- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05488184
Studie zur Bewertung der organoleptischen Wahrnehmung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln für onkologische Patienten (SENSORIAL)
Pilotstudie zur Bewertung der organoleptischen Wahrnehmung eines spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels für onkologische Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Krebspatienten ist es sehr schwierig, ihren Ernährungszustand aufrechtzuerhalten und/oder zu verbessern, wenn keine frühzeitige Ernährungsunterstützung oder Überwachungsmaßnahmen ergriffen werden, die eine fortschreitende Verschlechterung verhindern können. Der Akt des traditionellen Essens beeinflusst die Wahrnehmung von Normalität oder Krankheit bei Patienten. Die Ernährung stellt nicht nur einen wesentlichen Parameter bei der Krebsentstehung dar, sondern kann auch ein grundlegender Faktor bei der Behandlung sein. Im Fall von Krebs wirken sich sowohl die Krankheit als auch die Behandlung direkt auf die Ernährung aus und erzeugen körperliche Veränderungen, die allmählich als Folge davon auftreten. Krebs führt zu einer direkten Verringerung der Aufnahme aufgrund der Krankheit, der durch den Tumor induzierten Stoffwechselveränderung, der hervorgerufenen physiologischen Veränderungen, der Auswirkungen der Krebsbehandlung und des Vorhandenseins von Symptomen (Depression, Anorexie, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen usw.) ; mechanische Beeinträchtigung des normalen Durchgangs des Verdauungstrakts oder indirekt durch die Sekretion von Substanzen, die auf periphere Rezeptoren oder auf den Hypothalamus einwirken. Der Patient kann daher mit einem Tumor-Kachexie-Syndrom konfrontiert sein, das unter anderem durch Gewichtsverlust, reduzierte Fett- und Muskelmasse, Anorexie mit reduzierter Nahrungsaufnahme, frühes Sättigungsgefühl, Hypoalbuminämie, Anämie und fortschreitende Schwäche gekennzeichnet ist. Andere. Diese Mangelernährung verschlimmert das Problem der Immunsuppression, das der Patient bereits aufgrund seiner Krebserkrankung hat, und hat einen großen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit, mit einer Zunahme von Komplikationen, der Infektionsrate, einer verringerten Toleranz gegenüber einer Krebsbehandlung, der Lebensqualität des Patienten und damit ihre Überlebenschancen.
Die orale Ernährungsunterstützung besteht aus der Verabreichung von Nährstoffen und anderen notwendigen adjuvanten therapeutischen Substanzen mit dem Ziel, den Ernährungszustand eines Patienten zu verbessern oder aufrechtzuerhalten. Diese Unterstützung ist indiziert für Patienten, die sich in unterschiedlichen klinischen Situationen befinden, wie z. B. Einschränkung der Aufnahme, des Schluckens, des Transits, der Verdauung, Aufnahme und/oder des Stoffwechsels von Nährstoffen, oder die einen besonderen Energie- und/oder Nährstoffbedarf haben, der nicht mit natürlicher Nahrung gedeckt werden kann.
Daher sind die Hauptziele der Nahrungsergänzung bei Krebspatienten die folgenden:
- Ernährungsmängel verhindern oder beheben.
- Minimieren Sie die Nebenwirkungen einer antineoplastischen Behandlung.
- Verbessern Sie die Toleranz gegenüber antineoplastischer Behandlung.
- Lebensqualität verbessern.
- Helfen, ein optimales Körpergewicht zu erreichen.
- Klären Sie den Patienten/die Familie über besondere Ernährungsbedürfnisse auf. Zusammenfassend sollte die Wahl eines Nahrungsergänzungsmittels, wenn es für eine bestimmte Ernährungsbehandlung indiziert ist, auf seiner Zusammensetzung, seinen physikalischen Eigenschaften (Geschmack, Geruch, Textur ...) und der zugrunde liegenden Krankheit basieren. Es sollte auch so weit wie möglich dem Geschmack des Patienten angepasst werden. Es gibt verschiedene Arten von Formeln, einige mit spezifischen Nährstoffen für bestimmte Krankheiten, Störungen oder Zustände (Onkologie, Druckgeschwüre, Verstopfung, Durchfall usw.) und andere, die für Patienten ohne besondere Bedürfnisse bestimmt sind.
Zunehmend bereiten und verbessern auf Ernährungsprodukte spezialisierte Labors die Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln. Sie sind vollständig, spezifisch und perfekt, um die Ernährungsbedürfnisse von Patienten zu erfüllen, die dies benötigen. Aber um ihre Funktion zu erfüllen, müssen sie von Menschen aufgenommen werden und dafür müssen sie gute organoleptische Eigenschaften aufweisen, eine sehr wichtige Nuance, die bei der Herstellung dieser Produkte manchmal nicht berücksichtigt wird.
Aus diesem Grund wurde eine randomisierte, querschnittliche und doppelblinde Pilotstudie durchgeführt, um die verschiedenen organoleptischen Eigenschaften von 5 oralen Ernährungsprototypen von Nahrungsergänzungsmitteln zu bewerten. Die Ermittler schlossen 30 Patienten ein. Jeder Freiwillige probierte die 5 verschiedenen Prototypen am selben Tag in einer anderen Reihenfolge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Patienten, bei denen Krebs (jeglicher Art) diagnostiziert wurde und die mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapiebehandlung mit oder ohne Operation begonnen haben oder beginnen werden.
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit schwerer Infektion oder größerer Operation in den letzten drei Monaten.
- Probanden mit einem infektiösen Prozess zum Zeitpunkt der Studie.
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes.
- Personen mit Demenz, Geisteskrankheit oder verminderter kognitiver Funktion.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit einem Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2.
- Probanden, die orale Nahrungsergänzungsmittel ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Fünf verschiedene Geschmacksrichtungen von Oral Nutritional Supplement (ONS)-Prototypen wurden getestet: Tropical, Ananas, Brownie, Schinken, Tomate
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Sensorische Analyse verschiedener ONS mit süßem (Ananas, Tropical, Brownie) und saurem Geschmack (Tomate, Schinken)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbe des experimentellen ONS
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand einer organoleptischen hedonischen Skala bewertet, die 5 Stufen misst, denen eine Punktzahl zugeordnet wird: Ich mag es nicht sehr (1 Punkt); Ich mag es mäßig nicht (2 Punkte); Ich mag weder noch mag ich nicht (3 Punkte); Gefällt mir mäßig (4 Punkte); Gefällt mir sehr gut (5 Punkte).
Die Mindestpunktzahl des Fragebogens beträgt 6 Punkte, die Höchstpunktzahl 30.
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Tag 1
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Vorgeschmack auf das experimentelle ONS
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand einer organoleptischen hedonischen Skala bewertet, die 5 Stufen misst, denen eine Punktzahl zugeordnet wird: Ich mag es nicht sehr (1 Punkt); Ich mag es mäßig nicht (2 Punkte); Ich mag weder noch mag ich nicht (3 Punkte); Gefällt mir mäßig (4 Punkte); Gefällt mir sehr gut (5 Punkte).
Die Mindestpunktzahl des Fragebogens beträgt 6 Punkte, die Höchstpunktzahl 30.
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Tag 1
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Geschmack des experimentellen ONS
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand einer organoleptischen hedonischen Skala bewertet, die 5 Stufen misst, denen eine Punktzahl zugeordnet wird: Ich mag es nicht sehr (1 Punkt); Ich mag es mäßig nicht (2 Punkte); Ich mag weder noch mag ich nicht (3 Punkte); Gefällt mir mäßig (4 Punkte); Gefällt mir sehr gut (5 Punkte).
Die Mindestpunktzahl des Fragebogens beträgt 6 Punkte, die Höchstpunktzahl 30.
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Tag 1
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Nachgeschmack des experimentellen ONS
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand einer organoleptischen hedonischen Skala bewertet, die 5 Stufen misst, denen eine Punktzahl zugeordnet wird: Ich mag es nicht sehr (1 Punkt); Ich mag es mäßig nicht (2 Punkte); Ich mag weder noch mag ich nicht (3 Punkte); Gefällt mir mäßig (4 Punkte); Gefällt mir sehr gut (5 Punkte).
Die Mindestpunktzahl des Fragebogens beträgt 6 Punkte, die Höchstpunktzahl 30.
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Tag 1
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Textur des experimentellen ONS
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand einer organoleptischen hedonischen Skala bewertet, die 5 Stufen misst, denen eine Punktzahl zugeordnet wird: Ich mag es nicht sehr (1 Punkt); Ich mag es mäßig nicht (2 Punkte); Ich mag weder noch mag ich nicht (3 Punkte); Gefällt mir mäßig (4 Punkte); Gefällt mir sehr gut (5 Punkte).
Die Mindestpunktzahl des Fragebogens beträgt 6 Punkte, die Höchstpunktzahl 30.
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Tag 1
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Dicke des experimentellen ONS
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand einer organoleptischen hedonischen Skala bewertet, die 5 Stufen misst, denen eine Punktzahl zugeordnet wird: Ich mag es nicht sehr (1 Punkt); Ich mag es mäßig nicht (2 Punkte); Ich mag weder noch mag ich nicht (3 Punkte); Gefällt mir mäßig (4 Punkte); Gefällt mir sehr gut (5 Punkte).
Die Mindestpunktzahl des Fragebogens beträgt 6 Punkte, die Höchstpunktzahl 30.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird mit einer digitalen Waage für den klinischen Gebrauch (Belastbarkeit 0-150 kg) gemessen, wobei die Person mit dem Rücken zum Betrachter positioniert ist, ohne Schuhe, mit einem Minimum an warmer Kleidung (Hose und T-Shirt), Fersen zusammen und Blick nach vorne und Haltung gerader Körper.
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Tag 1
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Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Tag 1
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Das Subjekt nimmt eine Position mit vor der Brust verschränkten Armen ein.
Der Umfang wird an der schmalsten Stelle gemessen, zwischen dem unteren Rippenbogen (10. Rippe) und dem Beckenkamm.
Der Anthropometrist steht vor dem Subjekt, das seine Arme leicht abduziert hat, damit die Taille um den Bauch laufen kann.
Werte über 80 Zentimeter (Frauen) und 94 Zentimeter (Männer) gelten als Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Tag 1
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Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Tag 1
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Es ist das Verhältnis zwischen dem Körpergewicht (kg) und der Körpergröße (m) einer Person im Quadrat: Gewicht/Größe2.
Werte über 24,9 kg/m2 gelten als Übergewicht
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Tag 1
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24-Stunden-Fragebogen zur Ernährungsaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 1
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Fragebogen zur Erhebung der Ernährungs- und Ernährungsgewohnheiten jedes Teilnehmers.
Der Freiwillige notiert alle am Vortag des klinischen Besuchs (24 Stunden) eingenommenen Speisen und Getränke.
Die Antworten ermöglichen die Berechnung der Gesamtmenge der verzehrten Lebensmittel und der aufgenommenen Kalorien.
Darüber hinaus werden die Daten quantitativ und qualitativ ausgewertet, wobei die Ernährung in Bezug auf Vielfalt und Ausgewogenheit gemäß den Empfehlungen der spanischen Gesellschaft für Gemeinschaftsernährung (SENC 2016) klassifiziert wird.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP 5254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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