- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488184
Undersøgelse for at evaluere den organoleptiske opfattelse af orale kosttilskud til onkologiske patienter (SENSORIAL)
Pilotundersøgelse til evaluering af den organoleptiske opfattelse af et specifikt oralt kosttilskud til onkologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos cancerpatienter er der store vanskeligheder med at opretholde og/eller forbedre deres ernæringsstatus, hvis der ikke træffes tidlige ernæringsmæssige støtte- eller overvågningsforanstaltninger, som kan forhindre progressiv forværring. Handlingen med at spise på en traditionel måde påvirker opfattelsen af normalitet eller sygdom hos patienter. Ernæring repræsenterer ikke kun en væsentlig parameter i udviklingen af kræft, men den kan også være en fundamental faktor i behandlingen. I tilfælde af kræft har både sygdommen og behandlingen direkte indflydelse på ernæringen og genererer kropslige forandringer, der gradvist opstår som en konsekvens af dem. Kræft forårsager et direkte fald i indtaget på grund af sygdommen, den metaboliske ændring induceret af tumoren, de fysiologiske ændringer, der er produceret, virkningerne af kræftbehandling og tilstedeværelsen af symptomer (depression, anoreksi, opkastning, diarré, smerter osv.) ; mekanisk forstyrrelse af den normale transit af fordøjelsesrøret, eller indirekte gennem sekretion af stoffer, der virker på perifere receptorer eller på hypothalamus. Patienten kan derfor stå over for et tumor-kakeksisyndrom, der blandt andet er karakteriseret ved vægttab, reduceret fedt- og muskelmasse, anoreksi med nedsat indtag, tidlig mæthed, hypoalbuminæmi, anæmi og progressiv svaghed. andre. Denne underernæring forværrer det problem med immunsuppression, som patienten allerede har på grund af sin kræftsygdom, og har stor betydning for funktionsevnen, med en stigning i komplikationer, infektionshyppigheden, mindsket tolerance over for kræftbehandling, patientens livskvalitet og dermed deres muligheder for at overleve.
Oral ernæringsstøtte består af administration af næringsstoffer og andre nødvendige adjuverende terapeutiske stoffer med det formål at forbedre eller vedligeholde en patients ernæringsstatus. Denne støtte er indiceret til patienter, der er i forskellige kliniske situationer såsom begrænsning af indtagelse, synkning, transit, fordøjelse, absorption og/eller metabolisme af næringsstoffer, eller som har særlige energi- og/eller næringsbehov, som ikke kan dækkes med naturlig mad.
Derfor er hovedformålene med ernæringstilskud hos cancerpatienter følgende:
- Forebyg eller korriger ernæringsmangler.
- Minimer bivirkningerne af anti-neoplastisk behandling.
- Forbedre tolerancen over for anti-neoplastisk behandling.
- Forbedre livskvaliteten.
- Hjælp med at opnå optimal kropsvægt.
- Uddanne patienten/familien om særlige ernæringsbehov. Afslutningsvis bør valget af et kosttilskud, hvis det er indiceret til en specifik ernæringsbehandling, baseres på dets sammensætning, dets fysiske egenskaber (smag, lugt, tekstur...) og den underliggende sygdom. Det bør også så vidt muligt tilpasses patientens smag. Der findes forskellige former for formler, nogle designet med specifikke næringsstoffer til visse sygdomme, lidelser eller tilstande (onkologi, tryksår, forstoppelse, diarré osv.) og andre, der er beregnet til patienter uden specifikke behov.
I stigende grad forbereder og forbedrer laboratorier specialiseret i ernæringsprodukter sammensætningen af kosttilskud. De er komplette, specifikke og perfekte til at imødekomme kostbehovene hos patienter, der har brug for det. Men for at opfylde deres funktion skal de indtages af mennesker, og for det skal de have gode organoleptiske egenskaber, en meget vigtig nuance, som nogle gange ikke tages i betragtning ved fremstillingen af disse produkter.
Af denne grund blev der udført et randomiseret, tværsnits- og dobbeltblindet pilotstudie for at evaluere forskellige organoleptiske egenskaber af 5 orale ernæringsprototyper af kosttilskud. Efterforskerne omfattede 30 patienter. Hver frivillig smagte de 5 forskellige prototyper samme dag i en anden rækkefølge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 18 år.
- Patienter diagnosticeret med kræft (enhver form), og som er startet eller skal i gang med kemo- og/eller strålebehandling med eller uden operation.
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig infektion eller større operation i de foregående tre måneder.
- Forsøgspersoner med en infektiøs proces på tidspunktet for undersøgelsen.
- Personer med insulinafhængig diabetes.
- Personer med demens, psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner med kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2.
- Forsøgspersoner, der afviser orale kosttilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Fem forskellige varianter af Oral Nutritional Supplement (ONS) prototyper blev testet: tropisk, ananas, brownie, skinke, tomat
|
Sensorisk analyse af forskellige ONS af sød (ananas, tropisk, brownie) og syresmag (tomat, skinke)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farve på den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point).
Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Smag af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point).
Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Smag af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point).
Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Eftersmag af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point).
Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Tekstur af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point).
Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Tykkelse af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point).
Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Dag 1
|
Det måles ved hjælp af en digital skala til klinisk brug (kapacitet 0-150 kg), med personen placeret med ryggen til seeren, uden sko, iført et minimum af varmt tøj (bukser og t-shirt), hælene sammen, kigger fremad og holdning lige krop.
|
Dag 1
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Dag 1
|
Forsøgspersonen indtager en stilling med armene over kors ved brystet.
Omkredsen tages på det smalleste niveau, mellem den nedre kystmargin (10. ribben) og hoftekammen.
Antropometristen står foran forsøgspersonen, som har armene let bortført, for at lade taljen løbe rundt om maven.
Værdier større end 80 centimeter (kvinder) og 94 centimeter (mænd) betragtes som en risiko for hjerte-kar-sygdomme.
|
Dag 1
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dag 1
|
Det er forholdet mellem individets kropsvægt (kg) og højde (m) i kvadrat: Vægt/Højde2.
Værdier større end 24,9 kg/m2 betragtes som overvægtige
|
Dag 1
|
|
24 timers madrekord spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Spørgeskema for at finde ud af hver deltagers ernærings- og kostvaner.
Den frivillige vil nedskrive al den mad og drikke, der blev indtaget i den foregående dag af det kliniske besøg (24 timer).
Svarene vil gøre det muligt at beregne den samlede mængde mad, der indtages, og kalorier indtaget.
Derudover vil dataene blive evalueret kvantitativt og kvalitativt, idet kosten klassificeres i form af mangfoldighed og balance efter anbefalingerne fra det spanske samfund for fællesskabsernæring (SENC 2016).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP 5254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud med smag (ONS)
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionAfsluttetAlvorlig akut underernæringIndonesien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtFejlernæring | Geriatriske patienterFrankrig
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdUniversiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, LimogesAfsluttetUnderernæring hos ældreFrankrig
-
Duzce UniversityRekrutteringLårbensbrud | Fejlernæring | SkrøbelighedTyrkiet (Türkiye)
-
Integrative Skin Science and ResearchRekrutteringRosacea | Systemisk inflammationForenede Stater
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk