- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05488184
Étude pour évaluer la perception organoleptique des suppléments nutritionnels oraux pour les patients oncologiques (SENSORIAL)
Étude pilote pour évaluer la perception organoleptique d'un supplément nutritionnel oral spécifique pour les patients oncologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients cancéreux, il est très difficile de maintenir et/ou d'améliorer leur état nutritionnel si des mesures précoces de soutien nutritionnel ou de surveillance ne sont pas prises, ce qui peut empêcher une détérioration progressive. L'acte de manger de manière traditionnelle influence la perception de la normalité ou de la maladie chez les patients. La nutrition représente non seulement un paramètre essentiel dans le développement du cancer, mais elle peut aussi être un facteur fondamental dans son traitement. Dans le cas du cancer, la maladie et le traitement ont un impact direct sur la nutrition et génèrent des changements corporels qui apparaissent progressivement en conséquence. Le cancer produit une diminution directe des apports, due à la maladie, à l'altération métabolique induite par la tumeur, aux changements physiologiques produits, aux effets du traitement anticancéreux et à la présence de symptômes (dépression, anorexie, vomissements, diarrhée, douleur, etc.) ; interférer mécaniquement avec le transit normal du tube digestif, ou indirectement par la sécrétion de substances agissant sur les récepteurs périphériques ou sur l'hypothalamus. Le patient peut donc être confronté à un syndrome de cachexie tumorale caractérisé par une perte de poids, une réduction de la masse grasse et musculaire, une anorexie avec apport réduit, une satiété précoce, une hypoalbuminémie, une anémie et une faiblesse progressive, entre autres. autres. Cette dénutrition aggrave le problème d'immunosuppression que le patient a déjà dû à son cancer, et a un grand impact sur la capacité fonctionnelle, avec une augmentation des complications, le taux d'infections, diminue la tolérance au traitement du cancer, la qualité de vie du patient et donc leurs chances de survie.
Le soutien nutritionnel oral consiste en l'administration de nutriments et d'autres substances thérapeutiques adjuvantes nécessaires, dans le but d'améliorer ou de maintenir l'état nutritionnel d'un patient. Ce soutien est indiqué pour les patients qui se trouvent dans différentes situations cliniques telles que la limitation de l'apport, de la déglutition, du transit, de la digestion, de l'absorption et/ou du métabolisme des nutriments, ou qui ont des besoins énergétiques et/ou nutritionnels particuliers qui ne peuvent être couverts par une alimentation naturelle.
Par conséquent, les principaux objectifs de la supplémentation nutritionnelle chez les patients atteints de cancer sont les suivants :
- Prévenir ou corriger les carences nutritionnelles.
- Minimiser les effets secondaires du traitement anti-néoplasique.
- Améliorer la tolérance au traitement anti-néoplasique.
- Améliorer la qualité de vie.
- Aide à atteindre un poids corporel optimal.
- Éduquer le patient/famille sur les besoins nutritionnels particuliers. En conclusion, le choix d'un complément nutritionnel s'il est indiqué pour un traitement nutritionnel spécifique doit se baser sur sa composition, ses caractéristiques physiques (goût, odeur, texture...) et la maladie sous-jacente. Il doit également être ajusté autant que possible aux goûts du patient. Il existe différents types de formules, certaines conçues avec des nutriments spécifiques pour certaines maladies, troubles ou affections (oncologie, escarres, constipation, diarrhée, etc.) et d'autres destinées à des patients sans besoins spécifiques.
De plus en plus, les laboratoires spécialisés dans les produits nutritionnels préparent et améliorent la composition des compléments. Ils sont complets, spécifiques et parfaits pour répondre aux besoins alimentaires des patients qui en ont besoin. Mais, pour remplir leur fonction, ils doivent être ingérés par des personnes et pour cela ils doivent avoir de bonnes caractéristiques organoleptiques, une nuance très importante qui n'est parfois pas prise en compte dans la fabrication de ces produits.
Pour cette raison, une étude pilote randomisée, transversale et en double aveugle a été réalisée pour évaluer différentes propriétés organoleptiques de 5 prototypes nutritionnels oraux de suppléments. Les investigateurs ont inclus 30 patients. Chaque volontaire a goûté les 5 prototypes différents le même jour dans un ordre différent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes à partir de 18 ans.
- Patients diagnostiqués avec un cancer (tout type) et qui ont commencé ou vont commencer un traitement de chimiothérapie et/ou de radiothérapie avec ou sans chirurgie.
- Niveau culturel et compréhension adéquats
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une infection grave ou une intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois.
- Sujets présentant un processus infectieux au moment de l'étude.
- Sujets atteints de diabète insulino-dépendant.
- Sujets atteints de démence, de maladie mentale ou d'une fonction cognitive réduite.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets avec indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2.
- Sujets qui rejettent les suppléments nutritionnels oraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire
Cinq saveurs différentes de prototypes de suppléments nutritionnels oraux (ONS) ont été testées : tropical, ananas, brownie, jambon, tomate
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Analyse sensorielle de différents ONS de saveur sucrée (ananas, tropical, brownie) et acidulée (tomate, jambon)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couleur de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
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Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points).
Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
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Jour 1
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Goût de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
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Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points).
Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
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Jour 1
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Saveur de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
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Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points).
Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
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Jour 1
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Arrière-goût de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
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Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points).
Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
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Jour 1
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Texture de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
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Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points).
Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
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Jour 1
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Épaisseur de l'ONS expérimental
Délai: Jour 1
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Elle sera évaluée à travers une Échelle Organoleptique Hédonique qui mesurera 5 niveaux, auxquels sera associée une note : Je ne l'aime pas beaucoup (1 point) ; Je ne l'aime pas modérément (2 points) ; Je n'aime ni n'aime pas (3 points); Je l'aime moyennement (4 points); J'aime beaucoup (5 points).
Le score minimum du questionnaire est de 6 points, tandis que le maximum est de 30.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids (kg)
Délai: Jour 1
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Elle est mesurée à l'aide d'une balance numérique à usage clinique (capacité 0-150 kg), la personne étant positionnée dos au spectateur, sans chaussures, portant un minimum de vêtements chauds (pantalon et t-shirt), talons joints, regardant vers l'avant et la posture du corps droit.
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Jour 1
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Tour de taille (cm)
Délai: Jour 1
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Le sujet adopte une position avec les bras croisés sur la poitrine.
Le périmètre est pris au niveau le plus étroit, entre le rebord costal inférieur (10e côte) et la crête iliaque.
L'anthropométriste se place devant le sujet, qui a les bras légèrement en abduction, pour permettre à la taille de faire le tour de l'abdomen.
Les valeurs supérieures à 80 centimètres (femmes) et 94 centimètres (hommes) sont considérées comme un risque de maladies cardiovasculaires.
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Jour 1
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Indice de masse corporelle (kg/m2)
Délai: Jour 1
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C'est le rapport entre le poids corporel (kg) et la taille (m) d'un individu au carré : Poids/Taille2.
Les valeurs supérieures à 24,9 kg/m2 sont considérées comme un surpoids
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Jour 1
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Questionnaire de registre alimentaire de 24 heures
Délai: Jour 1
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Questionnaire pour connaître les habitudes nutritionnelles et alimentaires de chaque participant.
Le volontaire notera tous les aliments et boissons ingérés le jour précédent de la visite clinique (24 heures).
Les réponses permettront de calculer la quantité totale de nourriture consommée et les calories ingérées.
De plus, les données seront évaluées quantitativement et qualitativement, classant le régime alimentaire en termes de diversité et d'équilibre conformément aux recommandations de la Société espagnole de nutrition communautaire (SENC 2016).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP 5254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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