- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05488184
Studie hodnotící organoleptické vnímání perorálních doplňků výživy u onkologických pacientů (SENSORIAL)
Pilotní studie k hodnocení organoleptického vnímání specifických perorálních výživových doplňků pro onkologické pacienty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s rakovinou je velmi obtížné udržet a/nebo zlepšit jejich nutriční stav, pokud nejsou přijata opatření včasné nutriční podpory nebo sledování, která mohou zabránit progresivnímu zhoršování. Akt stravování tradičním způsobem ovlivňuje vnímání normality nebo nemoci u pacientů. Výživa představuje nejen zásadní parametr při vzniku rakoviny, ale může být i zásadním faktorem při její léčbě. V případě rakoviny má nemoc i léčba přímý vliv na výživu a generují tělesné změny, které se postupně objevují v jejich důsledku. Rakovina způsobuje přímý pokles příjmu v důsledku onemocnění, metabolických změn vyvolaných nádorem, vyvolaných fyziologických změn, účinků léčby rakoviny a přítomnosti symptomů (deprese, anorexie, zvracení, průjem, bolest atd.) ; mechanicky zasahující do normálního průchodu trávicí trubicí nebo nepřímo prostřednictvím sekrece látek, které působí na periferní receptory nebo na hypotalamus. Pacient tedy může čelit syndromu nádorové kachexie, který se mimo jiné vyznačuje úbytkem hmotnosti, snížením tuku a svalové hmoty, anorexií se sníženým příjmem, časnou sytostí, hypoalbuminémií, anémií a progresivní slabostí. ostatní. Tato malnutrice prohlubuje problém imunosuprese, kterou pacient již v důsledku svého nádorového onemocnění má, a má velký dopad na funkční kapacitu s nárůstem komplikací, četností infekcí, snižuje toleranci k onkologické léčbě, kvalitu života pacienta a tím i jejich šance na přežití.
Orální nutriční podpora spočívá v podávání živin a dalších nezbytných adjuvantních terapeutických látek za účelem zlepšení nebo udržení nutričního stavu pacienta. Tato podpora je indikována u pacientů, kteří se nacházejí v různých klinických situacích, jako je omezení příjmu, polykání, tranzit, trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus živin, nebo kteří mají speciální energetické a/nebo nutriční požadavky, které nelze pokrýt přirozenou stravou.
Hlavní cíle doplňování výživy u pacientů s rakovinou jsou proto následující:
- Prevence nebo náprava nutričních nedostatků.
- Minimalizujte vedlejší účinky antineoplastické léčby.
- Zlepšete toleranci k antineoplastické léčbě.
- Zlepšit kvalitu života.
- Pomozte dosáhnout optimální tělesné hmotnosti.
- Poučte pacienta/rodinu o speciálních nutričních potřebách. Závěrem lze říci, že výběr výživového doplňku, pokud je indikován ke konkrétní nutriční léčbě, by měl vycházet z jeho složení, fyzikálních vlastností (chuť, vůně, textura...) a základního onemocnění. Měla by být také co nejvíce přizpůsobena vkusu pacienta. Existují různé typy přípravků, některé jsou určeny se specifickými živinami pro určitá onemocnění, poruchy nebo stavy (onkologie, dekubity, zácpa, průjem atd.) a jiné jsou určeny pacientům bez specifických potřeb.
Laboratoře specializované na nutriční produkty stále častěji připravují a zlepšují složení doplňků. Jsou kompletní, specifické a dokonalé, aby vyhovovaly dietním potřebám pacientů, kteří to vyžadují. Aby však plnily svou funkci, musí je přijímat lidé, a proto musí mít dobré organoleptické vlastnosti, což je velmi důležitá nuance, která se někdy při výrobě těchto produktů nebere v úvahu.
Z tohoto důvodu byla provedena randomizovaná, průřezová a dvojitě zaslepená pilotní studie s cílem vyhodnotit různé organoleptické vlastnosti 5 orálních nutričních prototypů doplňků. Vyšetřovatelé zahrnovali 30 pacientů. Každý dobrovolník ochutnal 5 různých prototypů ve stejný den v jiném pořadí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28012
- Bricia LOPEZ PLAZA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 let.
- Pacienti s diagnózou rakoviny (jakéhokoli typu) a kteří zahájili nebo začnou s chemoterapií a/nebo radioterapií s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.
- Přiměřená kulturní úroveň a porozumění
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažnou infekcí nebo velkým chirurgickým zákrokem v předchozích třech měsících.
- Subjekty s infekčním procesem v době studie.
- Subjekty s diabetem závislým na inzulínu.
- Subjekty s demencí, duševním onemocněním nebo sníženou kognitivní funkcí.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2.
- Subjekty, které odmítají perorální doplňky výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Bylo testováno pět různých příchutí prototypů orálního výživového doplňku (ONS): tropická, ananasová, sušenka, šunka, rajčata
|
Senzorická analýza různých PND se sladkou (ananas, tropická, sušenka) a kyselou příchutí (rajčata, šunka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barva experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
|
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů).
Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
|
Den 1
|
|
Chuť experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
|
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů).
Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
|
Den 1
|
|
Příchuť experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
|
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů).
Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
|
Den 1
|
|
Dochuť experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
|
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů).
Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
|
Den 1
|
|
Textura experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
|
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů).
Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
|
Den 1
|
|
Tloušťka experimentálního ONS
Časové okno: Den 1
|
Bude vyhodnocena pomocí organoleptické hedonické škály, která bude měřit 5 úrovní, ke kterým bude přiřazeno skóre: Moc se mi to nelíbí (1 bod); Nelíbí se mi to středně (2 body); Nemám ani rád, ani nemám rád (3 body); Líbí se mi to středně (4 body); Moc se mi líbí (5 bodů).
Minimální bodové hodnocení dotazníku je 6 bodů, maximum je 30.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha (kg)
Časové okno: Den 1
|
Měří se pomocí digitální váhy pro klinické použití (kapacita 0-150 kg), přičemž osoba je umístěna zády k divákovi, bez bot, má na sobě minimálně teplé oblečení (kalhoty a tričko), podpatky u sebe, dívá se dopředu a držení rovného těla.
|
Den 1
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Den 1
|
Subjekt zaujme pozici s rukama zkříženýma na hrudi.
Obvod je brán na nejužší úrovni, mezi dolním žebrovým okrajem (10. žebro) a hřebenem kyčelní kosti.
Antropometrista stojí před subjektem, který má ruce mírně unesené, aby umožnil pasu obtékat břicho.
Hodnoty větší než 80 centimetrů (ženy) a 94 centimetrů (muži) jsou považovány za riziko kardiovaskulárních onemocnění.
|
Den 1
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Den 1
|
Je to vztah mezi tělesnou hmotností jednotlivce (kg) a výškou (m) na druhou: Hmotnost/Výška2.
Hodnoty větší než 24,9 kg/m2 jsou považovány za nadváhu
|
Den 1
|
|
24hodinový dotazník pro záznam jídla
Časové okno: Den 1
|
Dotazník ke zjištění výživových a stravovacích návyků každého účastníka.
Dobrovolník zapíše veškeré jídlo a nápoje, které požil v předchozí den klinické návštěvy (24 hodin).
Odpovědi vám umožní vypočítat celkové množství zkonzumovaného jídla a přijatých kalorií.
Data budou navíc kvantitativně a kvalitativně vyhodnocena, přičemž bude strava klasifikována z hlediska rozmanitosti a vyváženosti podle doporučení Španělské společnosti pro komunitní výživu (SENC 2016).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Morato Martínez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP 5254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .