Бариатрическая хирургия с пластикой вентральной грыжи сеткой: рандомизированное контролируемое исследование (BeSURE)
Бариатрическая хирургия с пластикой сеткой вентральной грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель исследования — продемонстрировать, что пластика рецидива грыжи (ВГ) с использованием нерассасывающейся сетки в сочетании с бариатрической хирургией (БХ) снижает риск ВГ с хирургическим вмешательством или без него в течение первых двух лет после БШ по сравнению с ВГ. шовный ремонт без сетки.
В качестве второстепенных целей исследование направлено на оценку влияния сопутствующей пластики VH нерассасывающейся сеткой по сравнению с пластикой швами у кандидатов с морбидным ожирением на следующие показатели: - рецидив грыжи через 1 год после рандомизации; - повторная операция по поводу рецидива грыжи через 2 года после рандомизации; - ущемленная грыжа, хирургическая инфекция и выпячивание сетки через год после рандомизации; - послеоперационная заболеваемость и смертность через 90 дней после рандомизации; - соотношение пользы и риска; - хроническая боль через три месяца, шесть месяцев, один год и два года после рандомизации; - качество жизни в течение двух лет после рандомизации; - коэффициент полезности дополнительных затрат; - краткосрочная и среднесрочная потеря веса. Изучить, различается ли эффективность пластики сеткой или швом в зависимости от типа и размера ВГ и хирургической техники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое сравнительное рандомизированное (1:1) одинарное слепое клиническое исследование с превосходством и слепой оценкой первичной конечной точки.
Гипотеза исследования: пластика брюшной вентральной грыжи (ВГ) сеткой во время бариатрической хирургии (БС) более эффективна, чем пластика швами, для предотвращения рецидива ВГ. Во-вторых, мы ожидаем, что восстановление сетки не повысит риск инфицирования области хирургического вмешательства.
Население участников исследования:
Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с ВГ и запланированным на БС, за исключением беременных женщин и защищенных взрослых.
Все последующие подходящие пациенты будут приглашены висцеральными хирургами для участия во время предоперационных консультаций по поводу БС. Включенные пациенты будут случайным образом распределены (соотношение 1/1) либо к пластике VH с сеткой (группа вмешательства), либо к пластике VH швами (контрольная группа) висцеральными хирургами при поступлении в больницу (госпитализация или амбулаторная хирургия) для восстановления BS и VH.
Пациенты будут наблюдаться в соответствии с клиническими рекомендациями по последующему наблюдению за BS в M1, M3, M6, M9, M12, M18 и M24 после BS.
Во Франции будет 29 хирургических центров (пищеварительные хирурги), ориентированных на 354 подходящих пациента.
Статистический анализ:
Статистический анализ намерения лечить будет проводиться в конце последующего наблюдения, когда будет задокументирована первичная конечная точка всех рандомизированных пациентов.
Анализ первичной конечной точки будет заключаться в сравнении доли рецидивов грыжи в течение двух лет после операции между двумя группами с использованием теста Chi2.
Промежуточный анализ планируется после того, как половина субъектов закончит свое последующее наблюдение, чтобы подтвердить эффективность группы вмешательства или, альтернативно, ее отсутствие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David MOSZKOWICZ, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 47 60 66 02
- Электронная почта: david.moszkowicz@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92025
- Рекрутинг
- Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м² или ≥ 35 кг/м², связанный как минимум с одним сопутствующим заболеванием, которое может улучшиться после BS.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 50 кг/м².
- Первичная или первая рецидивная VH после разреза срединной линии, пупочная или эпигастральная, шириной от 1 см до 4 см, на КТ брюшной полости и малого таза без введения контраста.
- Решение о первичной рукавной гастрэктомии или шунтировании после мультидисциплинарного обсуждения.
- Запрос на BS одобрен органами медицинского страхования.
- Письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Предыдущий ремонт ВГ с сеткой.
- Другие виды грыж живота (латеральные, подмечевидные, подпупочные, надлобковые, парастомальные, не срединные порт-сайты и паховые грыжи).
- Решение о выполнении БС путем лапаротомии.
- Повторная операция по поводу BS (за исключением предыдущего регулируемого бандажирования желудка).
- Продолжающаяся инфекция кожи живота.
- Экстренная хирургия.
- Оценка по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)>3.
- Текущая беременность или кормление грудью.
- Пациент, не охваченный социальным страхованием.
- Пациент под опекой.
- Пациент уже включен в клиническое исследование рецидива грыжи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сетки
пластика вентральной грыжи с установкой нерассасывающейся сетки одновременно с бариатрической операцией (рукавная гастрэктомия или шунтирование). В этой группе метод пластики и тип сетки оставлены на усмотрение центра, так как нет убедительных данных, чтобы продемонстрировать, какая техника является лучшей для пластики VH в этой популяции. |
Пластика брюшной вентральной грыжи (ВГ) сеткой во время бариатрической хирургии.
Методика пластики и тип сетки оставлены на усмотрение центра, так как нет убедительных данных, чтобы продемонстрировать, какая техника является лучшей для пластики VH в этой популяции.
|
|
Активный компаратор: Шовная группа
шовная пластика вентральной грыжи, связанная с бариатрической операцией (рукавная гастрэктомия или шунтирование). В этой группе грыжевой мешок резецируют открытым доступом, а фасциальный дефект систематически ушивают медленно рассасывающимся монофиламентным швом. |
Грыжевой мешок резецируют открытым доступом, а фасциальный дефект систематически ушивают медленно рассасывающимся монофиламентным швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыж с хирургическим вмешательством или без него
Временное ограничение: в 2 года
|
Окончательный диагноз рецидива грыжи будет поставлен конечным комитетом рентгенологов, не имеющих представления о группе рандомизации (невозможно отличить сетку от наложения швов на КТ) на КТ брюшной полости и малого таза без введения контраста. Рентгенологически грыжа определяется как любое выпячивание содержимого брюшной полости, включая переднюю париетальную брюшину, видимое в виде разрыва фасциальных слоев. В случае рецидива грыжи, требующего новой пластики VH в течение периода исследования (до двухлетней оценки КТ), это будет рассматриваться как событие в анализе намерения лечить. |
в 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов грыж через 1 год
Временное ограничение: в 1 год
|
Частота рецидивов грыж клинически
|
в 1 год
|
|
Частота повторных операций при рецидивах через 2 года
Временное ограничение: в 2 года
|
Частота повторных операций по поводу рецидива через 2 года после рандомизации с медицинскими картами.
|
в 2 года
|
|
Частота ущемленных грыж через 1 год
Временное ограничение: в 1 год
|
Частота ущемленных грыж (требующих экстренной операции) через 1 год после рандомизации (медицинские карты)
|
в 1 год
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства через 1 год
Временное ограничение: в 1 год
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства (поверхностная или глубокая) через 1 год после рандомизации (медицинские карты)
|
в 1 год
|
|
Скорость выпячивания сетки через 2 года
Временное ограничение: в 2 года
|
Скорость выпячивания сетки, определяемая протрузией сетки через фасциальный дефект без рецидива грыжи при оценке КТ, через 2 года после рандомизации.
|
в 2 года
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: ежедневно до 90 дней
|
Послеоперационная заболеваемость (любое осложнение в течение 90 дней после рандомизации).
|
ежедневно до 90 дней
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: ежедневно до 90 дней
|
Послеоперационная смертность (любое осложнение в течение 90 дней после рандомизации).
|
ежедневно до 90 дней
|
|
Соотношение пользы и риска
Временное ограничение: в конце исследования
|
Соотношение пользы и риска (оценка DOOR-RADAR, установленная научным комитетом до начала исследования).
|
в конце исследования
|
|
Самооценка хронической боли
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Самооценка хронической боли с использованием визуальной аналоговой шкалы через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после рандомизации
|
в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Использование самооценки EQ-5D-5L Самоопросник EuroQol-5Dimensions-5Levels (значение EQ-5D-5L: от -0,530 до 1,0; 1,0 указывает на лучшее качество жизни)
|
в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Использование визуальной аналоговой шкалы Визуальная аналоговая шкала (от 0 до 100; 0 означает «полное отсутствие боли», тогда как 100 означает «самую сильную боль из возможных»)
|
в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Коэффициент полезности дополнительных затрат
Временное ограничение: в 2 года
|
Стоимость будет рассчитана.
|
в 2 года
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Кратковременная потеря веса (процент потери лишнего веса через 3 и 6 месяцев после процедуры); среднесрочное снижение массы тела (процент потери избыточной массы тела через 1 и 2 года после процедуры).
|
в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Частота рецидивов грыж через 2 года
Временное ограничение: в 2 года
|
Частота рецидивов грыжи через 2 года после рандомизации по типу (первичная или послеоперационная) и размеру ВГ, а также по хирургической технике (подслой/ретромускулярная или внутрибрюшинная или предбрюшинная/нижняя).
|
в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211049
- 2023-A00658-37 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .