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评估肿瘤患者口服营养补充剂感官感知的研究 (SENSORIAL)

评估肿瘤患者特定口服营养补充剂感官感知的初步研究

营养疗法是帮助癌症患者获得维持体重、力量、组织和器官完整性以及应对可能感染所需营养的关键。 当患者营养良好并且从食物中摄取足够的卡路里和常量营养素时,某些癌症治疗效果最佳。 根据最新共识,营养干预的第一步是营养建议或饮食建议。 如果患者能够摄入至少 75% 的相应营养需求,并且没有即将到来的风险治疗方法,则必须实现这些建议。 只要口腔途径没有受到损害,在饮食建议中,这应该始终是第一选择。 越来越多的专门从事营养产品的实验室准备和改进补充剂的成分。 它们是完整的、具体的和完美的,可以满足有需要的患者的饮食需求。 但是,为了实现它们的功能,它们必须被人们摄取,因此它们必须具有良好的感官特性,这是一个非常重要的细微差别,但有时在这些产品的制造中没有考虑到。 它是 Adventia Pharma, S.L. 的目标。开发专门针对癌症患者并满足最佳感官特性的新型口服营养补充剂。 为此,将开展一项试点研究,评估公司开发的补充剂原型的不同感官和感官方面,以确定消费者对所开发产品的反应,并随后能够选择接受度最高的产品。

研究概览

详细说明

在癌症患者中,如果不采取早期营养支持或监测措施可以防止进行性恶化,则很难维持和/或改善他们的营养状况。 以传统方式进食的行为会影响患者对正常或疾病的看法。 营养不仅是癌症发展的一个重要参数,而且也是癌症治疗的一个基本因素。 就癌症而言,疾病和治疗都会对营养产生直接影响,并产生身体变化,这些变化会因此而逐渐显现。 癌症产生摄入量的直接减少,由于疾病、肿瘤引起的代谢改变、产生的生理变化、癌症治疗的效果和症状的存在(抑郁、厌食、呕吐、腹泻、疼痛等) ;机械干扰消化管的正常运输,或通过分泌作用于外周受体或下丘脑的物质间接干扰。 因此,患者可能面临以体重减轻、脂肪和肌肉量减少、摄入减少的厌食、早饱、低白蛋白血症、贫血和进行性无力等为特征的肿瘤恶病质综合征。 其他。 这种营养不良加剧了患者因癌症而已经存在的免疫抑制问题,并对功能能力产生重大影响,并发症增加,感染率增加,对癌症治疗的耐受性降低,患者的生活质量因此他们的生存机会。

口服营养支持包括给予营养素和其他必要的辅助治疗物质,目的是改善或维持患者的营养状况。 这种支持适用于处于不同临床情况下的患者,例如营养素的摄入、吞咽、运输、消化、吸收和/或代谢受限,或者具有天然食物无法满足的特殊能量和/或营养需求。

因此,癌症患者营养补充的主要目标如下:

  • 预防或纠正营养不良。
  • 尽量减少抗肿瘤治疗的副作用。
  • 提高抗肿瘤治疗的耐受性。
  • 提高生活质量。
  • 帮助达到最佳体重。
  • 对患者/家属进行有关特殊营养需求的教育。 总之,如果营养补充剂适用于特定的营养治疗,则应根据其成分、物理特性(味道、气味、质地……)和潜在疾病来选择营养补充剂。 还应尽可能根据患者的口味进行调整。 有不同类型的配方,有些是为某些疾病、障碍或病症(肿瘤、压力性溃疡、便秘、腹泻等)设计的特定营养素,而另一些则专为没有特定需求的患者而设计。

越来越多的专门从事营养产品的实验室准备和改进补充剂的成分。 它们是完整的、具体的和完美的,可以满足有需要的患者的饮食需求。 但是,为了实现它们的功能,它们必须被人们摄取,因此它们必须具有良好的感官特性,这是一个非常重要的细微差别,但有时在这些产品的制造中没有考虑到。

为此,进行了一项随机、横断面和双盲试验性研究,以评估 5 种口服营养补充剂原型的不同感官特性。 研究人员包括 30 名患者。 每个志愿者在同一天以不同的顺序品尝了 5 种不同的原型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28012
        • Bricia LOPEZ PLAZA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男女。
  • 被诊断患有癌症(任何类型)并且已经开始或将要开始化疗和/或放疗(有或没有手术)的患者。
  • 足够的文化水平和理解力
  • 同意参加研究

排除标准:

  • 近三个月内有过严重感染或大手术的受试者。
  • 在研究时具有感染过程的受试者。
  • 患有胰岛素依赖型糖尿病的受试者。
  • 患有痴呆症、精神疾病或认知功能下降的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 体重指数≥40kg/m2的受试者。
  • 拒绝口服营养补充剂的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食补充剂
测试了五种不同口味的口服营养补充剂 (ONS) 原型:热带、菠萝、核仁巧克力饼、火腿、番茄
甜味(菠萝、热带、布朗尼)和酸味(番茄、火腿)不同ONS的感官分析
其他名称:
  • 实验性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实验 ONS 的颜色
大体时间:第一天
它将通过感官享乐量表进行评估,该量表将测量 5 个级别,并与分数相关联:我非常不喜欢它(1 分);我不太喜欢它(2 分);我既不喜欢也不讨厌(3分);比较喜欢(4分);非常喜欢(5分)。 问卷的最低分数为6分,最高为30分。
第一天
实验性 ONS 的味道
大体时间:第一天
它将通过感官享乐量表进行评估,该量表将测量 5 个级别,并与分数相关联:我非常不喜欢它(1 分);我不太喜欢它(2 分);我既不喜欢也不讨厌(3分);比较喜欢(4分);非常喜欢(5分)。 问卷的最低分数为6分,最高为30分。
第一天
实验性 ONS 的风味
大体时间:第一天
它将通过感官享乐量表进行评估,该量表将测量 5 个级别,并与分数相关联:我非常不喜欢它(1 分);我不太喜欢它(2 分);我既不喜欢也不讨厌(3分);比较喜欢(4分);非常喜欢(5分)。 问卷的最低分数为6分,最高为30分。
第一天
实验性 ONS 的回味
大体时间:第一天
它将通过感官享乐量表进行评估,该量表将测量 5 个级别,并与分数相关联:我非常不喜欢它(1 分);我不太喜欢它(2 分);我既不喜欢也不讨厌(3分);比较喜欢(4分);非常喜欢(5分)。 问卷的最低分数为6分,最高为30分。
第一天
实验性 ONS 的结构
大体时间:第一天
它将通过感官享乐量表进行评估,该量表将测量 5 个级别,并与分数相关联:我非常不喜欢它(1 分);我不太喜欢它(2 分);我既不喜欢也不讨厌(3分);比较喜欢(4分);非常喜欢(5分)。 问卷的最低分数为6分,最高为30分。
第一天
实验 ONS 的厚度
大体时间:第一天
它将通过感官享乐量表进行评估,该量表将测量 5 个级别,并与分数相关联:我非常不喜欢它(1 分);我不太喜欢它(2 分);我既不喜欢也不讨厌(3分);比较喜欢(4分);非常喜欢(5分)。 问卷的最低分数为6分,最高为30分。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量(公斤)
大体时间:第一天
它是使用临床使用的数字秤(容量 0-150 千克)测量的,测量者背对着观察者,不穿鞋,穿最少的保暖衣服(裤子和 T 恤),脚跟并拢,看着身体向前,姿势挺直。
第一天
腰围(厘米)
大体时间:第一天
受试者采取双臂交叉在胸前的姿势。 在下肋缘(第 10 根肋骨)和髂嵴之间的最窄水平处获取周长。 体格测量师站在受试者面前,受试者的双臂稍微外展,让腰部绕过腹部。 大于 80 厘米(女性)和 94 厘米(男性)的值被认为有患心血管疾病的风险。
第一天
身体质量指数 (kg/m2)
大体时间:第一天
它是个体体重(kg)与身高(m)平方的关系:体重/身高2。 大于 24.9 kg/m2 的值被视为超重
第一天
24小时食物记录问卷
大体时间:第一天
通过问卷调查了解每位参与者的营养和饮食习惯。 志愿者将记下前一天临床访问(24 小时)内摄入的所有食物和饮料。 答案将允许计算消耗的食物总量和摄入的卡路里。 此外,将对数据进行定量和定性评估,根据西班牙社区营养协会 (SENC 2016) 的建议,根据多样性和平衡性对饮食进行分类。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Marina Morato Martínez, PhD、Hospital Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月19日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HULP 5254

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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