rebord costal inférieur (10e côte) et la crête iliaque. L'anthropométriste se place devant le sujet, qui a les bras légèrement en abduction, pour permettre à la taille de faire le tour de l'abdomen. Les valeurs supérieures à 80 centimètres (femmes) et 94 centimètres (hommes) sont considérées comme un risque de maladies cardiovasculaires.
Jour 1
Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Jour 1
C'est le rapport entre le poids corporel (kg) et la taille (m) d'un individu au carré : Poids/Taille2. Les valeurs supérieures à 24,9 kg/m2 sont considérées comme un surpoids
Jour 1
Questionnaire de registre alimentaire de 24 heures
Délai: Jour 1
Questionnaire pour connaître les habitudes nutritionnelles et alimentaires de chaque participant. Le volontaire notera tous les aliments et boissons ingérés le jour précédent de la visite clinique (24 heures). Les réponses permettront de calculer la quantité totale de nourriture consommée et les calories ingérées. De plus, les données seront évaluées quantitativement et qualitativement, classant le régime alimentaire en termes de diversité et d'équilibre conformément aux recommandations de la Société espagnole de nutrition communautaire (SENC 2016).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP 5254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner