Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie se síťovou opravou ventrální kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie (BeSURE)

30. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Primárním cílem studie je prokázat, že rekurence kýly (VH) s neabsorbovatelnou síťkou současně s bariatrickou chirurgií (BS) snižuje riziko VH, s chirurgickou opravou nebo bez ní, během prvních dvou let po BS ve srovnání s VH oprava stehů bez síťky.

Sekundárním cílem studie je zhodnotit dopad souběžné opravy VH neabsorbovatelnou síťkou versus opravy sutury u morbidně obézních kandidátů BS na následující opatření: - recidiva kýly 1 rok po randomizaci; - reoperace pro recidivu kýly za 2 roky po randomizaci; - uškrcená kýla, chirurgická infekce a vyboulení síťky jeden rok po randomizaci; - pooperační morbidita a mortalita 90 dnů po randomizaci; - poměr přínosů a rizik; - chronická bolest tři měsíce, šest měsíců, jeden rok a dva roky po randomizaci; - kvalita života během dvou let po randomizaci; - poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty; - krátkodobé a střednědobé hubnutí. Studovat, zda se účinnost opravy VH síťkou versus suturou liší podle typu a velikosti VH a podle chirurgické techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, superiorita, komparativní randomizovaná (1:1) jednoduše zaslepená klinická studie se zaslepeným hodnocením primárního cíle.

Hypotéza pro studii: oprava břišní ventrální hernie (VH) pomocí síťky během bariatrické operace (BS) je v prevenci recidivy VH účinnější než oprava suturou. Sekundárně očekáváme, že oprava síťky nezvýší riziko infekce v místě operace.

Populace účastníků studie:

Pacienti ve věku 18 až 60 let s VH a plánovaní na BS, s výjimkou těhotných žen a chráněných dospělých.

Všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti budou pozváni k účasti viscerálními chirurgy během předoperačních konzultací pro BS. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni (poměr 1/1) k opravě VH síťkou (intervenční skupina) nebo k opravě VH suturou (kontrolní skupina) viscerálními chirurgy při příjmu do nemocnice (hospitalizace nebo ambulantní chirurgie) pro opravu BS a VH.

Pacienti budou sledováni podle klinických pokynů pro sledování BS v M1, M3, M6, M9, M12, M18 a M24 po BS.

Ve Francii bude 29 chirurgických center (zažívacích chirurgů) zaměřených na 354 způsobilých pacientů.

Statistická analýza:

Statistická analýza záměru léčby bude provedena na konci sledování, kdy bude dokumentován primární cílový parametr všech randomizovaných pacientů.

Analýza primárního cíle bude spočívat v porovnání podílů recidivy kýly během dvou let po operaci mezi dvěma rameny pomocí Chi2 testu.

Průběžná analýza se plánuje poté, co polovina subjektů dokončí sledování, aby se potvrdila účinnost ramene intervence nebo případně jeho nedostatečná účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92025
        • Nábor
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m² nebo ≥ 35 kg/m² spojený s alespoň jednou komorbiditou, která se může po BS zlepšit.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 50 kg/m².
  • Primární nebo první recidivující incizní střední čára VH, pupeční nebo epigastrická, šířka mezi 1 cm a 4 cm, na abdominopelvickém CT vyšetření bez kontrastní injekce.
  • Rozhodnutí pro primární sleeve gastrektomii nebo by-pass po multidisciplinární diskusi.
  • Žádost o BS schválená orgány zdravotního pojištění.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oprava VH se síťovinou.
  • Jiné typy břišní kýly (laterální, subxiphoidální, infraumbilikální, suprapubická, parastomální, nestřední port-site a tříselná kýla).
  • Rozhodnutí o provedení BS laparotomií.
  • Reoperace pro BS (kromě předchozí nastavitelné bandáže žaludku).
  • Probíhající břišní kožní infekce.
  • Pohotovostní operace.
  • Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) >3.
  • Probíhající těhotenství nebo kojení.
  • Pacient není hrazen sociálním pojištěním.
  • Pacient v zákonné péči.
  • Pacient již zařazen do klinického hodnocení recidivy kýly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťová skupina

úprava ventrální kýly s umístěním nevstřebatelné síťky souběžně s bariatrickým výkonem (rukávová gastrektomie nebo by-pass).

V této skupině jsou technika opravy a typ síťky ponechány na volbě centra, protože neexistují žádné silné údaje, které by prokázaly, která technika je nejlepší pro opravu VH v této populaci.
Postup: Oprava pletiva
Oprava břišní ventrální kýly (VH) pomocí síťky během bariatrické chirurgie. technika opravy a typ sítě jsou ponechány na volbě centra, protože neexistují žádné silné údaje, které by prokázaly, která technika je nejlepší pro opravu VH v této populaci.
Aktivní komparátor: Skupina stehů

sutura ventrální kýly souběžně s bariatrickým výkonem (rukávová gastrektomie nebo by-pass).

U této skupiny je kýlní vak resekován otevřeným přístupem a fasciální defekt je systematicky uzavřen pomalu vstřebatelným monofilním stehem.
Postup: Oprava stehů
Otevřeným přístupem se resekuje kýlní vak a fasciální defekt se systematicky uzavírá pomalu vstřebatelným monofilním stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy kýly, s chirurgickou opravou nebo bez ní
Časové okno: ve 2 letech

Konečnou diagnózu recidivy kýly stanoví komise endpoint radiologů, zaslepená k randomizačnímu rameni (na CT skenech není možné odlišit síťku od opravy sutury) na abdomino-pánevním CT skenu bez injekce kontrastu.

Radiologická kýla je definována jako jakýkoli výčnělek břišního obsahu, včetně předního parietálního peritonea, viditelný jako diskontinuita fasciálních vrstev.

V případě recidivy kýly vyžadující novou opravu VH během období studie (před dvouletým vyhodnocením CT skenu), bude to považováno za událost v analýze záměrné léčby.
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy kýly po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
Klinická míra recidivy kýly
v 1 roce
Míra reoperace pro recidivu po 2 letech
Časové okno: ve 2 letech
Míra reoperace pro recidivu, 2 roky po randomizaci se zdravotními záznamy.
ve 2 letech
Míra uškrcené kýly po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
Frekvence uškrcené kýly (vyžadující urgentní operaci), 1 rok po randomizaci (lékařské soubory)
v 1 roce
Míra infekce v místě operace za 1 rok
Časové okno: v 1 roce
Míra infekce místa chirurgického zákroku (povrchové nebo hluboké), 1 rok po randomizaci (lékařské soubory)
v 1 roce
Míra vyboulení sítě po 2 letech
Časové okno: ve 2 letech
Míra vyboulení síťky, definovaná protruzí síťky přes fasciální defekt bez recidivy kýly při vyhodnocení CT skenu, 2 roky po randomizaci.
ve 2 letech
Míra pooperační morbidity
Časové okno: denně až 90 dní
Míra pooperační morbidity (jakákoli komplikace během 90 dnů po randomizaci).
denně až 90 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: denně až 90 dní
Pooperační mortalita (jakákoli komplikace během 90 dnů po randomizaci).
denně až 90 dní
Poměr užitku a rizika
Časové okno: na konci studia
Poměr přínosu a rizika (skóre DOOR-RADAR stanovené vědeckým výborem před zahájením studie).
na konci studia
Samostatně hlášená chronická bolest
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Samostatně hlášená chronická bolest pomocí vizuální analogové škály po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech po randomizaci
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Skóre kvality života
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Použití samodotazníku EQ-5D-5L EuroQol-5Dimensions-5Levels samodotazníku (hodnota EQ-5D-5L: -0,530 až 1,0; 1,0 označuje nejlepší kvalitu života)
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Hodnocení bolesti
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Použití vizuální analogové škály Vizuální analogové škály (0 až 100; 0 představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 100 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“)
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: ve 2 letech
Náklady budou vyčísleny.
ve 2 letech
Ztráta váhy
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Krátkodobý úbytek hmotnosti (procento nadměrného úbytku hmotnosti 3 a 6 měsíců po zákroku); střednědobý úbytek hmotnosti (procento nadměrného úbytku hmotnosti 1 a 2 roky po zákroku).
ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Míra recidivy kýly po 2 letech
Časové okno: ve 2 letech
Míra recidivy kýly za 2 roky po randomizaci, podle typu (primární nebo incizní) a velikosti VH a podle chirurgické techniky (sublay/retromuskulární nebo intraperitoneální nebo preperitoneální/podložení).
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava pletiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit