Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den organoleptiske opfattelse af orale kosttilskud til onkologiske patienter (SENSORIAL)

Pilotundersøgelse til evaluering af den organoleptiske opfattelse af et specifikt oralt kosttilskud til onkologiske patienter

Ernæringsterapi er nøglen til at hjælpe kræftpatienter med at få de næringsstoffer, de har brug for for at opretholde kropsvægt, styrke, vævs- og organintegritet og stå over for sandsynlige infektioner. Nogle kræftbehandlinger virker bedst, når patienten er velnæret og har nok kalorier og makronæringsstoffer fra maden. Ifølge den seneste konsensus er det første skridt i ernæringsintervention ernæringsanbefalinger eller kostråd. Disse anbefalinger skal realiseres, hvis patienten er i stand til at indtage mindst 75 % af de ernæringsmæssige behov, der svarer til dem, og hvis der ikke er nogen tilgang til en kommende risikoterapi. Så længe den orale vej ikke er beskadiget, bør dette i kostråd altid være den første mulighed. I stigende grad forbereder og forbedrer laboratorier specialiseret i ernæringsprodukter sammensætningen af ​​kosttilskud. De er komplette, specifikke og perfekte til at imødekomme kostbehovene hos patienter, der har brug for det. Men for at opfylde deres funktion skal de indtages af mennesker, og for det skal de have gode organoleptiske egenskaber, en meget vigtig nuance, som nogle gange ikke tages i betragtning ved fremstillingen af ​​disse produkter. Det er formålet med Adventia Pharma, S.L. udvikle nye orale kosttilskud, der er specifikke for cancerpatienter, og som opfylder optimale organoleptiske egenskaber. Derfor vil der blive gennemført et pilotstudie, som vil evaluere forskellige sensoriske og organoleptiske aspekter af prototyperne af kosttilskud udviklet af virksomheden for at bestemme forbrugerens reaktion på de udviklede produkter og efterfølgende kunne udvælge det med størst accept.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos cancerpatienter er der store vanskeligheder med at opretholde og/eller forbedre deres ernæringsstatus, hvis der ikke træffes tidlige ernæringsmæssige støtte- eller overvågningsforanstaltninger, som kan forhindre progressiv forværring. Handlingen med at spise på en traditionel måde påvirker opfattelsen af ​​normalitet eller sygdom hos patienter. Ernæring repræsenterer ikke kun en væsentlig parameter i udviklingen af ​​kræft, men den kan også være en fundamental faktor i behandlingen. I tilfælde af kræft har både sygdommen og behandlingen direkte indflydelse på ernæringen og genererer kropslige forandringer, der gradvist opstår som en konsekvens af dem. Kræft forårsager et direkte fald i indtaget på grund af sygdommen, den metaboliske ændring induceret af tumoren, de fysiologiske ændringer, der er produceret, virkningerne af kræftbehandling og tilstedeværelsen af ​​symptomer (depression, anoreksi, opkastning, diarré, smerter osv.) ; mekanisk forstyrrelse af den normale transit af fordøjelsesrøret, eller indirekte gennem sekretion af stoffer, der virker på perifere receptorer eller på hypothalamus. Patienten kan derfor stå over for et tumor-kakeksisyndrom, der blandt andet er karakteriseret ved vægttab, reduceret fedt- og muskelmasse, anoreksi med nedsat indtag, tidlig mæthed, hypoalbuminæmi, anæmi og progressiv svaghed. andre. Denne underernæring forværrer det problem med immunsuppression, som patienten allerede har på grund af sin kræftsygdom, og har stor betydning for funktionsevnen, med en stigning i komplikationer, infektionshyppigheden, mindsket tolerance over for kræftbehandling, patientens livskvalitet og dermed deres muligheder for at overleve.

Oral ernæringsstøtte består af administration af næringsstoffer og andre nødvendige adjuverende terapeutiske stoffer med det formål at forbedre eller vedligeholde en patients ernæringsstatus. Denne støtte er indiceret til patienter, der er i forskellige kliniske situationer såsom begrænsning af indtagelse, synkning, transit, fordøjelse, absorption og/eller metabolisme af næringsstoffer, eller som har særlige energi- og/eller næringsbehov, som ikke kan dækkes med naturlig mad.

Derfor er hovedformålene med ernæringstilskud hos cancerpatienter følgende:

  • Forebyg eller korriger ernæringsmangler.
  • Minimer bivirkningerne af anti-neoplastisk behandling.
  • Forbedre tolerancen over for anti-neoplastisk behandling.
  • Forbedre livskvaliteten.
  • Hjælp med at opnå optimal kropsvægt.
  • Uddanne patienten/familien om særlige ernæringsbehov. Afslutningsvis bør valget af et kosttilskud, hvis det er indiceret til en specifik ernæringsbehandling, baseres på dets sammensætning, dets fysiske egenskaber (smag, lugt, tekstur...) og den underliggende sygdom. Det bør også så vidt muligt tilpasses patientens smag. Der findes forskellige former for formler, nogle designet med specifikke næringsstoffer til visse sygdomme, lidelser eller tilstande (onkologi, tryksår, forstoppelse, diarré osv.) og andre, der er beregnet til patienter uden specifikke behov.

I stigende grad forbereder og forbedrer laboratorier specialiseret i ernæringsprodukter sammensætningen af ​​kosttilskud. De er komplette, specifikke og perfekte til at imødekomme kostbehovene hos patienter, der har brug for det. Men for at opfylde deres funktion skal de indtages af mennesker, og for det skal de have gode organoleptiske egenskaber, en meget vigtig nuance, som nogle gange ikke tages i betragtning ved fremstillingen af ​​disse produkter.

Af denne grund blev der udført et randomiseret, tværsnits- og dobbeltblindet pilotstudie for at evaluere forskellige organoleptiske egenskaber af 5 orale ernæringsprototyper af kosttilskud. Efterforskerne omfattede 30 patienter. Hver frivillig smagte de 5 forskellige prototyper samme dag i en anden rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra 18 år.
  • Patienter diagnosticeret med kræft (enhver form), og som er startet eller skal i gang med kemo- og/eller strålebehandling med eller uden operation.
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig infektion eller større operation i de foregående tre måneder.
  • Forsøgspersoner med en infektiøs proces på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Personer med insulinafhængig diabetes.
  • Personer med demens, psykisk sygdom eller nedsat kognitiv funktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner med kropsmasseindeks ≥ 40 kg/m2.
  • Forsøgspersoner, der afviser orale kosttilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Fem forskellige varianter af Oral Nutritional Supplement (ONS) prototyper blev testet: tropisk, ananas, brownie, skinke, tomat
Sensorisk analyse af forskellige ONS af sød (ananas, tropisk, brownie) og syresmag (tomat, skinke)
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve på den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point). Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
Dag 1
Smag af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point). Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
Dag 1
Smag af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point). Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
Dag 1
Eftersmag af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point). Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
Dag 1
Tekstur af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point). Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
Dag 1
Tykkelse af den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
Det vil blive evalueret gennem en organoleptisk hedonisk skala, der vil måle 5 niveauer, hvortil en score vil blive knyttet: Jeg kan ikke lide det meget (1 point); Jeg kan ikke lide det moderat (2 point); Jeg hverken kan lide eller ikke kan lide (3 point); Jeg kan godt lide det moderat (4 point); Jeg holder meget af det (5 point). Spørgeskemaets minimumscore er 6 point, mens maksimum er 30.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (kg)
Tidsramme: Dag 1
Det måles ved hjælp af en digital skala til klinisk brug (kapacitet 0-150 kg), med personen placeret med ryggen til seeren, uden sko, iført et minimum af varmt tøj (bukser og t-shirt), hælene sammen, kigger fremad og holdning lige krop.
Dag 1
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Dag 1
Forsøgspersonen indtager en stilling med armene over kors ved brystet. Omkredsen tages på det smalleste niveau, mellem den nedre kystmargin (10. ribben) og hoftekammen. Antropometristen står foran forsøgspersonen, som har armene let bortført, for at lade taljen løbe rundt om maven. Værdier større end 80 centimeter (kvinder) og 94 centimeter (mænd) betragtes som en risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Dag 1
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dag 1
Det er forholdet mellem individets kropsvægt (kg) og højde (m) i kvadrat: Vægt/Højde2. Værdier større end 24,9 kg/m2 betragtes som overvægtige
Dag 1
24 timers madrekord spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskema for at finde ud af hver deltagers ernærings- og kostvaner. Den frivillige vil nedskrive al den mad og drikke, der blev indtaget i den foregående dag af det kliniske besøg (24 timer). Svarene vil gøre det muligt at beregne den samlede mængde mad, der indtages, og kalorier indtaget. Derudover vil dataene blive evalueret kvantitativt og kvalitativt, idet kosten klassificeres i form af mangfoldighed og balance efter anbefalingerne fra det spanske samfund for fællesskabsernæring (SENC 2016).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP 5254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud med smag (ONS)

Abonner