- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05488184
Studie ter evaluatie van de organoleptische perceptie van orale voedingssupplementen voor oncologische patiënten (SENSORIAL)
Pilotstudie om de organoleptische perceptie van specifieke orale voedingssupplementen voor oncologische patiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kankerpatiënten is het zeer moeilijk om hun voedingstoestand te behouden en/of te verbeteren als er geen vroegtijdige voedingsondersteuning of controlemaatregelen worden genomen, wat progressieve achteruitgang kan voorkomen. De handeling van het eten op een traditionele manier beïnvloedt de perceptie van normaliteit of ziekte bij patiënten. Voeding is niet alleen een essentiële parameter bij de ontwikkeling van kanker, maar kan ook een fundamentele factor zijn bij de behandeling ervan. In het geval van kanker hebben zowel de ziekte als de behandeling een directe invloed op de voeding en brengen lichamelijke veranderingen teweeg die geleidelijk optreden als gevolg daarvan. Kanker leidt tot een directe afname van de inname als gevolg van de ziekte, de door de tumor veroorzaakte metabole verandering, de fysiologische veranderingen die worden veroorzaakt, de effecten van kankerbehandeling en de aanwezigheid van symptomen (depressie, anorexia, braken, diarree, pijn, enz.) ; mechanisch interfereren met de normale doorvoer van de spijsverteringsbuis, of indirect door de afscheiding van stoffen die inwerken op perifere receptoren of op de hypothalamus. De patiënt kan daarom worden geconfronteerd met een tumor-cachexiesyndroom dat wordt gekenmerkt door onder meer gewichtsverlies, verminderde vet- en spiermassa, anorexia met verminderde inname, vroege verzadiging, hypoalbuminemie, bloedarmoede en progressieve zwakte. anderen. Deze ondervoeding verergert het probleem van immunosuppressie dat de patiënt al heeft als gevolg van zijn kanker, en heeft een grote impact op de functionele capaciteit, met een toename van complicaties, het aantal infecties, verminderde tolerantie voor kankerbehandeling, de kwaliteit van leven van de patiënt en dus hun overlevingskansen.
Orale voedingsondersteuning bestaat uit het toedienen van voedingsstoffen en andere noodzakelijke adjuvante therapeutische stoffen, met als doel de voedingstoestand van een patiënt te verbeteren of te behouden. Deze ondersteuning is geïndiceerd voor patiënten die zich in verschillende klinische situaties bevinden, zoals beperking van de inname, slikken, doorvoer, vertering, opname en/of metabolisme van voedingsstoffen, of die speciale energie- en/of voedingsbehoeften hebben die niet kunnen worden gedekt door natuurlijke voeding.
Daarom zijn de belangrijkste doelstellingen van voedingssuppletie bij kankerpatiënten de volgende:
- Voorkom of corrigeer voedingstekorten.
- Minimaliseer de bijwerkingen van antineoplastische behandeling.
- Verbeter de tolerantie voor antineoplastische behandeling.
- Verbeter de levenskwaliteit.
- Help een optimaal lichaamsgewicht te bereiken.
- Informeer de patiënt/familie over speciale voedingsbehoeften. Kortom, de keuze van een voedingssupplement als het geïndiceerd is voor een specifieke voedingsbehandeling, moet gebaseerd zijn op de samenstelling, de fysieke kenmerken (smaak, geur, textuur...) en de onderliggende ziekte. Het moet ook zoveel mogelijk worden aangepast aan de smaak van de patiënt. Er zijn verschillende soorten formules, sommige ontworpen met specifieke voedingsstoffen voor bepaalde ziekten, aandoeningen of aandoeningen (oncologie, decubitus, constipatie, diarree, enz.) en andere zijn bedoeld voor patiënten zonder specifieke behoeften.
Steeds vaker bereiden en verbeteren laboratoria die gespecialiseerd zijn in voedingsproducten supplementen. Ze zijn compleet, specifiek en perfect om te voldoen aan de voedingsbehoeften van patiënten die dit nodig hebben. Maar om hun functie te vervullen, moeten ze door mensen worden ingenomen en daarvoor moeten ze goede organoleptische kenmerken hebben, een zeer belangrijke nuance waarmee bij de vervaardiging van deze producten soms geen rekening wordt gehouden.
Om deze reden werd een gerandomiseerde, cross-sectionele en dubbelblinde pilotstudie uitgevoerd om de verschillende organoleptische eigenschappen van 5 prototypes van orale voedingssupplementen te evalueren. De onderzoekers includeerden 30 patiënten. Elke vrijwilliger proefde dezelfde dag de 5 verschillende prototypes in een andere volgorde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
- Patiënten met de diagnose kanker (elk type) en die zijn of gaan beginnen met een chemo- en/of radiotherapiebehandeling met of zonder operatie.
- Voldoende cultureel niveau en begrip
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige infectie of een grote operatie in de afgelopen drie maanden.
- Proefpersonen met een infectieus proces op het moment van het onderzoek.
- Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes.
- Proefpersonen met dementie, geestesziekte of verminderde cognitieve functie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Personen met een body mass index ≥ 40 kg/m2.
- Proefpersonen die orale voedingssupplementen afwijzen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement
Vijf verschillende smaken van Oral Nutritional Supplement (ONS)-prototypes werden getest: tropisch, ananas, brownie, ham, tomaat
|
Sensorische analyse van verschillende ONS van zoet (ananas, tropisch, brownie) en zuur gearomatiseerd (tomaat, ham)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur van de experimentele ONS
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt geëvalueerd door middel van een Organoleptische Hedonische Schaal die 5 niveaus meet, waaraan een score wordt gekoppeld: Ik vind het erg niet leuk (1 punt); Ik heb er een matige hekel aan (2 punten); Ik vind het niet leuk of niet leuk (3 punten); Ik vind het matig leuk (4 punten); Ik vind het erg leuk (5 punten).
De minimale score van de vragenlijst is 6 punten en de maximale score is 30.
|
Dag 1
|
|
Smaak van de experimentele ONS
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt geëvalueerd door middel van een Organoleptische Hedonische Schaal die 5 niveaus meet, waaraan een score wordt gekoppeld: Ik vind het erg niet leuk (1 punt); Ik heb er een matige hekel aan (2 punten); Ik vind het niet leuk of niet leuk (3 punten); Ik vind het matig leuk (4 punten); Ik vind het erg leuk (5 punten).
De minimale score van de vragenlijst is 6 punten en de maximale score is 30.
|
Dag 1
|
|
Smaak van de experimentele ONS
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt geëvalueerd door middel van een Organoleptische Hedonische Schaal die 5 niveaus meet, waaraan een score wordt gekoppeld: Ik vind het erg niet leuk (1 punt); Ik heb er een matige hekel aan (2 punten); Ik vind het niet leuk of niet leuk (3 punten); Ik vind het matig leuk (4 punten); Ik vind het erg leuk (5 punten).
De minimale score van de vragenlijst is 6 punten en de maximale score is 30.
|
Dag 1
|
|
Nasmaak van de experimentele ONS
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt geëvalueerd door middel van een Organoleptische Hedonische Schaal die 5 niveaus meet, waaraan een score wordt gekoppeld: Ik vind het erg niet leuk (1 punt); Ik heb er een matige hekel aan (2 punten); Ik vind het niet leuk of niet leuk (3 punten); Ik vind het matig leuk (4 punten); Ik vind het erg leuk (5 punten).
De minimale score van de vragenlijst is 6 punten en de maximale score is 30.
|
Dag 1
|
|
Textuur van de experimentele ONS
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt geëvalueerd door middel van een Organoleptische Hedonische Schaal die 5 niveaus meet, waaraan een score wordt gekoppeld: Ik vind het erg niet leuk (1 punt); Ik heb er een matige hekel aan (2 punten); Ik vind het niet leuk of niet leuk (3 punten); Ik vind het matig leuk (4 punten); Ik vind het erg leuk (5 punten).
De minimale score van de vragenlijst is 6 punten en de maximale score is 30.
|
Dag 1
|
|
Dikte van de experimentele ONS
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt geëvalueerd door middel van een Organoleptische Hedonische Schaal die 5 niveaus meet, waaraan een score wordt gekoppeld: Ik vind het erg niet leuk (1 punt); Ik heb er een matige hekel aan (2 punten); Ik vind het niet leuk of niet leuk (3 punten); Ik vind het matig leuk (4 punten); Ik vind het erg leuk (5 punten).
De minimale score van de vragenlijst is 6 punten en de maximale score is 30.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal voor klinisch gebruik (capaciteit 0-150 kg), waarbij de persoon met de rug naar de kijker staat, zonder schoenen, een minimum aan warme kleding draagt (broek en t-shirt), hielen tegen elkaar, kijkend naar voren en houding recht lichaam.
|
Dag 1
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De proefpersoon neemt een houding aan met de armen voor de borst gekruist.
De omtrek wordt genomen op het smalste niveau, tussen de onderste ribbenboog (10e rib) en de bekkenkam.
De antropometrist staat voor de proefpersoon, die zijn armen lichtjes in abductie heeft, zodat het middel rond de buik kan lopen.
Waarden groter dan 80 centimeter (vrouwen) en 94 centimeter (mannen) worden beschouwd als een risico voor hart- en vaatziekten.
|
Dag 1
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het is de verhouding tussen het lichaamsgewicht (kg) en de lengte (m) van het individu in het kwadraat: Gewicht/Lengte2.
Waarden hoger dan 24,9 kg/m2 worden beschouwd als overgewicht
|
Dag 1
|
|
24-uurs voedselrecordvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vragenlijst om de voedings- en voedingsgewoonten van elke deelnemer te achterhalen.
De vrijwilliger noteert al het eten en drinken dat hij de vorige dag van het klinische bezoek (24 uur) heeft ingenomen.
Met de antwoorden kan de totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel en ingenomen calorieën worden berekend.
Bovendien zullen de gegevens kwantitatief en kwalitatief worden geëvalueerd, waarbij het dieet wordt geclassificeerd in termen van diversiteit en evenwicht volgens de aanbevelingen van de Spaanse Vereniging van Voedingsgemeenschappen (SENC 2016).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP 5254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .