Cirurgia bariátrica com correção de tela de hérnia ventral: um estudo controlado randomizado (BeSURE)
Cirurgia bariátrica com reparo de malha de hérnia ventral: um estudo controlado randomizado
O objetivo primário do estudo é demonstrar que o reparo da recidiva da hérnia (VH) com tela não absorvível concomitante à Cirurgia Bariátrica (CB) diminui o risco de HV, com ou sem correção cirúrgica, durante os dois primeiros anos após a SB quando comparado ao VH reparo de sutura sem malha.
Como objetivos secundários, o estudo visa avaliar o impacto do reparo concomitante de VH com tela não absorvível versus reparo com sutura em candidatos a BS obesos mórbidos nas seguintes medidas: - recorrência da hérnia 1 ano após a randomização; - reoperação por recorrência de hérnia 2 anos após randomização; - hérnia estrangulada, infecção cirúrgica e abaulamento da tela um ano após a randomização; - morbimortalidade pós-operatória em 90 dias após a randomização; - relação benefício-risco; - dor crônica aos três meses, seis meses, um ano e dois anos após a randomização; - qualidade de vida durante os dois anos após a randomização; - relação custo-utilidade incremental; - perda de peso a curto e médio prazo. Estudar se a eficácia do reparo VH com tela versus sutura difere de acordo com o tipo e tamanho do VH e com a técnica cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de superioridade, randomizado comparativo (1:1) simples-cego com avaliação cega do desfecho primário.
Hipótese para o estudo: o reparo de hérnia abdominal ventral (VH) com tela durante a cirurgia bariátrica (BS) é mais eficaz do que o reparo com sutura na prevenção da recorrência de VH. Secundariamente, esperamos que o reparo com tela não aumente o risco de infecção do sítio cirúrgico.
População de participantes do estudo:
Pacientes entre 18 e 60 anos, apresentando HV e agendados para SB, excluindo gestantes e adultos protegidos.
Todos os pacientes consecutivos elegíveis serão convidados a participar por cirurgiões viscerais durante as consultas pré-operatórias para CB. Os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente (proporção de 1/1) para reparo de VH com malha (grupo de intervenção) ou reparo de VH com sutura (grupo controle) por cirurgiões viscerais na admissão hospitalar (hospitalização ou cirurgia ambulatorial) para reparo de BS e VH.
Os pacientes serão seguidos de acordo com as diretrizes clínicas para acompanhamento da BS em M1, M3, M6, M9, M12, M18 e M24 após a BS.
Haverá 29 centros cirúrgicos na França (cirurgiões digestivos), visando 354 pacientes elegíveis.
Análise estatística:
Uma análise estatística de intenção de tratar será realizada no final do acompanhamento, quando o desfecho primário de todos os pacientes randomizados será documentado.
A análise para o endpoint primário consistirá na comparação das proporções de recorrência da hérnia durante os dois anos após a cirurgia entre os dois braços, usando um teste de Chi2.
Uma análise interina é planejada após metade dos sujeitos terminar seu acompanhamento, a fim de confirmar a eficácia do braço de intervenção ou, alternativamente, sua falta de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David MOSZKOWICZ, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 47 60 66 02
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Locais de estudo
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Colombes, França, 92025
- Recrutamento
- Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² associado a pelo menos uma comorbidade que pode melhorar após a CB.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 50 kg/m².
- VH primário ou primeiro recorrente na linha média incisional, umbilical ou epigástrica, largura entre 1 cm e 4 cm, na tomografia computadorizada abdominopélvica sem injeção de contraste.
- Decisão para gastrectomia vertical primária ou bypass após discussão multidisciplinar.
- Pedido de BS aprovado pelas autoridades de saúde.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Reparo VH anterior com malha.
- Outros tipos de hérnia abdominal (lateral, subxifoide, infraumbilical, suprapúbica, paraestomal, local de porta fora da linha média e hérnia na virilha).
- Decisão de realizar BS por laparotomia.
- Reoperação por BS (exceto banda gástrica ajustável anterior).
- Infecção cutânea abdominal contínua.
- Cirurgia de emergência.
- Escore ASA (American Society of Anesthesiologists) >3.
- Gravidez ou amamentação em curso.
- Paciente não coberto pelo seguro social.
- Paciente sob tutela legal.
