Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící organoleptické vnímání perorálních doplňků výživy u onkologických pacientů (SENSORIAL)

Pilotní studie k hodnocení organoleptického vnímání specifických perorálních výživových doplňků pro onkologické pacienty

Nutriční terapie je klíčem k pomoci pacientům s rakovinou získat živiny, které potřebují k udržení tělesné hmotnosti, síly, integrity tkání a orgánů a čelit pravděpodobným infekcím. Některé léčby rakoviny fungují nejlépe, když je pacient dobře živen a má dostatek kalorií a makroživin z potravy. Podle nejnovějšího konsensu jsou prvním krokem nutriční intervence nutriční doporučení nebo dietní poradenství. Tato doporučení musí být realizována, pokud je pacient schopen přijímat alespoň 75 % nutričních požadavků, které jim odpovídají, a pokud neexistuje přístup k nadcházející rizikové terapii. Dokud není poškozena orální cesta, ve stravovacích poradnách by to měla být vždy první možnost. Laboratoře specializované na nutriční produkty stále častěji připravují a zlepšují složení doplňků. Jsou kompletní, specifické a dokonalé, aby vyhovovaly dietním potřebám pacientů, kteří to vyžadují. Aby však plnily svou funkci, musí je přijímat lidé, a proto musí mít dobré organoleptické vlastnosti, což je velmi důležitá nuance, která se někdy při výrobě těchto produktů nebere v úvahu. Je předmětem společnosti Adventia Pharma, S.L. vyvinout nové orální výživové doplňky specifické pro pacienty s rakovinou, které splňují optimální organoleptické vlastnosti. Z tohoto důvodu bude provedena pilotní studie, která vyhodnotí různé senzorické a organoleptické aspekty prototypů doplňků vyvinutých společností, aby bylo možné zjistit reakci spotřebitele na vyvinuté produkty a následně si vybrat ten s největší akceptací.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s rakovinou je velmi obtížné udržet a/nebo zlepšit jejich nutriční stav, pokud nejsou přijata opatření včasné nutriční podpory nebo sledování, která mohou zabránit progresivnímu zhoršování. Akt stravování tradičním způsobem ovlivňuje vnímání normality nebo nemoci u pacientů. Výživa představuje nejen zásadní parametr při vzniku rakoviny, ale může být i zásadním faktorem při její léčbě. V případě rakoviny má nemoc i léčba přímý vliv na výživu a generují tělesné změny, které se postupně objevují v jejich důsledku. Rakovina způsobuje přímý pokles příjmu v důsledku onemocnění, metabolických změn vyvolaných nádorem, vyvolaných fyziologických změn, účinků léčby rakoviny a přítomnosti symptomů (deprese, anorexie, zvracení, průjem, bolest atd.) ; mechanicky zasahující do normálního průchodu trávicí trubicí nebo nepřímo prostřednictvím sekrece látek, které působí na periferní receptory nebo na hypotalamus. Pacient tedy může čelit syndromu nádorové kachexie, který se mimo jiné vyznačuje úbytkem hmotnosti, snížením tuku a svalové hmoty, anorexií se sníženým příjmem, časnou sytostí, hypoalbuminémií, anémií a progresivní slabostí. ostatní. Tato malnutrice prohlubuje problém imunosuprese, kterou pacient již v důsledku svého nádorového onemocnění má, a má velký dopad na funkční kapacitu s nárůstem komplikací, četností infekcí, snižuje toleranci k onkologické léčbě, kvalitu života pacienta a tím i jejich šance na přežití.

Orální nutriční podpora spočívá v podávání živin a dalších nezbytných adjuvantních terapeutických látek za účelem zlepšení nebo udržení nutričního stavu pacienta. Tato podpora je indikována u pacientů, kteří se nacházejí v různých klinických situacích, jako je omezení příjmu, polykání, tranzit, trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus živin, nebo kteří mají speciální energetické a/nebo nutriční požadavky, které nelze pokrýt přirozenou stravou.

Hlavní cíle doplňování výživy u pacientů s rakovinou jsou proto následující:

  • Prevence nebo náprava nutričních nedostatků.
  • Minimalizujte vedlejší účinky antineoplastické léčby.
  • Zlepšete toleranci k antineoplastické léčbě.
  • Zlepšit kvalitu života.
  • Pomozte dosáhnout optimální tělesné hmotnosti.
  • Poučte pacienta/rodinu o speciálních nutričních potřebách. Závěrem lze říci, že výběr výživového doplňku, pokud je indikován ke konkrétní nutriční léčbě, by měl vycházet z jeho složení, fyzikálních vlastností (chuť, vůně, textura...) a základního onemocnění. Měla by být také co nejvíce přizpůsobena vkusu pacienta. Existují různé typy přípravků, některé jsou určeny se specifickými živinami pro určitá onemocnění, poruchy nebo stavy (onkologie, dekubity, zácpa, průjem atd.) a jiné jsou určeny pacientům bez specifických potřeb.

Laboratoře specializované na nutriční produkty stále častěji připravují a zlepšují složení doplňků. Jsou kompletní, specifické a dokonalé, aby vyhovovaly dietním potřebám pacientů, kteří to vyžadují. Aby však plnily svou funkci, musí je přijímat lidé, a proto musí mít dobré organoleptické vlastnosti, což je velmi důležitá nuance, která se někdy při výrobě těchto produktů nebere v úvahu.

Z tohoto důvodu byla provedena randomizovaná, průřezová a dvojitě zaslepená pilotní studie s cílem vyhodnotit různé organoleptické vlastnosti 5 orálních nutričních prototypů doplňků. Vyšetřovatelé zahrnovali 30 pacientů. Každý dobrovolník ochutnal 5 různých prototypů ve stejný den v jiném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let.
  • Pacienti s diagnózou rakoviny (jakéhokoli typu) a kteří zahájili nebo začnou s chemoterapií a/nebo radioterapií s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažnou infekcí nebo velkým chirurgickým zákrokem v předchozích třech měsících.
  • Subjekty s infekčním procesem v době studie.
  • Subjekty s diabetem závislým na inzulínu.
  • Subjekty s demencí, duševním onemocněním nebo sníženou kognitivní funkcí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2.
  • Subjekty, které odmítají perorální doplňky výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy
Bylo testováno pět různých příchutí prototypů orálního výživového doplňku (ONS): tropická, ananasová, sušenka, šunka, rajčata
Senzorická analýza různých PND se sladkou (ananas, tropická, sušenka) a kyselou příchutí (rajčata, šunka)
Ostatní jména:
  • Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů). Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
Den 1
Chuť experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů). Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
Den 1
Příchuť experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů). Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
Den 1
Dochuť experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů). Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
Den 1
Textura experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů). Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
Den 1
Tloušťka experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů). Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha (kg)
Časové okno: Den 1
Měří se pomocí digitální váhy pro klinické použití (kapacita 0-150 kg), přičemž osoba je umístěna zády k divákovi, bez bot, má na sobě minimálně teplé oblečení (kalhoty a tričko), podpatky u sebe, dívá se dopředu a držení rovného těla.
Den 1
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Den 1
Subjekt zaujme pozici s rukama zkříženýma na hrudi. Obvod je brán na nejužší úrovni, mezi dolním žebrovým okrajem (10. žebro) a hřebenem kyčelní kosti. Antropometrista stojí před subjektem, který má ruce mírně unesené, aby umožnil pasu obtékat břicho. Hodnoty větší než 80 centimetrů (ženy) a 94 centimetrů (muži) jsou považovány za riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Den 1
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Den 1
Je to vztah mezi tělesnou hmotností jednotlivce (kg) a výškou (m) na druhou: Hmotnost/Výška2. Hodnoty větší než 24,9 kg/m2 jsou považovány za nadváhu
Den 1
24hodinový dotazník pro záznam jídla
Časové okno: Den 1
Dotazník ke zjištění výživových a stravovacích návyků každého účastníka. Dobrovolník zapíše veškeré jídlo a nápoje, které požil v předchozí den klinické návštěvy (24 hodin). Odpovědi vám umožní vypočítat celkové množství zkonzumovaného jídla a přijatých kalorií. Data budou navíc kvantitativně a kvalitativně vyhodnocena, přičemž bude strava klasifikována z hlediska rozmanitosti a vyváženosti podle doporučení Španělské společnosti pro komunitní výživu (SENC 2016).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP 5254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit