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Estudio para evaluar la percepción organoléptica de suplementos nutricionales orales para pacientes oncológicos (SENSORIAL)

Estudio Piloto para Evaluar la Percepción Organoléptica de un Suplemento Nutricional Oral Específico para Pacientes Oncológicos

La terapia nutricional es clave para ayudar a los pacientes con cáncer a obtener los nutrientes que necesitan para mantener el peso corporal, la fuerza, la integridad de los tejidos y órganos, y enfrentar posibles infecciones. Algunos tratamientos contra el cáncer funcionan mejor cuando el paciente está bien alimentado y tiene suficientes calorías y macronutrientes de los alimentos. Según el último consenso, el primer paso en la intervención nutricional son las recomendaciones nutricionales o el consejo dietético. Estas recomendaciones se deben realizar si el paciente es capaz de ingerir al menos el 75% de los requerimientos nutricionales que le corresponden y, si no hay abordaje de una próxima terapia de riesgo. Mientras no se dañe la vía oral, en el consejo dietético esta debe ser siempre la primera opción. Cada vez más, los laboratorios especializados en productos nutricionales preparan y mejoran la composición de los suplementos. Son completos, específicos y perfectos para cubrir las necesidades dietéticas de los pacientes que así lo requieran. Pero, para cumplir su función, tienen que ser ingeridos por las personas y para ello tienen que tener buenas características organolépticas, un matiz muy importante que en ocasiones no se tiene en cuenta en la fabricación de estos productos. Es objeto de Adventia Pharma, S.L. desarrollar nuevos Suplementos Nutricionales Orales específicos para pacientes oncológicos y que cumplan con unas características organolépticas óptimas. Por ello, se realizará un estudio piloto que evaluará diferentes aspectos sensoriales y organolépticos de los prototipos de complementos desarrollados por la empresa para determinar la reacción del consumidor ante los productos desarrollados y posteriormente poder seleccionar el de mayor aceptación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los pacientes oncológicos existe una gran dificultad para mantener y/o mejorar su estado nutricional si no se toman medidas tempranas de soporte nutricional o vigilancia, que puedan evitar el deterioro progresivo. El acto de comer de forma tradicional influye en la percepción de normalidad o enfermedad de los pacientes. La nutrición no solo representa un parámetro esencial en el desarrollo del cáncer, sino que también puede ser un factor fundamental en su tratamiento. En el caso del cáncer, tanto la enfermedad como el tratamiento repercuten directamente en la nutrición y generan cambios corporales que van apareciendo paulatinamente como consecuencia de los mismos. El cáncer produce una disminución directa de la ingesta, debido a la enfermedad, la alteración metabólica inducida por el tumor, los cambios fisiológicos producidos, los efectos del tratamiento oncológico y la presencia de síntomas (depresión, anorexia, vómitos, diarrea, dolor, etc.) ; interfiriendo mecánicamente en el tránsito normal del tubo digestivo, o indirectamente a través de la secreción de sustancias que actúan sobre los receptores periféricos o sobre el hipotálamo. Por tanto, el paciente puede encontrarse ante un síndrome de caquexia tumoral caracterizado por pérdida de peso, reducción de masa grasa y muscular, anorexia con ingesta reducida, saciedad precoz, hipoalbuminemia, anemia y debilidad progresiva, entre otros. otros. Esta desnutrición agrava el problema de inmunosupresión que ya tiene el paciente a causa de su cáncer, y tiene un gran impacto en la capacidad funcional, con un aumento de las complicaciones, la tasa de infecciones, disminuye la tolerancia al tratamiento oncológico, la calidad de vida del paciente y por ende sus posibilidades de supervivencia.

El soporte nutricional oral consiste en la administración de nutrientes y otras sustancias terapéuticas coadyuvantes necesarias, con el fin de mejorar o mantener el estado nutricional de un paciente. Este apoyo está indicado para pacientes que se encuentran en diferentes situaciones clínicas como limitación de la ingesta, deglución, tránsito, digestión, absorción y/o metabolismo de nutrientes, o que tienen requerimientos especiales de energía y/o nutrientes que no pueden ser cubiertos con alimentos naturales.

Por tanto, los principales objetivos de la suplementación nutricional en pacientes oncológicos son los siguientes:

  • Prevenir o corregir carencias nutricionales.
  • Minimizar los efectos secundarios del tratamiento antineoplásico.
  • Mejorar la tolerancia al tratamiento antineoplásico.
  • Mejorar la calidad de vida.
  • Ayuda a lograr un peso corporal óptimo.
  • Educar al paciente/familia sobre las necesidades nutricionales especiales. En conclusión, la elección de un complemento nutricional si está indicado para un tratamiento nutricional específico debe basarse en su composición, sus características físicas (sabor, olor, textura...) y la enfermedad de base. También debe ajustarse en la medida de lo posible a los gustos del paciente. Existen diferentes tipos de fórmulas, algunas diseñadas con nutrientes específicos para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones (oncología, úlceras por presión, estreñimiento, diarrea, etc.) y otras que están destinadas a pacientes sin necesidades específicas.

Cada vez más, los laboratorios especializados en productos nutricionales preparan y mejoran la composición de los suplementos. Son completos, específicos y perfectos para cubrir las necesidades dietéticas de los pacientes que así lo requieran. Pero, para cumplir su función, tienen que ser ingeridos por las personas y para ello tienen que tener buenas características organolépticas, un matiz muy importante que en ocasiones no se tiene en cuenta en la fabricación de estos productos.

Por este motivo, se realizó un estudio piloto aleatorizado, transversal y doble ciego para evaluar diferentes propiedades organolépticas de 5 prototipos de suplementos nutricionales orales. Los investigadores incluyeron 30 pacientes. Cada voluntario probó los 5 prototipos diferentes el mismo día en un orden diferente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres a partir de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados de cáncer (cualquier tipo) y que hayan iniciado o vayan a iniciar tratamiento de quimio y/o radioterapia con o sin cirugía.
  • Adecuada comprensión y nivel cultural
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con infección grave o cirugía mayor en los tres meses previos.
  • Sujetos con proceso infeccioso en el momento del estudio.
  • Sujetos con diabetes insulinodependiente.
  • Sujetos con demencia, enfermedad mental o función cognitiva disminuida.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sujetos con índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2.
  • Sujetos que rechazan suplementos nutricionales orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento dietético
Se probaron cinco sabores diferentes de prototipos de suplementos nutricionales orales (ONS): tropical, piña, brownie, jamón, tomate
Análisis sensorial de diferentes ONS de sabor dulce (piña, tropical, brownie) y ácido (tomate, jamón)
Otros nombres:
  • Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color del ONS experimental
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluará a través de una Escala Hedónica Organoléptica que medirá 5 niveles, a los que se les asociará una puntuación: Me disgusta mucho (1 punto); Me disgusta moderadamente (2 puntos); ni me gusta ni me disgusta (3 puntos); Me gusta moderadamente (4 puntos); Me gusta mucho (5 puntos). La puntuación mínima del cuestionario es de 6 puntos, mientras que la máxima es de 30.
Día 1
Sabor de la ONS experimental
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluará a través de una Escala Hedónica Organoléptica que medirá 5 niveles, a los que se les asociará una puntuación: Me disgusta mucho (1 punto); Me disgusta moderadamente (2 puntos); ni me gusta ni me disgusta (3 puntos); Me gusta moderadamente (4 puntos); Me gusta mucho (5 puntos). La puntuación mínima del cuestionario es de 6 puntos, mientras que la máxima es de 30.
Día 1
Sabor del ONS experimental
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluará a través de una Escala Hedónica Organoléptica que medirá 5 niveles, a los que se les asociará una puntuación: Me disgusta mucho (1 punto); Me disgusta moderadamente (2 puntos); ni me gusta ni me disgusta (3 puntos); Me gusta moderadamente (4 puntos); Me gusta mucho (5 puntos). La puntuación mínima del cuestionario es de 6 puntos, mientras que la máxima es de 30.
Día 1
Retrogusto del ONS experimental
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluará a través de una Escala Hedónica Organoléptica que medirá 5 niveles, a los que se les asociará una puntuación: Me disgusta mucho (1 punto); Me disgusta moderadamente (2 puntos); ni me gusta ni me disgusta (3 puntos); Me gusta moderadamente (4 puntos); Me gusta mucho (5 puntos). La puntuación mínima del cuestionario es de 6 puntos, mientras que la máxima es de 30.
Día 1
Textura del ONS experimental
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluará a través de una Escala Hedónica Organoléptica que medirá 5 niveles, a los que se les asociará una puntuación: Me disgusta mucho (1 punto); Me disgusta moderadamente (2 puntos); ni me gusta ni me disgusta (3 puntos); Me gusta moderadamente (4 puntos); Me gusta mucho (5 puntos). La puntuación mínima del cuestionario es de 6 puntos, mientras que la máxima es de 30.
Día 1
Espesor del ONS experimental
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluará a través de una Escala Hedónica Organoléptica que medirá 5 niveles, a los que se les asociará una puntuación: Me disgusta mucho (1 punto); Me disgusta moderadamente (2 puntos); ni me gusta ni me disgusta (3 puntos); Me gusta moderadamente (4 puntos); Me gusta mucho (5 puntos). La puntuación mínima del cuestionario es de 6 puntos, mientras que la máxima es de 30.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Día 1
Se mide con una báscula digital de uso clínico (capacidad 0-150 kg), con la persona posicionada de espaldas al espectador, sin calzado, con un mínimo de ropa de abrigo (pantalón y camiseta), tacones juntos, mirando adelante y la postura del cuerpo recto.
Día 1
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Día 1
El sujeto asume una posición con los brazos cruzados a la altura del pecho. El perímetro se toma en el nivel más estrecho, entre el margen costal inferior (10ª costilla) y la cresta ilíaca. El antropometrista se para frente al sujeto, que tiene los brazos ligeramente abducidos, para permitir que la cintura corra alrededor del abdomen. Valores superiores a 80 centímetros (mujeres) y 94 centímetros (hombres) se consideran de riesgo para enfermedades cardiovasculares.
Día 1
Índice de Masa Corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: Día 1
Es la relación entre el peso corporal (kg) y la altura (m) del individuo al cuadrado: Peso/Altura2. Valores superiores a 24,9 kg/m2 se consideran sobrepeso
Día 1
Cuestionario de registro de alimentos de 24 horas.
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario para conocer los hábitos nutricionales y dietéticos de cada participante. El voluntario anotará todos los alimentos y bebidas ingeridos en el día anterior a la visita clínica (24 horas). Las respuestas permitirán calcular la cantidad total de alimentos consumidos y las calorías ingeridas. Además, los datos serán evaluados cuantitativa y cualitativamente, clasificando la dieta en cuanto a diversidad y equilibrio siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Española de Nutrición Comunitaria (SENC 2016).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HULP 5254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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