Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera den organoleptiska uppfattningen av orala näringstillskott för onkologiska patienter (SENSORIAL)

Pilotstudie för att utvärdera den organoleptiska uppfattningen av ett specifikt oralt näringstillskott för onkologiska patienter

Näringsterapi är nyckeln till att hjälpa cancerpatienter att få de näringsämnen de behöver för att bibehålla kroppsvikt, styrka, vävnads- och organintegritet och möta troliga infektioner. Vissa cancerbehandlingar fungerar bäst när patienten får väl näring och har tillräckligt med kalorier och makronäringsämnen från maten. Enligt den senaste konsensusen är det första steget i näringsintervention näringsrekommendationer eller kostråd. Dessa rekommendationer måste realiseras om patienten är kapabel att få i sig minst 75 % av de näringsbehov som motsvarar dem och om det inte finns något tillvägagångssätt för en kommande riskterapi. Så länge den orala vägen inte är skadad bör detta i kostråd alltid vara det första alternativet. Laboratorier specialiserade på näringsprodukter förbereder och förbättrar i allt högre grad sammansättningen av kosttillskott. De är kompletta, specifika och perfekta för att möta kostbehoven hos patienter som behöver det. Men för att uppfylla sin funktion måste de intas av människor och för det måste de ha goda organoleptiska egenskaper, en mycket viktig nyans som ibland inte tas med i beräkningen vid tillverkningen av dessa produkter. Det är föremålet för Adventia Pharma, S.L. utveckla nya orala näringstillskott som är specifika för cancerpatienter och som uppfyller optimala organoleptiska egenskaper. Av denna anledning kommer en pilotstudie att genomföras som kommer att utvärdera olika sensoriska och organoleptiska aspekter av de prototyper av kosttillskott som utvecklats av företaget för att fastställa konsumentens reaktion på de utvecklade produkterna och därefter kunna välja den med störst acceptans.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos cancerpatienter är det stora svårigheter att bibehålla och/eller förbättra sin näringsstatus om inte tidigt näringsstöd eller övervakningsåtgärder vidtas, vilket kan förhindra progressiv försämring. Handlingen att äta på ett traditionellt sätt påverkar uppfattningen om normalitet eller sjukdom hos patienter. Nutrition representerar inte bara en väsentlig parameter vid utvecklingen av cancer, utan den kan också vara en grundläggande faktor i dess behandling. När det gäller cancer har både sjukdomen och behandlingen en direkt inverkan på näringen och genererar kroppsliga förändringar som gradvis uppstår som en konsekvens av dem. Cancer ger en direkt minskning av intaget på grund av sjukdomen, den metaboliska förändringen som induceras av tumören, de fysiologiska förändringarna som produceras, effekterna av cancerbehandling och närvaron av symtom (depression, anorexi, kräkningar, diarré, smärta, etc.) ; mekaniskt störande av den normala transiteringen av matsmältningsröret, eller indirekt genom utsöndring av ämnen som verkar på perifera receptorer eller på hypotalamus. Patienten kan därför ställas inför ett tumörkakexisyndrom som kännetecknas av bland annat viktminskning, minskad fett- och muskelmassa, anorexi med minskat intag, tidig mättnad, hypoalbuminemi, anemi och progressiv svaghet. andra. Denna undernäring förvärrar problemet med immunsuppression som patienten redan har på grund av sin cancer, och har stor inverkan på funktionsförmågan, med ökade komplikationer, infektionsfrekvensen, minskad tolerans mot cancerbehandling, patientens livskvalitet och därmed deras chanser att överleva.

Oralt näringsstöd består av administrering av näringsämnen och andra nödvändiga terapeutiska adjuvansämnen, i syfte att förbättra eller bibehålla näringstillståndet hos en patient. Detta stöd är indicerat för patienter som befinner sig i olika kliniska situationer såsom begränsning av intag, sväljning, transitering, matsmältning, absorption och/eller metabolism av näringsämnen, eller som har särskilda energi- och/eller näringsbehov som inte kan täckas med naturlig mat.

Därför är huvudmålen med näringstillskott hos cancerpatienter följande:

  • Förebygga eller korrigera näringsbrister.
  • Minimera biverkningarna av antineoplastisk behandling.
  • Förbättra toleransen mot antineoplastisk behandling.
  • Förbättra livskvaliteten.
  • Hjälp till att uppnå optimal kroppsvikt.
  • Utbilda patienten/familjen om särskilda näringsbehov. Sammanfattningsvis bör valet av ett näringstillskott om det är indicerat för en specifik näringsbehandling baseras på dess sammansättning, dess fysiska egenskaper (smak, lukt, konsistens...) och den underliggande sjukdomen. Den bör också anpassas så långt som möjligt efter patientens smak. Det finns olika typer av formler, vissa utformade med specifika näringsämnen för vissa sjukdomar, störningar eller tillstånd (onkologi, trycksår, förstoppning, diarré, etc.) och andra som är avsedda för patienter utan specifika behov.

Laboratorier specialiserade på näringsprodukter förbereder och förbättrar i allt högre grad sammansättningen av kosttillskott. De är kompletta, specifika och perfekta för att möta kostbehoven hos patienter som behöver det. Men för att uppfylla sin funktion måste de intas av människor och för det måste de ha goda organoleptiska egenskaper, en mycket viktig nyans som ibland inte tas med i beräkningen vid tillverkningen av dessa produkter.

Av denna anledning utfördes en randomiserad, tvärsnitts- och dubbelblind pilotstudie för att utvärdera olika organoleptiska egenskaper hos 5 orala näringsprototyper av kosttillskott. Utredarna inkluderade 30 patienter. Varje volontär smakade på de 5 olika prototyperna samma dag i en annan ordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor från 18 år.
  • Patienter som diagnostiserats med cancer (vilken typ som helst) och som har påbörjat eller ska börja med cellgifter och/eller strålbehandling med eller utan operation.
  • Tillräcklig kulturell nivå och förståelse
  • Gå med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med allvarlig infektion eller större operation under de senaste tre månaderna.
  • Försökspersoner med en infektionsprocess vid tidpunkten för studien.
  • Patienter med insulinberoende diabetes.
  • Personer med demens, psykisk ohälsa eller nedsatt kognitiv funktion.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Försökspersoner med kroppsmassaindex ≥ 40 kg/m2.
  • Försökspersoner som avvisar orala kosttillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott
Fem olika smaker av Oral Nutritional Supplement (ONS) prototyper testades: tropisk, ananas, brownie, skinka, tomat
Sensorisk analys av olika ONS av söt (ananas, tropisk, brownie) och syra smaksatt (tomat, skinka)
Andra namn:
  • Experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färg på den experimentella ONS
Tidsram: Dag 1
Det kommer att utvärderas genom en organoleptisk hedonisk skala som kommer att mäta 5 nivåer, till vilka en poäng kommer att associeras: Jag ogillar det mycket (1 poäng); Jag ogillar det måttligt (2 poäng); Jag varken gillar eller ogillar (3 poäng); Jag gillar det måttligt (4 poäng); Jag gillar det mycket (5 poäng). Minsta poäng i frågeformuläret är 6 poäng, medan maxpoängen är 30.
Dag 1
Smak av den experimentella ONS
Tidsram: Dag 1
Det kommer att utvärderas genom en organoleptisk hedonisk skala som kommer att mäta 5 nivåer, till vilka en poäng kommer att associeras: Jag ogillar det mycket (1 poäng); Jag ogillar det måttligt (2 poäng); Jag varken gillar eller ogillar (3 poäng); Jag gillar det måttligt (4 poäng); Jag gillar det mycket (5 poäng). Minsta poäng i frågeformuläret är 6 poäng, medan maxpoängen är 30.
Dag 1
Smak av den experimentella ONS
Tidsram: Dag 1
Det kommer att utvärderas genom en organoleptisk hedonisk skala som kommer att mäta 5 nivåer, till vilka en poäng kommer att associeras: Jag ogillar det mycket (1 poäng); Jag ogillar det måttligt (2 poäng); Jag varken gillar eller ogillar (3 poäng); Jag gillar det måttligt (4 poäng); Jag gillar det mycket (5 poäng). Minsta poäng i frågeformuläret är 6 poäng, medan maxpoängen är 30.
Dag 1
Eftersmak av den experimentella ONS
Tidsram: Dag 1
Det kommer att utvärderas genom en organoleptisk hedonisk skala som kommer att mäta 5 nivåer, till vilka en poäng kommer att associeras: Jag ogillar det mycket (1 poäng); Jag ogillar det måttligt (2 poäng); Jag varken gillar eller ogillar (3 poäng); Jag gillar det måttligt (4 poäng); Jag gillar det mycket (5 poäng). Minsta poäng i frågeformuläret är 6 poäng, medan maxpoängen är 30.
Dag 1
Textur av den experimentella ONS
Tidsram: Dag 1
Det kommer att utvärderas genom en organoleptisk hedonisk skala som kommer att mäta 5 nivåer, till vilka en poäng kommer att associeras: Jag ogillar det mycket (1 poäng); Jag ogillar det måttligt (2 poäng); Jag varken gillar eller ogillar (3 poäng); Jag gillar det måttligt (4 poäng); Jag gillar det mycket (5 poäng). Minsta poäng i frågeformuläret är 6 poäng, medan maxpoängen är 30.
Dag 1
Tjockleken på den experimentella ONS
Tidsram: Dag 1
Det kommer att utvärderas genom en organoleptisk hedonisk skala som kommer att mäta 5 nivåer, till vilka en poäng kommer att associeras: Jag ogillar det mycket (1 poäng); Jag ogillar det måttligt (2 poäng); Jag varken gillar eller ogillar (3 poäng); Jag gillar det måttligt (4 poäng); Jag gillar det mycket (5 poäng). Minsta poäng i frågeformuläret är 6 poäng, medan maxpoängen är 30.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt (kg)
Tidsram: Dag 1
Det mäts med hjälp av en digital våg för kliniskt bruk (kapacitet 0-150 kg), med personen placerad med ryggen mot betraktaren, utan skor, klädd i ett minimum av varma kläder (byxor och t-shirt), klackar tillsammans, tittande framåt och håll rak kropp.
Dag 1
Midjemått (cm)
Tidsram: Dag 1
Försökspersonen intar en position med armarna i kors vid bröstet. Omkretsen tas på den smalaste nivån, mellan den nedre kustmarginalen (10:e revbenet) och höftbenskammen. Antropometristen ställer sig framför försökspersonen, som har armarna lätt bortförda, för att midjan ska kunna löpa runt buken. Värden större än 80 centimeter (kvinnor) och 94 centimeter (män) anses vara en risk för hjärt-kärlsjukdomar.
Dag 1
Body Mass Index (kg/m2)
Tidsram: Dag 1
Det är förhållandet mellan individens kroppsvikt (kg) och längd (m) i kvadrat: Vikt/Längd2. Värden över 24,9 kg/m2 anses vara överviktiga
Dag 1
24 timmars frågeformulär för matrekord
Tidsram: Dag 1
Frågeformulär för att ta reda på varje deltagares närings- och kostvanor. Volontären kommer att skriva ner all mat och dryck som intagits under föregående dag av det kliniska besöket (24 timmar). Svaren gör det möjligt att beräkna den totala mängden mat som konsumeras och kaloriintagna. Dessutom kommer uppgifterna att utvärderas kvantitativt och kvalitativt och klassificera kosten i termer av mångfald och balans enligt rekommendationerna från det spanska samhället för gemenskapsnutrition (SENC 2016).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HULP 5254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera