Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie met mesh-reparatie van ventrale hernia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BeSURE)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat herstel van hernia-recidief (VH) met niet-resorbeerbare mesh gelijktijdig met bariatrische chirurgie (BS) het risico op VH, met of zonder chirurgische reparatie, tijdens de eerste twee jaar na BS vermindert in vergelijking met VH hechtdraadreparatie zonder gaas.

Als secundaire doelstelling heeft de studie tot doel de impact te beoordelen van gelijktijdige VH-reparatie met niet-resorbeerbare mesh versus hechtdraadreparatie bij morbide obese BS-kandidaten op de volgende maatregelen: - hernia-recidief 1 jaar na randomisatie; - heroperatie wegens herniarecidief 2 jaar na randomisatie; - verstikte hernia, chirurgische infectie en uitpuilende mesh één jaar na randomisatie; - postoperatieve morbiditeit en mortaliteit 90 dagen na randomisatie; - baten-risicoverhouding; - chronische pijn drie maanden, zes maanden, één jaar en twee jaar na randomisatie; - kwaliteit van leven gedurende de twee jaar na randomisatie; - incrementele kosten-utiliteitsratio; - gewichtsverlies op korte en middellange termijn. Om te onderzoeken of de effectiviteit van VH-reparatie met mesh versus hechting verschilt naargelang het type en de grootte van VH en de chirurgische techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicentrische, superioriteit, vergelijkende gerandomiseerde (1:1) enkelblinde klinische studie met geblindeerde beoordeling van het primaire eindpunt.

Hypothese voor de studie: abdominale ventrale hernia (VH) reparatie met mesh tijdens bariatrische chirurgie (BS) is effectiever dan hechting reparatie bij het voorkomen van VH herhaling. Ten tweede verwachten we dat mesh-reparatie het risico op postoperatieve wondinfectie niet vergroot.

Populatie van studiedeelnemers:

Patiënten tussen 18 en 60 jaar, met VH en gepland voor BS, met uitzondering van zwangere vrouwen en beschermde volwassenen.

Alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten zullen door viscerale chirurgen worden uitgenodigd om deel te nemen aan preoperatieve consultaties voor BS. Inbegrepen patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (verhouding 1/1) aan VH-reparatie met mesh (interventiegroep) of VH-reparatie met hechtdraad (controlegroep) door viscerale chirurgen bij ziekenhuisopname (ziekenhuisopname of poliklinische operatie) voor BS- en VH-reparatie.

Patiënten zullen worden gevolgd volgens de klinische richtlijnen voor BS-follow-up bij M1, M3, M6, M9, M12, M18 en M24 na BS.

Er zullen 29 chirurgische centra in Frankrijk zijn (spijsverteringschirurgen), gericht op 354 in aanmerking komende patiënten.

Statistische analyse:

Aan het einde van de follow-up zal een intention-to-treat statistische analyse worden uitgevoerd, wanneer het primaire eindpunt van alle gerandomiseerde patiënten zal worden gedocumenteerd.

De analyse voor het primaire eindpunt zal bestaan ​​uit het vergelijken van de percentages hernia-recidief gedurende de twee jaar na de operatie tussen de twee armen, met behulp van een Chi2-test.

Er wordt een tussentijdse analyse gepland nadat de helft van de proefpersonen hun follow-up heeft beëindigd, om de doeltreffendheid van de interventie-arm te bevestigen, of anders het gebrek aan doeltreffendheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk, 92025
        • Werving
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m² of ≥ 35 kg/m² geassocieerd met ten minste één comorbiditeit die kan verbeteren na BS.
  • Body Mass Index (BMI) < 50 kg/m².
  • Primaire of eerste terugkerende incisie middellijn VH, navelstreng of epigastrisch, breedte tussen 1 cm en 4 cm, op CT-scan abdominopelvië zonder contrastinjectie.
  • Beslissing voor primaire sleeve gastrectomie of bypass na multidisciplinair overleg.
  • Verzoek om BS goedgekeurd door zorgverzekeraars.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige VH-reparatie met gaas.
  • Andere soorten abdominale hernia (laterale, subxifoïdale, infraumbilicale, suprapubische, parastomale, niet-middellijn poort-site en liesbreuk).
  • Beslissing om BS uit te voeren door laparotomie.
  • Heroperatie voor BS (behalve eerdere verstelbare maagband).
  • Aanhoudende buikhuidinfectie.
  • Noodgeval operatie.
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) >3.
  • Doorgaande zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt niet sociaal verzekerd.
  • Patiënt onder wettelijke voogdij.
  • Patiënt al opgenomen in een klinisch onderzoek naar hernia-recidief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesh-groep

ventrale hernia-reparatie met niet-resorbeerbare mesh-plaatsing gelijktijdig met een bariatrische procedure (sleeve-gastrectomie of bypass).

In deze groep worden de reparatietechniek en het type mesh overgelaten aan de keuze van het centrum, aangezien er geen sterke gegevens zijn om aan te tonen welke techniek het beste is voor VH-reparatie in deze populatie.
Procedure: Gaas reparatie
Abdominale ventrale hernia (VH) reparatie met mesh tijdens bariatrische chirurgie. de reparatietechniek en het type mesh worden overgelaten aan de keuze van het centrum, aangezien er geen sterke gegevens zijn om aan te tonen welke techniek het beste is voor VH-reparatie in deze populatie.
Actieve vergelijker: Hechtings groep

hechtdraadreparatie van ventrale hernia gelijktijdig met een bariatrische procedure (sleeve-gastrectomie of bypass).

Bij deze groep wordt de herniazak open gereseceerd en wordt het fasciale defect systematisch gesloten met een langzaam resorbeerbare monofilamenthechting.
Procedure: Hechting reparatie
De herniazak wordt gereseceerd via een open benadering en het fasciale defect wordt systematisch gesloten met een langzaam resorbeerbare monofilamenthechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidiefpercentage, met of zonder chirurgische reparatie
Tijdsspanne: op 2 jaar

De definitieve diagnose van hernia-recidief zal worden gesteld door een eindpuntcommissie van radiologen, geblindeerd voor de randomisatie-arm (het is niet mogelijk om mesh te onderscheiden van hechtdraadherstel op CT-scans) op CT-scan buik-bekken zonder contrastinjectie.

Radiologische hernia wordt gedefinieerd als elk uitsteeksel van de buikinhoud, inclusief het voorste pariëtale peritoneum, zichtbaar als discontinuïteit van de fasciale lagen.

In het geval van hernia-recidief waarvoor nieuwe VH-reparatie nodig is tijdens de onderzoeksperiode (vóór de twee jaar durende CT-scanevaluatie), zal dit worden beschouwd als een gebeurtenis in de intention-to-treat-analyse.
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia herhalingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar
Hernia recidiefpercentage klinisch
op 1 jaar
Heroperatiepercentage voor recidief na 2 jaar
Tijdsspanne: op 2 jaar
Heroperatiepercentage voor recidief, 2 jaar na randomisatie met medische dossiers.
op 2 jaar
Verstrikt herniapercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar
Verstrikt herniapercentage (waarbij een spoedoperatie nodig is), 1 jaar na randomisatie (medische dossiers)
op 1 jaar
Percentage postoperatieve wondinfectie na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar
Percentage operatiewondinfecties (oppervlakkig of diep), 1 jaar na randomisatie (medische dossiers)
op 1 jaar
Mesh uitpuilende tarief na 2 jaar
Tijdsspanne: op 2 jaar
Mesh uitpuilende snelheid, gedefinieerd door een uitstulping van de mesh door een fasciaal defect zonder herhaling van een hernia bij CT-scanevaluatie, 2 jaar na randomisatie.
op 2 jaar
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: dagelijks tot 90 dagen
Postoperatieve morbiditeit (elke complicatie in de 90 dagen na randomisatie).
dagelijks tot 90 dagen
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: dagelijks tot 90 dagen
Postoperatief sterftecijfer (elke complicatie in de 90 dagen na randomisatie).
dagelijks tot 90 dagen
Baten-risicoverhouding
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
Baten-risicoverhouding (DOOR-RADAR-score vastgesteld door het wetenschappelijk comité voorafgaand aan de start van de studie).
aan het eind van de studie
Zelfgerapporteerde chronische pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Zelfgerapporteerde chronische pijn, met behulp van de Visual Analogue Scale, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na randomisatie
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De EQ-5D-5L zelfvragenlijst gebruiken EuroQol-5Dimensions-5Levels zelfvragenlijst (EQ-5D-5L-waarde: -0,530 tot 1,0; 1,0 geeft de beste kwaliteit van leven aan)
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Visueel analoge schaal gebruiken Visueel analoge schaal (0 tot 100; 0 staat voor 'helemaal geen pijn' terwijl 100 staat voor 'de ergst mogelijke pijn ooit')
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Incrementele kosten-utiliteitsratio
Tijdsspanne: op 2 jaar
Kosten worden berekend.
op 2 jaar
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gewichtsverlies op korte termijn (percentage overgewichtverlies 3 en 6 maanden na de ingreep); gewichtsverlies op middellange termijn (percentage overtollig gewichtsverlies 1 en 2 jaar na de ingreep).
op 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Hernia herhalingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: op 2 jaar
Hernia-recidiefpercentage 2 jaar na randomisatie, naar type (primair of incisie) en grootte van VH en naar chirurgische techniek (sublay/retromusculair of intraperitoneaal of preperitoneaal/underlay).
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Register-ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Gaas reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren