- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05488184
Badanie oceniające percepcję organoleptyczną doustnych suplementów diety dla pacjentów onkologicznych (SENSORIAL)
Badanie pilotażowe oceniające percepcję organoleptyczną określonych doustnych suplementów diety dla pacjentów onkologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z rakiem występują duże trudności w utrzymaniu i/lub poprawie ich stanu odżywienia, jeśli nie zostaną podjęte wczesne wsparcie żywieniowe lub środki nadzoru, które mogą zapobiec postępującemu pogorszeniu. Akt jedzenia w tradycyjny sposób wpływa na postrzeganie przez pacjentów normalności lub choroby. Odżywianie jest nie tylko istotnym parametrem w rozwoju raka, ale może być również podstawowym czynnikiem w jego leczeniu. W przypadku choroby nowotworowej zarówno choroba, jak i leczenie mają bezpośredni wpływ na odżywianie i generują zmiany w organizmie, które stopniowo pojawiają się jako ich konsekwencja. Rak powoduje bezpośrednie zmniejszenie spożycia, z powodu choroby, zmian metabolicznych wywołanych przez nowotwór, wywołanych zmian fizjologicznych, skutków leczenia raka i obecności objawów (depresja, jadłowstręt, wymioty, biegunka, ból itp.) ; mechaniczne zakłócanie normalnego przejścia przewodu pokarmowego lub pośrednio poprzez wydzielanie substancji działających na receptory obwodowe lub na podwzgórze. Pacjent może zatem stanąć w obliczu zespołu wyniszczenia nowotworowego charakteryzującego się między innymi utratą masy ciała, zmniejszoną masą tłuszczową i mięśniową, anoreksją przy zmniejszonym spożyciu, wczesnym uczuciem sytości, hipoalbuminemią, niedokrwistością i postępującym osłabieniem. inni. To niedożywienie pogłębia problem immunosupresji, którą pacjent już ma z powodu choroby nowotworowej, i ma ogromny wpływ na wydolność funkcjonalną, zwiększając powikłania, częstość infekcji, zmniejsza tolerancję na leczenie raka, jakość życia pacjenta, a co za tym idzie ich szanse na przeżycie.
Doustne wspomaganie żywieniowe polega na podawaniu składników odżywczych i innych niezbędnych substancji wspomagających leczenie w celu poprawy lub utrzymania stanu odżywienia pacjenta. To wsparcie jest wskazane dla pacjentów, którzy znajdują się w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak ograniczenie przyjmowania, połykania, pasażu, trawienia, wchłaniania i/lub metabolizmu składników odżywczych lub którzy mają szczególne zapotrzebowanie na energię i/lub składniki odżywcze, których nie można pokryć naturalnym pokarmem.
Dlatego głównymi celami suplementacji żywieniowej u chorych na nowotwory są:
- Zapobiegaj lub koryguj niedobory żywieniowe.
- Zminimalizować skutki uboczne leczenia przeciwnowotworowego.
- Poprawić tolerancję na leczenie przeciwnowotworowe.
- Popraw jakość życia.
- Pomóż osiągnąć optymalną masę ciała.
- Poinformuj pacjenta/rodzinę o specjalnych potrzebach żywieniowych. Podsumowując, wybór suplementu diety, jeśli jest wskazany do określonego leczenia żywieniowego, powinien opierać się na jego składzie, cechach fizycznych (smak, zapach, konsystencja...) oraz chorobie podstawowej. Należy go również w miarę możliwości dostosować do gustów pacjenta. Istnieją różne rodzaje preparatów, niektóre zawierają określone składniki odżywcze dla określonych chorób, zaburzeń lub stanów (onkologia, odleżyny, zaparcia, biegunki itp.), a inne są przeznaczone dla pacjentów bez szczególnych potrzeb.
Coraz częściej laboratoria specjalizujące się w produktach odżywczych przygotowują i udoskonalają skład suplementów. Są kompletne, konkretne i doskonale dopasowane do potrzeb żywieniowych pacjentów, którzy tego wymagają. Jednak, aby spełniały swoją funkcję, muszą być spożywane przez ludzi iw tym celu muszą mieć dobre właściwości organoleptyczne, co jest bardzo ważnym niuansem, który czasami nie jest brany pod uwagę przy wytwarzaniu tych produktów.
Z tego powodu przeprowadzono randomizowane, przekrojowe i podwójnie ślepe badanie pilotażowe w celu oceny różnych właściwości organoleptycznych 5 doustnych prototypów suplementów diety. Badacze obejmowali 30 pacjentów. Każdy ochotnik spróbował 5 różnych prototypów tego samego dnia w innej kolejności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka (dowolnego typu), którzy rozpoczęli lub zamierzają rozpocząć leczenie chemio- i/lub radioterapią z operacją lub bez.
- Odpowiedni poziom kultury i zrozumienia
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub poważnym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osoby z procesem zakaźnym w czasie badania.
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
- Osoby z demencją, chorobą psychiczną lub obniżoną funkcją poznawczą.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby o wskaźniku masy ciała ≥ 40kg/m2.
- Osoby, które odrzucają doustne suplementy diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Przetestowano pięć różnych smaków prototypów doustnych suplementów diety (ONS): tropikalny, ananasowy, brownie, szynkowy, pomidorowy
|
Analiza sensoryczna różnych ONS słodkich (ananasowy, tropikalny, brownie) i kwaśnych (pomidorowy, szynkowy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolor eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów).
Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
|
Dzień 1
|
|
Smak eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów).
Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
|
Dzień 1
|
|
Smak eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów).
Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
|
Dzień 1
|
|
Posmak eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów).
Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
|
Dzień 1
|
|
Tekstura eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów).
Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
|
Dzień 1
|
|
Grubość eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów).
Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (kg)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzy się go za pomocą wagi cyfrowej do użytku klinicznego (obciążenie 0-150 kg), przy osobie ustawionej tyłem do widza, bez butów, ubranej w minimalną ciepłą odzież (spodnie i t-shirt), w szpilkach razem, patrząc do przodu i postawa prostego ciała.
|
Dzień 1
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badany przyjmuje pozycję z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Obwód mierzony jest w najwęższym miejscu, między dolnym brzegiem żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym.
Antropometrysta stoi przed pacjentem, którego ramiona są lekko odwiedzione, tak aby talia obiegała brzuch.
Wartości większe niż 80 centymetrów (kobiety) i 94 centymetry (mężczyźni) są uważane za ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest to związek między masą ciała danej osoby (kg) a wzrostem (m) do kwadratu: waga/wzrost2.
Wartości większe niż 24,9 kg/m2 uważane są za nadwagę
|
Dzień 1
|
|
24-godzinny kwestionariusz ewidencji żywności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz pozwalający poznać nawyki żywieniowe i żywieniowe każdego uczestnika.
Ochotnik zapisze wszystkie posiłki i napoje spożyte w poprzednim dniu wizyty klinicznej (24 godziny).
Odpowiedzi pozwolą obliczyć całkowitą ilość spożytego pokarmu i spożytych kalorii.
Ponadto dane zostaną ocenione ilościowo i jakościowo, klasyfikując dietę pod względem różnorodności i równowagi zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Żywienia Społecznego (SENC 2016).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP 5254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .