腹疝的网状修复减肥手术：一项随机对照试验 (BeSURE)
用补片修复腹疝的减肥手术：一项随机对照试验
该研究的主要目的是证明与 VH 相比，在 BS 后的头两年内，伴随减肥手术 (BS) 使用不可吸收网片进行疝气复发 (VH) 修复可降低 VH 的风险，无论是否进行手术修复无网状缝合修复。
作为次要目标，该研究旨在评估在病态肥胖 BS 候选人中使用不可吸收网片进行伴随 VH 修复与缝合修复对以下指标的影响： - 随机化后 1 年疝气复发； - 随机分组后 2 年因疝气复发再次手术； - 随机分组后一年内的绞窄性疝气、手术感染和网状物膨出； - 随机分组后 90 天的术后发病率和死亡率； - 收益风险比； - 随机分组后三个月、六个月、一年和两年的慢性疼痛； - 随机化后两年的生活质量； - 增量成本效用比； - 短期和中期减肥。 研究网片与缝合 VH 修复的疗效是否因 VH 的类型和大小以及手术技术而异。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、优势、比较随机 (1:1) 单盲临床试验，对主要终点进行盲法评估。
研究假设：在减肥手术 (BS) 期间用补片修复腹部腹疝 (VH) 比缝合修复更有效地预防 VH 复发。 其次，我们预计补片修复不会增加手术部位感染的风险。
研究参与者人数：
18 至 60 岁之间的患者，出现 VH 并计划进行 BS，不包括孕妇和受保护的成年人。
在 BS 的术前咨询期间，内脏外科医生将邀请所有连续符合条件的患者参加。 纳入的患者将在入院（住院或门诊手术）时由内脏外科医生随机分配（1/1 比例）进行网状 VH 修复（干预组）或缝合 VH 修复（对照组）进行 BS 和 VH 修复。
将根据 BS 后 M1、M3、M6、M9、M12、M18 和 M24 的 BS 随访临床指南对患者进行随访。
法国将有 29 个外科中心（消化外科医生），针对 354 名符合条件的患者。
统计分析：
意向治疗统计分析将在随访结束时进行，届时将记录所有随机分组患者的主要终点。
对主要终点的分析将包括使用 Chi2 检验比较两组手术后两年内疝气复发的比例。
计划在一半受试者完成随访后进行中期分析，以确认干预组的有效性，或者其缺乏有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David MOSZKOWICZ, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 47 60 66 02
- 邮箱：david.moszkowicz@aphp.fr
学习地点
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Colombes、法国、92025
- 招聘中
- Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁之间的患者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m² 或 ≥ 35 kg/m² 与至少一种可在 BS 后改善的合并症相关。
- 身体质量指数 (BMI) < 50 公斤/平方米。
- 原发性或第一次复发性切口中线 VH，脐部或上腹，宽度在 1 cm 和 4 cm 之间，在腹盆腔 CT 扫描上没有造影剂注射。
- 经多学科讨论后决定进行袖状胃切除术或旁路手术。
- 请求获得健康保险机构批准的 BS。
- 患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 以前的 VH 修复网。
- 其他类型的腹疝（侧疝、剑突下疝、脐下疝、耻骨上疝、造口旁疝、非中线端口部位疝和腹股沟疝）。
- 通过剖腹手术执行 BS 的决定。
- BS 再次手术（之前的可调节胃束带术除外）。
- 持续的腹部皮肤感染。
- 紧急手术。
- ASA（美国麻醉医师协会）评分>3。
- 持续怀孕或哺乳。
- 患者未参加社会保险。
- 受法定监护人。
- 患者已被纳入疝气复发的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网格组
伴随减肥手术（袖状胃切除术或旁路术）的不可吸收网状放置腹疝修复。 在该组中，修复技术和网格类型由中心选择，因为没有强有力的数据证明哪种技术最适合该人群的 VH 修复。 |
在减肥手术期间用网状物修复腹部腹疝 (VH)。
修复技术和网格类型留给中心选择，因为没有强有力的数据证明哪种技术最适合该人群的 VH 修复。
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有源比较器：缝合组
伴随减肥手术（袖状胃切除术或旁路术）的腹疝缝合修复。 在该组中，通过开放入路切除疝囊，并使用可缓慢吸收的单丝缝线系统地缝合筋膜缺损。 |
通过开放方法切除疝囊，并使用可缓慢吸收的单丝缝合线系统地闭合筋膜缺损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疝气复发率，有或没有手术修复
大体时间：2岁
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疝气复发的最终诊断将由放射科医生组成的终点委员会做出，在不注射造影剂的情况下进行腹盆腔 CT 扫描时，放射科医生对随机化组不知情（在 CT 扫描中无法区分补片和缝合修复）。 放射学疝被定义为腹部内容物的任何突出，包括前顶叶腹膜，可见为筋膜层的不连续性。 如果在研究期间（两年 CT 扫描评估之前）疝复发需要新的 VH 修复，这将被视为意向治疗分析中的一个事件。 |
2岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气1年复发率
大体时间：在 1 年
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临床上疝气复发率
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在 1 年
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2 年复发再手术率
大体时间：2岁
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随机化后 2 年的再次手术复发率与医疗档案。
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2岁
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1 年绞窄疝发生率
大体时间：在 1 年
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绞窄性疝气发生率（需要急诊手术），随机分组后 1 年（医疗档案）
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在 1 年
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1 年时的手术部位感染率
大体时间：在 1 年
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手术部位感染率（浅表或深部），随机分组后 1 年（医疗档案）
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在 1 年
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2年网眼鼓胀率
大体时间：2岁
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随机分组后 2 年，网片膨胀率定义为网片通过筋膜缺损突出，在 CT 扫描评估中没有疝气复发。
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2岁
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术后发病率
大体时间：每天最多 90 天
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术后发病率（随机分组后 90 天内的任何并发症）。
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每天最多 90 天
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术后死亡率
大体时间：每天最多 90 天
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术后死亡率（随机分组后 90 天内的任何并发症）。
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每天最多 90 天
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收益风险比
大体时间：在研究结束时
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效益风险比（科学委员会在研究开始前建立的 DOOR-RADAR 评分）。
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在研究结束时
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自我报告的慢性疼痛
大体时间：在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时
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使用视觉模拟量表在随机分组后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年自我报告的慢性疼痛
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在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时
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生活质量得分
大体时间：在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时
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使用EQ-5D-5L自我问卷EuroQol-5Dimensions-5Levels自我问卷（EQ-5D-5L值：-0.530至1.0；1.0表示最佳生活质量）
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在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时
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疼痛评估
大体时间：在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时
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使用视觉模拟量表 视觉模拟量表（0 到 100；0 代表“完全没有疼痛”，而 100 代表“可能出现的最严重的疼痛”）
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在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时
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增量成本效用比
大体时间：2岁
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成本将被计算。
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2岁
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减肥
大体时间：在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时
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短期体重减轻（手术后 3 个月和 6 个月超重减轻的百分比）；中期体重减轻（手术后 1 年和 2 年超重减轻的百分比）。
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在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时
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疝气2年复发率
大体时间：2岁
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随机化后 2 年的疝气复发率，按类型（原发或切口）和 VH 大小以及手术技术（sublay/retromuscular 或腹膜内或腹膜前/垫层）。
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2岁
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David MOSZKOWICZ, MD, PhD、Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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网格修复的临床试验
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