Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające percepcję organoleptyczną doustnych suplementów diety dla pacjentów onkologicznych (SENSORIAL)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Badanie pilotażowe oceniające percepcję organoleptyczną określonych doustnych suplementów diety dla pacjentów onkologicznych

Terapia żywieniowa jest kluczem do pomocy pacjentom z rakiem w uzyskaniu składników odżywczych potrzebnych do utrzymania masy ciała, siły, integralności tkanek i narządów oraz stawienia czoła prawdopodobnym infekcjom. Niektóre terapie przeciwnowotworowe działają najlepiej, gdy pacjent jest dobrze odżywiony i ma wystarczającą ilość kalorii i makroskładników odżywczych z pożywienia. Zgodnie z najnowszym konsensusem, pierwszym krokiem w interwencji żywieniowej są zalecenia żywieniowe lub porady dietetyczne. Zalecenia te muszą być zrealizowane, jeśli pacjent jest w stanie przyjąć co najmniej 75% odpowiadającego im zapotrzebowania żywieniowego i jeśli nie ma podejścia do zbliżającej się terapii ryzyka. Dopóki droga doustna nie jest uszkodzona, w poradach dietetycznych powinna to być zawsze pierwsza opcja. Coraz częściej laboratoria specjalizujące się w produktach odżywczych przygotowują i udoskonalają skład suplementów. Są kompletne, konkretne i doskonale dopasowane do potrzeb żywieniowych pacjentów, którzy tego wymagają. Jednak, aby spełniały swoją funkcję, muszą być spożywane przez ludzi iw tym celu muszą mieć dobre właściwości organoleptyczne, co jest bardzo ważnym niuansem, który czasami nie jest brany pod uwagę przy wytwarzaniu tych produktów. Jest przedmiotem Adventia Pharma, S.L. opracować nowe doustne suplementy diety, specyficzne dla pacjentów onkologicznych i spełniające optymalne właściwości organoleptyczne. Z tego powodu przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe, które oceni różne aspekty sensoryczne i organoleptyczne prototypów suplementów opracowanych przez firmę, aby określić reakcję konsumentów na opracowane produkty, a następnie wybrać ten, który cieszy się największą akceptacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem występują duże trudności w utrzymaniu i/lub poprawie ich stanu odżywienia, jeśli nie zostaną podjęte wczesne wsparcie żywieniowe lub środki nadzoru, które mogą zapobiec postępującemu pogorszeniu. Akt jedzenia w tradycyjny sposób wpływa na postrzeganie przez pacjentów normalności lub choroby. Odżywianie jest nie tylko istotnym parametrem w rozwoju raka, ale może być również podstawowym czynnikiem w jego leczeniu. W przypadku choroby nowotworowej zarówno choroba, jak i leczenie mają bezpośredni wpływ na odżywianie i generują zmiany w organizmie, które stopniowo pojawiają się jako ich konsekwencja. Rak powoduje bezpośrednie zmniejszenie spożycia, z powodu choroby, zmian metabolicznych wywołanych przez nowotwór, wywołanych zmian fizjologicznych, skutków leczenia raka i obecności objawów (depresja, jadłowstręt, wymioty, biegunka, ból itp.) ; mechaniczne zakłócanie normalnego przejścia przewodu pokarmowego lub pośrednio poprzez wydzielanie substancji działających na receptory obwodowe lub na podwzgórze. Pacjent może zatem stanąć w obliczu zespołu wyniszczenia nowotworowego charakteryzującego się między innymi utratą masy ciała, zmniejszoną masą tłuszczową i mięśniową, anoreksją przy zmniejszonym spożyciu, wczesnym uczuciem sytości, hipoalbuminemią, niedokrwistością i postępującym osłabieniem. inni. To niedożywienie pogłębia problem immunosupresji, którą pacjent już ma z powodu choroby nowotworowej, i ma ogromny wpływ na wydolność funkcjonalną, zwiększając powikłania, częstość infekcji, zmniejsza tolerancję na leczenie raka, jakość życia pacjenta, a co za tym idzie ich szanse na przeżycie.

Doustne wspomaganie żywieniowe polega na podawaniu składników odżywczych i innych niezbędnych substancji wspomagających leczenie w celu poprawy lub utrzymania stanu odżywienia pacjenta. To wsparcie jest wskazane dla pacjentów, którzy znajdują się w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak ograniczenie przyjmowania, połykania, pasażu, trawienia, wchłaniania i/lub metabolizmu składników odżywczych lub którzy mają szczególne zapotrzebowanie na energię i/lub składniki odżywcze, których nie można pokryć naturalnym pokarmem.

Dlatego głównymi celami suplementacji żywieniowej u chorych na nowotwory są:

  • Zapobiegaj lub koryguj niedobory żywieniowe.
  • Zminimalizować skutki uboczne leczenia przeciwnowotworowego.
  • Poprawić tolerancję na leczenie przeciwnowotworowe.
  • Popraw jakość życia.
  • Pomóż osiągnąć optymalną masę ciała.
  • Poinformuj pacjenta/rodzinę o specjalnych potrzebach żywieniowych. Podsumowując, wybór suplementu diety, jeśli jest wskazany do określonego leczenia żywieniowego, powinien opierać się na jego składzie, cechach fizycznych (smak, zapach, konsystencja...) oraz chorobie podstawowej. Należy go również w miarę możliwości dostosować do gustów pacjenta. Istnieją różne rodzaje preparatów, niektóre zawierają określone składniki odżywcze dla określonych chorób, zaburzeń lub stanów (onkologia, odleżyny, zaparcia, biegunki itp.), a inne są przeznaczone dla pacjentów bez szczególnych potrzeb.

Coraz częściej laboratoria specjalizujące się w produktach odżywczych przygotowują i udoskonalają skład suplementów. Są kompletne, konkretne i doskonale dopasowane do potrzeb żywieniowych pacjentów, którzy tego wymagają. Jednak, aby spełniały swoją funkcję, muszą być spożywane przez ludzi iw tym celu muszą mieć dobre właściwości organoleptyczne, co jest bardzo ważnym niuansem, który czasami nie jest brany pod uwagę przy wytwarzaniu tych produktów.

Z tego powodu przeprowadzono randomizowane, przekrojowe i podwójnie ślepe badanie pilotażowe w celu oceny różnych właściwości organoleptycznych 5 doustnych prototypów suplementów diety. Badacze obejmowali 30 pacjentów. Każdy ochotnik spróbował 5 różnych prototypów tego samego dnia w innej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka (dowolnego typu), którzy rozpoczęli lub zamierzają rozpocząć leczenie chemio- i/lub radioterapią z operacją lub bez.
  • Odpowiedni poziom kultury i zrozumienia
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub poważnym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Osoby z procesem zakaźnym w czasie badania.
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
  • Osoby z demencją, chorobą psychiczną lub obniżoną funkcją poznawczą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała ≥ 40kg/m2.
  • Osoby, które odrzucają doustne suplementy diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety
Przetestowano pięć różnych smaków prototypów doustnych suplementów diety (ONS): tropikalny, ananasowy, brownie, szynkowy, pomidorowy
Analiza sensoryczna różnych ONS słodkich (ananasowy, tropikalny, brownie) i kwaśnych (pomidorowy, szynkowy)
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolor eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów). Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
Dzień 1
Smak eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów). Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
Dzień 1
Smak eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów). Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
Dzień 1
Posmak eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów). Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
Dzień 1
Tekstura eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów). Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
Dzień 1
Grubość eksperymentalnego ONS
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie oceniony za pomocą Organoleptycznej Skali Hedonicznej, która będzie mierzyć 5 poziomów, z którymi będzie powiązana ocena: Bardzo tego nie lubię (1 punkt); średnio mi się to nie podoba (2 punkty); ani lubię, ani nie lubię (3 punkty); średnio mi się podoba (4 punkty); Bardzo mi się podoba (5 punktów). Minimalny wynik kwestionariusza to 6 punktów, natomiast maksymalny to 30.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (kg)
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzy się go za pomocą wagi cyfrowej do użytku klinicznego (obciążenie 0-150 kg), przy osobie ustawionej tyłem do widza, bez butów, ubranej w minimalną ciepłą odzież (spodnie i t-shirt), w szpilkach razem, patrząc do przodu i postawa prostego ciała.
Dzień 1
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Dzień 1
Badany przyjmuje pozycję z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Obwód mierzony jest w najwęższym miejscu, między dolnym brzegiem żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym. Antropometrysta stoi przed pacjentem, którego ramiona są lekko odwiedzione, tak aby talia obiegała brzuch. Wartości większe niż 80 centymetrów (kobiety) i 94 centymetry (mężczyźni) są uważane za ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Dzień 1
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Jest to związek między masą ciała danej osoby (kg) a wzrostem (m) do kwadratu: waga/wzrost2. Wartości większe niż 24,9 kg/m2 uważane są za nadwagę
Dzień 1
24-godzinny kwestionariusz ewidencji żywności
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz pozwalający poznać nawyki żywieniowe i żywieniowe każdego uczestnika. Ochotnik zapisze wszystkie posiłki i napoje spożyte w poprzednim dniu wizyty klinicznej (24 godziny). Odpowiedzi pozwolą obliczyć całkowitą ilość spożytego pokarmu i spożytych kalorii. Ponadto dane zostaną ocenione ilościowo i jakościowo, klasyfikując dietę pod względem różnorodności i równowagi zgodnie z zaleceniami Hiszpańskiego Towarzystwa Żywienia Społecznego (SENC 2016).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP 5254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj