Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi med mesh-reparation af ventral brok: et randomiseret kontrolleret forsøg (BeSURE)

30. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at reparation af brok tilbagevendende (VH) med ikke-absorberbart mesh samtidig med bariatrisk kirurgi (BS) nedsætter risikoen for VH, med eller uden kirurgisk reparation, i løbet af de første to år efter BS sammenlignet med VH sutur reparation uden mesh.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen på at vurdere virkningen af ​​samtidig VH-reparation med ikke-absorberbart mesh versus suturreparation hos sygeligt overvægtige BS-kandidater på følgende mål: - tilbagefald af brok 1 år efter randomisering; - genoperation for recidiv af brok 2 år efter randomisering; - kvalt brok, kirurgisk infektion og mesh-udbulning et år efter randomisering; - postoperativ morbiditet og mortalitet 90 dage efter randomisering; - forhold mellem fordele og risici; - kroniske smerter tre måneder, seks måneder, et år og to år efter randomisering; - livskvalitet i de to år efter randomisering; - inkrementelle omkostninger nytteforhold; - kort- og mellemlangt vægttab. At undersøge, om effektiviteten af ​​mesh versus sutur VH-reparation adskiller sig i henhold til typen og størrelsen af ​​VH og den kirurgiske teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, overlegent, komparativt randomiseret (1:1) enkelt-blindet klinisk forsøg med blindet vurdering af det primære endepunkt.

Hypotese for undersøgelsen: reparation af abdominal ventral brok (VH) med mesh under bariatrisk kirurgi (BS) er mere effektiv end suturreparation til at forhindre tilbagefald af VH. Sekundært forventer vi, at mesh-reparation ikke vil øge risikoen for infektion på operationsstedet.

Population af undersøgelsesdeltagere:

Patienter mellem 18 og 60 år, der præsenterer VH og er planlagt til BS, ekskl. gravide kvinder og beskyttede voksne.

Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter vil blive inviteret til at deltage af viscerale kirurger under præoperative konsultationer for BS. Inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt (1/1-forhold) til enten mesh-VH-reparation (interventionsgruppe) eller sutur-VH-reparation (kontrolgruppe) af viscerale kirurger ved hospitalsindlæggelse (hospitalindlæggelse eller ambulant kirurgi) for BS- og VH-reparation.

Patienterne vil blive fulgt i henhold til kliniske retningslinjer for BS-opfølgning ved M1, M3, M6, M9, M12, M18 og M24 efter BS.

Der vil være 29 kirurgiske centre i Frankrig (fordøjelseskirurger), rettet mod 354 kvalificerede patienter.

Statistisk analyse:

En intention-to-treat statistisk analyse vil blive udført i slutningen af ​​opfølgningen, når primært endepunkt for alle randomiserede patienter vil blive dokumenteret.

Analysen for det primære endepunkt vil bestå i at sammenligne andelen af ​​tilbagefald af brok i løbet af de to år efter operationen mellem de to arme ved hjælp af en Chi2-test.

En interimsanalyse er planlagt efter halvdelen af ​​forsøgspersonerne har afsluttet deres opfølgning, for at bekræfte effektiviteten af ​​interventionsarmen, eller alternativt dens manglende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92025
        • Rekruttering
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 60 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² forbundet med mindst én komorbiditet, der kan forbedres efter BS.
  • Body Mass Index (BMI) < 50 kg/m².
  • Primær eller første tilbagevendende incisionsmidtlinje VH, navlestreng eller epigastrisk, bredde mellem 1 cm og 4 cm, på abdominopelvis CT-scanning uden kontrastindsprøjtning.
  • Beslutning om primær ærmegatrektomi eller by-pass efter tværfaglig diskussion.
  • Anmodning om BS godkendt af sygesikringsmyndighederne.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere VH reparation med mesh.
  • Andre typer abdominal brok (lateral, subxiphoidal, infraumbilical, suprapubisk, parastomal, ikke-midtlinje port-site og lyskebrok).
  • Beslutning om at udføre BS ved laparotomi.
  • Reoperation for BS (undtaget tidligere justerbar gastrisk banding).
  • Igangværende mavehudinfektion.
  • Akut operation.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score>3.
  • Igangværende graviditet eller amning.
  • Patient ikke omfattet af socialforsikringen.
  • Patient under værgemål.
  • Patient, der allerede er inkluderet i et klinisk forsøg med tilbagefald af brok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesh gruppe

ventral brok reparation med ikke-absorberbar mesh-placering samtidig med bariatrisk procedure (ærmegatrektomi eller by-pass).

I denne gruppe er reparationsteknikken og typen af ​​mesh overladt til centerets valg, da der ikke er stærke data til at demonstrere, hvilken teknik der er den bedste til VH-reparation i denne population.
Procedure: Mesh reparation
Abdominal ventral brok (VH) reparation med mesh under bariatrisk kirurgi. reparationsteknikken og typen af ​​mesh overlades til centerets valg, da der ikke er stærke data til at demonstrere, hvilken teknik der er den bedste til VH-reparation i denne population.
Aktiv komparator: Suturgruppe

suturreparation af ventral brok samtidig med bariatrisk procedure (ærmegatrektomi eller by-pass).

I denne gruppe resekeres broksækken gennem en åben tilgang, og fasciedefekten lukkes systematisk med en langsomt absorberbar monofilamentsutur.
Procedure: Sutur reparation
Broksækken resekeres gennem åben tilgang, og fascie-defekten lukkes systematisk med en langsomt absorberbar monofilamentsutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for brok, med eller uden kirurgisk reparation
Tidsramme: på 2 år

Den endelige diagnose af recidiv af brok vil blive stillet af et endepunktsudvalg af radiologer, blindet til randomiseringsarmen (det er ikke muligt at skelne mesh fra suturreparation på CT-scanninger) på abdomino-bækken CT-scanning uden kontrastindsprøjtning.

Radiologisk brok er defineret som ethvert fremspring af abdominalt indhold, inklusive den anterior parietale peritoneum, synlig som diskontinuitet af fascielagene.

I tilfælde af tilbagefald af brok, der kræver ny VH-reparation i undersøgelsesperioden (før de to års CT-scanningsevaluering), vil dette blive betragtet som en hændelse i intention-to-treat-analyse.
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for brok ved 1 år
Tidsramme: på 1 år
Brok tilbagefaldsrate klinisk
på 1 år
Reoperationsrate for recidiv ved 2 år
Tidsramme: på 2 år
Reoperationsrate for recidiv, 2 år efter randomisering med medicinske filer.
på 2 år
Kvæler brok rate ved 1 år
Tidsramme: på 1 år
Frekvens for kvalt brok (kræver akut operation) 1 år efter randomisering (medicinske filer)
på 1 år
Infektionsrate på operationsstedet efter 1 år
Tidsramme: på 1 år
Infektionsrate på operationsstedet (overfladisk eller dyb), 1 år efter randomisering (medicinske filer)
på 1 år
Mesh-udbulningshastighed ved 2 år
Tidsramme: på 2 år
Mesh buling rate, defineret ved et fremspring af nettet gennem en fascie defekt uden brok tilbage ved CT-scan evaluering, 2 år efter randomisering.
på 2 år
Postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: dagligt op til 90 dage
Postoperativ morbiditetsrate (enhver komplikation i de 90 dage efter randomisering).
dagligt op til 90 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: dagligt op til 90 dage
Postoperativ dødelighed (enhver komplikation i de 90 dage efter randomisering).
dagligt op til 90 dage
Benefit-risiko forholdet
Tidsramme: i slutningen af ​​studiet
Benefit-risk ratio (DOOR-RADAR-score fastsat af den videnskabelige komité før starten af ​​undersøgelsen).
i slutningen af ​​studiet
Selvrapporteret kronisk smerte
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Selvrapporteret kronisk smerte ved brug af Visual Analogue Scale 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter randomisering
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Score for livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Brug af EQ-5D-5L selvspørgeskema EuroQol-5Dimensions-5Levels selvspørgeskema (EQ-5D-5L værdi: -0,530 til 1,0; 1,0 angiver den bedste livskvalitet)
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Smertevurdering
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Brug af visuel analog skala Visuel analog skala (0 til 100; 0 repræsenterer 'ingen smerte overhovedet', mens 100 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt')
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Incrementel omkostningsnytteforhold
Tidsramme: på 2 år
Omkostningerne vil blive beregnet.
på 2 år
Vægttab
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Kortsigtet vægttab (procentdel af overskydende vægttab 3 og 6 måneder efter proceduren); midtvejs vægttab (procentdel af overskydende vægttab 1 og 2 år efter proceduren).
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Gentagelsesrate for brok ved 2 år
Tidsramme: på 2 år
Gentagelsesrate for brok 2 år efter randomisering, efter type (primær eller incisional) og størrelse af VH og ved kirurgisk teknik (sublay/retromuskulær eller intraperitoneal eller preperitoneal/underlay).
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Mesh reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner