- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05488184
Studio per valutare la percezione organolettica dei supplementi nutrizionali orali per i pazienti oncologici (SENSORIAL)
Studio pilota per valutare la percezione organolettica di uno specifico integratore alimentare orale per pazienti oncologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti oncologici vi è una grande difficoltà nel mantenere e/o migliorare il proprio stato nutrizionale se non si adottano misure di supporto nutrizionale precoce o di sorveglianza, che possono prevenire il progressivo deterioramento. L'atto di mangiare in modo tradizionale influenza la percezione della normalità o della malattia nei pazienti. L'alimentazione non solo rappresenta un parametro essenziale nello sviluppo del cancro, ma può essere anche un fattore fondamentale nella sua cura. Nel caso del cancro, sia la malattia che il trattamento hanno un impatto diretto sulla nutrizione e generano cambiamenti corporei che si manifestano gradualmente come conseguenza di essi. Il cancro produce una diminuzione diretta dell'assunzione, dovuta alla malattia, all'alterazione metabolica indotta dal tumore, ai cambiamenti fisiologici prodotti, agli effetti del trattamento del cancro e alla presenza di sintomi (depressione, anoressia, vomito, diarrea, dolore, ecc.) ; interferendo meccanicamente con il normale transito del tubo digerente, o indirettamente attraverso la secrezione di sostanze che agiscono sui recettori periferici o sull'ipotalamo. Il paziente può quindi trovarsi di fronte a una sindrome da cachessia tumorale caratterizzata da perdita di peso, riduzione della massa grassa e muscolare, anoressia con ridotto apporto, sazietà precoce, ipoalbuminemia, anemia e debolezza progressiva, tra gli altri. altri. Questa malnutrizione aggrava il problema dell'immunosoppressione che il paziente ha già a causa del suo cancro, e ha un grande impatto sulla capacità funzionale, con un aumento delle complicanze, del tasso di infezioni, diminuisce la tolleranza al trattamento del cancro, la qualità della vita del paziente e quindi le loro possibilità di sopravvivenza.
Il supporto nutrizionale orale consiste nella somministrazione di nutrienti e di altre sostanze terapeutiche coadiuvanti necessarie, con lo scopo di migliorare o mantenere lo stato nutrizionale di un paziente. Questo supporto è indicato per i pazienti che si trovano in diverse situazioni cliniche quali limitazione di assunzione, deglutizione, transito, digestione, assorbimento e/o metabolismo dei nutrienti, o che hanno particolari fabbisogni energetici e/o nutritivi che non possono essere coperti con alimenti naturali.
Pertanto, gli obiettivi principali dell'integrazione nutrizionale nei pazienti oncologici sono i seguenti:
- Prevenire o correggere le carenze nutrizionali.
- Ridurre al minimo gli effetti collaterali del trattamento antineoplastico.
- Migliorare la tolleranza al trattamento antineoplastico.
- Migliora la qualità della vita.
- Aiuta a raggiungere il peso corporeo ottimale.
- Educare il paziente/la famiglia sui bisogni nutrizionali speciali. In conclusione, la scelta di un integratore alimentare se indicato per un trattamento nutrizionale specifico dovrebbe basarsi sulla sua composizione, sulle sue caratteristiche fisiche (sapore, odore, consistenza...) e sulla patologia di base. Dovrebbe anche essere adattato il più possibile ai gusti del paziente. Esistono diversi tipi di formule, alcune progettate con nutrienti specifici per determinate malattie, disturbi o condizioni (oncologia, ulcere da decubito, stitichezza, diarrea, ecc.) e altre destinate a pazienti senza esigenze specifiche.
Sempre più laboratori specializzati in prodotti nutrizionali preparano e migliorano la composizione degli integratori. Sono completi, specifici e perfetti per soddisfare le esigenze dietetiche dei pazienti che lo richiedono. Ma, per svolgere la loro funzione, devono essere ingeriti dalle persone e per questo devono avere buone caratteristiche organolettiche, una sfumatura molto importante che a volte non viene presa in considerazione nella fabbricazione di questi prodotti.
Per questo motivo è stato condotto uno studio pilota randomizzato, trasversale e in doppio cieco per valutare le diverse proprietà organolettiche di 5 prototipi nutrizionali orali di integratori. I ricercatori hanno incluso 30 pazienti. Ogni volontario ha assaggiato i 5 diversi prototipi lo stesso giorno in un ordine diverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di cancro (di qualsiasi tipo) e che hanno iniziato o stanno per iniziare un trattamento di chemio e/o radioterapia con o senza intervento chirurgico.
- Livello culturale e comprensione adeguati
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezione grave o intervento chirurgico maggiore nei tre mesi precedenti.
- Soggetti con un processo infettivo al momento dello studio.
- Soggetti con diabete insulino dipendente.
- Soggetti con demenza, malattia mentale o ridotta funzione cognitiva.
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti con indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2.
- Soggetti che rifiutano supplementi nutrizionali orali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento dietetico
Sono stati testati cinque diversi gusti di prototipi di supplemento nutrizionale orale (ONS): tropicale, ananas, brownie, prosciutto, pomodoro
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Analisi sensoriale di diversi ONS di sapore dolce (ananas, tropicale, brownie) e acido (pomodoro, prosciutto)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colore dell'ONS sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà valutato attraverso una Scala Organolettica Edonica che misurerà 5 livelli, ai quali verrà associato un punteggio: Mi piace molto (1 punto); Non mi piace moderatamente (2 punti); non mi piace né non mi piace (3 punti); Mi piace moderatamente (4 punti); Mi piace molto (5 punti).
Il punteggio minimo del questionario è di 6 punti, mentre il massimo è di 30.
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Giorno 1
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Il gusto dell'ONS sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà valutato attraverso una Scala Organolettica Edonica che misurerà 5 livelli, ai quali verrà associato un punteggio: Mi piace molto (1 punto); Non mi piace moderatamente (2 punti); non mi piace né non mi piace (3 punti); Mi piace moderatamente (4 punti); Mi piace molto (5 punti).
Il punteggio minimo del questionario è di 6 punti, mentre il massimo è di 30.
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Giorno 1
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Sapore dell'ONS sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà valutato attraverso una Scala Organolettica Edonica che misurerà 5 livelli, ai quali verrà associato un punteggio: Mi piace molto (1 punto); Non mi piace moderatamente (2 punti); non mi piace né non mi piace (3 punti); Mi piace moderatamente (4 punti); Mi piace molto (5 punti).
Il punteggio minimo del questionario è di 6 punti, mentre il massimo è di 30.
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Giorno 1
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Retrogusto dell'ONS sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà valutato attraverso una Scala Organolettica Edonica che misurerà 5 livelli, ai quali verrà associato un punteggio: Mi piace molto (1 punto); Non mi piace moderatamente (2 punti); non mi piace né non mi piace (3 punti); Mi piace moderatamente (4 punti); Mi piace molto (5 punti).
Il punteggio minimo del questionario è di 6 punti, mentre il massimo è di 30.
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Giorno 1
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Struttura dell'ONS sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà valutato attraverso una Scala Organolettica Edonica che misurerà 5 livelli, ai quali verrà associato un punteggio: Mi piace molto (1 punto); Non mi piace moderatamente (2 punti); non mi piace né non mi piace (3 punti); Mi piace moderatamente (4 punti); Mi piace molto (5 punti).
Il punteggio minimo del questionario è di 6 punti, mentre il massimo è di 30.
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Giorno 1
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Spessore dell'ONS sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà valutato attraverso una Scala Organolettica Edonica che misurerà 5 livelli, ai quali verrà associato un punteggio: Mi piace molto (1 punto); Non mi piace moderatamente (2 punti); non mi piace né non mi piace (3 punti); Mi piace moderatamente (4 punti); Mi piace molto (5 punti).
Il punteggio minimo del questionario è di 6 punti, mentre il massimo è di 30.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Viene misurato utilizzando una bilancia digitale per uso clinico (capacità 0-150 kg), con la persona posizionata con le spalle allo spettatore, senza scarpe, con indosso un minimo di indumenti caldi (pantaloni e maglietta), tacchi uniti, guardando avanti e postura corpo dritto.
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Giorno 1
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il soggetto assume una posizione con le braccia incrociate al petto.
Il perimetro è preso al livello più stretto, tra il margine costale inferiore (decima costa) e la cresta iliaca.
L'antropometrista si pone di fronte al soggetto, che ha le braccia leggermente abdotte, per permettere alla vita di correre intorno all'addome.
Valori superiori a 80 centimetri (donne) e 94 centimetri (uomini) sono considerati un rischio per malattie cardiovascolari.
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Giorno 1
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Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Giorno 1
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È il rapporto tra il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) dell'individuo al quadrato: Peso/Altezza2.
Valori superiori a 24,9 kg/m2 sono considerati sovrappeso
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Giorno 1
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Questionario alimentare 24 ore su 24
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario per conoscere le abitudini nutrizionali e alimentari di ogni partecipante.
Il volontario annoterà tutti gli alimenti e le bevande ingeriti nel giorno precedente alla visita clinica (24 ore).
Le risposte permetteranno di calcolare la quantità totale di cibo consumato e le calorie ingerite.
Inoltre, i dati saranno valutati quantitativamente e qualitativamente, classificando la dieta in termini di diversità ed equilibrio seguendo le raccomandazioni della Società Spagnola di Nutrizione Comunitaria (SENC 2016).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP 5254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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