- Paciente já incluído em ensaio clínico sobre recidiva de hérnia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de malha
correção de hérnia ventral com colocação de tela não absorvível concomitante ao procedimento bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass). Nesse grupo, a técnica de reparo e o tipo de tela ficam a critério do centro, pois não há dados sólidos que demonstrem qual técnica é a melhor para o reparo do HV nessa população. |
Correção de hérnia ventral abdominal (HV) com tela durante cirurgia bariátrica.
a técnica de reparo e o tipo de tela ficam a critério do centro, pois não há dados sólidos que demonstrem qual técnica é a melhor para o reparo do MV nessa população.
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Comparador Ativo: Grupo de sutura
correção com sutura de hérnia ventral concomitante a procedimento bariátrico (gastrectomia vertical ou bypass). Nesse grupo, o saco herniário é ressecado por via aberta e o defeito fascial é sistematicamente fechado com fio monofilamentar de absorção lenta. |
O saco herniário é ressecado através de uma abordagem aberta, e o defeito fascial é sistematicamente fechado com uma sutura de monofilamento de absorção lenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de hérnia, com ou sem correção cirúrgica
Prazo: aos 2 anos
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O diagnóstico final de recorrência de hérnia será feito por um comitê de radiologistas de desfecho, cego para o braço de randomização (não é possível distinguir malha de reparo de sutura em tomografias computadorizadas) em tomografia computadorizada abdomino-pélvica sem injeção de contraste. A hérnia radiológica é definida como qualquer protrusão do conteúdo abdominal, incluindo o peritônio parietal anterior, visível como descontinuidade das camadas fasciais. Em caso de recorrência da hérnia que exija novo reparo do VH durante o período do estudo (antes dos dois anos de avaliação da tomografia computadorizada), isso será considerado como um evento na análise de intenção de tratar. |
aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de hérnia em 1 ano
Prazo: com 1 ano
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Taxa de recorrência de hérnia clinicamente
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com 1 ano
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Taxa de reoperação para recorrência em 2 anos
Prazo: aos 2 anos
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Taxa de reoperação por recorrência, 2 anos após randomização com prontuários médicos.
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aos 2 anos
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Taxa de hérnia estrangulada em 1 ano
Prazo: com 1 ano
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Taxa de hérnia estrangulada (requerendo cirurgia de emergência), 1 ano após a randomização (arquivos médicos)
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com 1 ano
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Taxa de infecção do sítio cirúrgico em 1 ano
Prazo: com 1 ano
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Taxa de infecção do sítio cirúrgico (superficial ou profunda), 1 ano após a randomização (arquivos médicos)
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com 1 ano
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Taxa de abaulamento da malha em 2 anos
Prazo: aos 2 anos
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Taxa de abaulamento da tela, definida por uma protrusão da tela através de um defeito fascial sem recorrência da hérnia na avaliação por tomografia computadorizada, 2 anos após a randomização.
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aos 2 anos
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Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: diária até 90 dias
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Taxa de morbidade pós-operatória (qualquer complicação nos 90 dias após a randomização).
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diária até 90 dias
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Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: diária até 90 dias
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Taxa de mortalidade pós-operatória (qualquer complicação nos 90 dias após a randomização).
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diária até 90 dias
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Relação benefício-risco
Prazo: no final do estudo
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Relação risco-benefício (escore DOOR-RADAR estabelecido pelo comitê científico antes do início do estudo).
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no final do estudo
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Dor crônica autorreferida
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Dor crônica autorrelatada, usando a Escala Visual Analógica, aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a randomização
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aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Índice de qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Usando o autoquestionário EQ-5D-5L Autoquestionário EuroQol-5Dimensions-5Levels (valor EQ-5D-5L: -0,530 a 1,0; 1,0 indica a melhor qualidade de vida)
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aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliação da dor
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Usando a Escala Visual Analógica Escala Visual Analógica (0 a 100; 0 representa 'nenhuma dor' enquanto 100 representa 'a pior dor possível')
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aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Taxa de utilidade de custo incremental
Prazo: aos 2 anos
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O custo será calculado.
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aos 2 anos
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Perda de peso
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Perda de peso em curto prazo (percentual de perda do excesso de peso aos 3 e 6 meses após o procedimento); perda de peso a médio prazo (porcentagem de perda de excesso de peso em 1 e 2 anos após o procedimento).
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aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Taxa de recorrência de hérnia em 2 anos
Prazo: aos 2 anos
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Taxa de recorrência de hérnia 2 anos após a randomização, por tipo (primário ou incisional) e tamanho do VH e por técnica cirúrgica (sublay/retromuscular ou intraperitoneal ou pré-peritoneal/underlay).
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aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211049
- 2023-A00658-37 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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