- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488184
Studie for å evaluere den organoleptiske oppfatningen av orale kosttilskudd for onkologiske pasienter (SENSORIAL)
Pilotstudie for å evaluere den organoleptiske oppfatningen av et spesifikt oralt kosttilskudd for onkologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kreftpasienter er det store vanskeligheter med å opprettholde og/eller forbedre deres ernæringsstatus dersom tidlig ernæringsstøtte eller overvåkingstiltak ikke iverksettes, som kan forhindre progressiv forverring. Å spise på en tradisjonell måte påvirker oppfatningen av normalitet eller sykdom hos pasienter. Ernæring representerer ikke bare en viktig parameter i utviklingen av kreft, men den kan også være en grunnleggende faktor i behandlingen. Ved kreft har både sykdommen og behandlingen en direkte innvirkning på ernæringen og genererer kroppslige endringer som gradvis oppstår som en konsekvens av dem. Kreft gir en direkte reduksjon i inntak på grunn av sykdommen, den metabolske endringen indusert av svulsten, de fysiologiske endringene som produseres, effekten av kreftbehandling og tilstedeværelsen av symptomer (depresjon, anoreksi, oppkast, diaré, smerte, etc.) ; mekanisk forstyrrelse av normal transitt av fordøyelsesrøret, eller indirekte gjennom utskillelse av stoffer som virker på perifere reseptorer eller på hypothalamus. Pasienten kan derfor stå overfor et tumor-kakeksi-syndrom preget av blant annet vekttap, redusert fett- og muskelmasse, anoreksi med redusert inntak, tidlig metthetsfølelse, hypoalbuminemi, anemi og progressiv svakhet. andre. Denne underernæringen forverrer problemet med immunsuppresjon som pasienten allerede har på grunn av sin kreftsykdom, og har stor innvirkning på funksjonsevnen, med økning i komplikasjoner, infeksjonsrate, redusert toleranse for kreftbehandling, pasientens livskvalitet og dermed deres sjanser til å overleve.
Oral ernæringsstøtte består av administrering av næringsstoffer og andre nødvendige terapeutiske hjelpestoffer, med det formål å forbedre eller opprettholde ernæringsstatusen til en pasient. Denne støtten er indisert for pasienter som er i ulike kliniske situasjoner som begrensning av inntak, svelging, transitt, fordøyelse, absorpsjon og/eller metabolisme av næringsstoffer, eller som har spesielle energi- og/eller næringsbehov som ikke kan dekkes med naturlig mat.
Derfor er hovedmålene for ernæringstilskudd hos kreftpasienter følgende:
- Forhindre eller rette opp ernæringsmangler.
- Minimer bivirkningene av anti-neoplastisk behandling.
- Forbedre toleransen for antineoplastisk behandling.
- Forbedre livskvaliteten.
- Bidra til å oppnå optimal kroppsvekt.
- Lære pasienten/familien om spesielle ernæringsbehov. Avslutningsvis bør valget av et kosttilskudd hvis det er indisert for en spesifikk ernæringsbehandling være basert på sammensetningen, dets fysiske egenskaper (smak, lukt, tekstur...) og den underliggende sykdommen. Den bør også tilpasses så langt det er mulig etter pasientens smak. Det finnes ulike typer formler, noen designet med spesifikke næringsstoffer for visse sykdommer, lidelser eller tilstander (onkologi, trykksår, forstoppelse, diaré osv.) og andre som er beregnet på pasienter uten spesifikke behov.
I økende grad forbereder og forbedrer laboratorier spesialisert på ernæringsprodukter sammensetningen av kosttilskudd. De er komplette, spesifikke og perfekte for å møte kostholdsbehovene til pasienter som trenger det. Men for å oppfylle sin funksjon, må de inntas av mennesker, og for det må de ha gode organoleptiske egenskaper, en svært viktig nyanse som noen ganger ikke tas i betraktning ved fremstillingen av disse produktene.
Av denne grunn ble det utført en randomisert, tverrsnitts- og dobbeltblind pilotstudie for å evaluere ulike organoleptiske egenskaper til 5 orale ernæringsprototyper av kosttilskudd. Etterforskerne inkluderte 30 pasienter. Hver frivillig smakte på de 5 forskjellige prototypene samme dag i en annen rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 år.
- Pasienter diagnostisert med kreft (alle typer) og som har startet eller skal starte med cellegift- og/eller strålebehandling med eller uten kirurgi.
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig infeksjon eller større operasjoner de siste tre månedene.
- Forsøkspersoner med en smittsom prosess på tidspunktet for studien.
- Personer med insulinavhengig diabetes.
- Personer med demens, psykiske lidelser eller nedsatt kognitiv funksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2.
- Forsøkspersoner som avviser orale kosttilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Fem forskjellige smaker av Oral Nutritional Supplement (ONS) prototyper ble testet: tropisk, ananas, brownie, skinke, tomat
|
Sensorisk analyse av forskjellige ONS av søt (ananas, tropisk, brownie) og syresmak (tomat, skinke)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farge på den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil bli evaluert gjennom en organoleptisk hedonisk skala som vil måle 5 nivåer, som en poengsum vil bli knyttet til: Jeg misliker det mye (1 poeng); Jeg misliker det moderat (2 poeng); Jeg verken liker eller misliker (3 poeng); Jeg liker det moderat (4 poeng); Jeg liker det veldig godt (5 poeng).
Minste poengsum på spørreskjemaet er 6 poeng, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Smak av den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil bli evaluert gjennom en organoleptisk hedonisk skala som vil måle 5 nivåer, som en poengsum vil bli knyttet til: Jeg misliker det mye (1 poeng); Jeg misliker det moderat (2 poeng); Jeg verken liker eller misliker (3 poeng); Jeg liker det moderat (4 poeng); Jeg liker det veldig godt (5 poeng).
Minste poengsum på spørreskjemaet er 6 poeng, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Smak av den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil bli evaluert gjennom en organoleptisk hedonisk skala som vil måle 5 nivåer, som en poengsum vil bli knyttet til: Jeg misliker det mye (1 poeng); Jeg misliker det moderat (2 poeng); Jeg verken liker eller misliker (3 poeng); Jeg liker det moderat (4 poeng); Jeg liker det veldig godt (5 poeng).
Minste poengsum på spørreskjemaet er 6 poeng, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Ettersmak av den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil bli evaluert gjennom en organoleptisk hedonisk skala som vil måle 5 nivåer, som en poengsum vil bli knyttet til: Jeg misliker det mye (1 poeng); Jeg misliker det moderat (2 poeng); Jeg verken liker eller misliker (3 poeng); Jeg liker det moderat (4 poeng); Jeg liker det veldig godt (5 poeng).
Minste poengsum på spørreskjemaet er 6 poeng, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Tekstur av den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil bli evaluert gjennom en organoleptisk hedonisk skala som vil måle 5 nivåer, som en poengsum vil bli knyttet til: Jeg misliker det mye (1 poeng); Jeg misliker det moderat (2 poeng); Jeg verken liker eller misliker (3 poeng); Jeg liker det moderat (4 poeng); Jeg liker det veldig godt (5 poeng).
Minste poengsum på spørreskjemaet er 6 poeng, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
|
Tykkelsen av den eksperimentelle ONS
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil bli evaluert gjennom en organoleptisk hedonisk skala som vil måle 5 nivåer, som en poengsum vil bli knyttet til: Jeg misliker det mye (1 poeng); Jeg misliker det moderat (2 poeng); Jeg verken liker eller misliker (3 poeng); Jeg liker det moderat (4 poeng); Jeg liker det veldig godt (5 poeng).
Minste poengsum på spørreskjemaet er 6 poeng, mens maksimum er 30.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Dag 1
|
Det måles ved hjelp av en digital skala for klinisk bruk (kapasitet 0-150 kg), med personen plassert med ryggen mot betrakteren, uten sko, iført et minimum av varme klær (bukser og t-skjorte), hæler sammen, ser fremover og holdning rett kropp.
|
Dag 1
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Dag 1
|
Personen inntar en stilling med armene i kors ved brystet.
Omkretsen er tatt på det smaleste nivået, mellom nedre costal margin (10. ribben) og hoftekammen.
Antropometristen står foran forsøkspersonen, som har armene lett bortført, for å la midjen løpe rundt magen.
Verdier større enn 80 centimeter (kvinner) og 94 centimeter (menn) regnes som en risiko for hjerte- og karsykdommer.
|
Dag 1
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dag 1
|
Det er forholdet mellom individets kroppsvekt (kg) og høyde (m) i annen: Vekt/Høyde2.
Verdier større enn 24,9 kg/m2 regnes som overvekt
|
Dag 1
|
|
24 timers spørreskjema for matrekord
Tidsramme: Dag 1
|
Spørreskjema for å finne ut ernærings- og kostholdsvanene til hver deltaker.
Den frivillige vil skrive ned all mat og drikke som ble inntatt forrige dag av klinisk besøk (24 timer).
Svarene vil tillate å beregne den totale mengden mat som konsumeres og kalorier inntatt.
I tillegg vil dataene bli evaluert kvantitativt og kvalitativt, og klassifisere dietten i form av mangfold og balanse etter anbefalingene fra Spanish Society of Community Nutrition (SENC 2016).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP 5254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .