Bariatrisk kirurgi med mesh-reparasjon av ventral brokk: en randomisert kontrollert prøvelse (BeSURE)
Bariatrisk kirurgi med nettingreparasjon av ventral brokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedformålet med studien er å demonstrere at reparasjon av tilbakefall av brokk (VH) med ikke-absorberbar mesh samtidig med bariatrisk kirurgi (BS) reduserer risikoen for VH, med eller uten kirurgisk reparasjon, i løpet av de to første årene etter BS sammenlignet med VH suturreparasjon uten mesh.
Som sekundære mål har studien som mål å vurdere virkningen av samtidig VH-reparasjon med ikke-absorberbar mesh versus suturreparasjon hos sykelig overvektige BS-kandidater på følgende mål: - tilbakefall av brokk 1 år etter randomisering; - reoperasjon for tilbakefall av brokk 2 år etter randomisering; - kvalt brokk, kirurgisk infeksjon og mesh-bulling ett år etter randomisering; - postoperativ morbiditet og dødelighet 90 dager etter randomisering; - nytte-risiko forholdet; - kronisk smerte tre måneder, seks måneder, ett år og to år etter randomisering; - livskvalitet i løpet av de to årene etter randomisering; - inkrementell kostnadsnytteforhold; - kort- og mellomlangt vekttap. For å studere om effekten av mesh versus sutur VH-reparasjon er forskjellig i henhold til type og størrelse på VH og kirurgisk teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisentrisk, overlegen, komparativ randomisert (1:1) enkeltblindet klinisk studie med blindet vurdering av det primære endepunktet.
Hypotese for studien: reparasjon av abdominal ventral brokk (VH) med mesh under bariatrisk kirurgi (BS) er mer effektiv enn suturreparasjon for å forhindre tilbakefall av VH. Sekundært forventer vi at mesh-reparasjon ikke vil øke risikoen for infeksjon på operasjonsstedet.
Populasjon av studiedeltakere:
Pasienter mellom 18 og 60 år, med VH og planlagt for BS, unntatt gravide kvinner og beskyttede voksne.
Alle påfølgende kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta av viscerale kirurger under preoperative konsultasjoner for BS. Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1/1-forhold) til enten mesh-VH-reparasjon (intervensjonsgruppe) eller sutur-VH-reparasjon (kontrollgruppe) av viscerale kirurger ved sykehusinnleggelse (hospitalisering eller poliklinisk kirurgi) for BS- og VH-reparasjon.
Pasientene vil bli fulgt i henhold til kliniske retningslinjer for BS-oppfølging ved M1, M3, M6, M9, M12, M18 og M24 etter BS.
Det vil være 29 kirurgiske sentre i Frankrike (fordøyelseskirurger), rettet mot 354 kvalifiserte pasienter.
Statistisk analyse:
En intention-to-treat statistisk analyse vil bli utført på slutten av oppfølgingen, når primært endepunkt for alle randomiserte pasienter vil bli dokumentert.
Analysen for det primære endepunktet vil bestå i å sammenligne andeler av tilbakefall av brokk i løpet av de to årene etter operasjonen mellom de to armene, ved hjelp av en Chi2-test.
En interimsanalyse planlegges etter at halvparten av forsøkspersonene avsluttet oppfølgingen, for å bekrefte effektiviteten til intervensjonsarmen, eller alternativt dens manglende effekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David MOSZKOWICZ, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 47 60 66 02
- E-post: david.moszkowicz@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92025
- Rekruttering
- Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 60 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² assosiert med minst én komorbiditet som kan forbedres etter BS.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 50 kg/m².
- Primær eller første tilbakevendende incisional midtlinje VH, navlestreng eller epigastrisk, bredde mellom 1 cm og 4 cm, på abdominopelvic CT-skanning uten kontrastinjeksjon.
- Beslutning om primær ermet gastrectomy eller by-pass etter tverrfaglig diskusjon.
- Forespørsel om BS godkjent av helseforsikringsmyndighetene.
- Skriftlig informert samtykke fra pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere VH-reparasjon med mesh.
- Andre typer abdominal brokk (lateral, subxiphoidal, infraumbilical, suprapubisk, parastomal, ikke-midtlinje port-site, og lyske brokk).
- Beslutning om å utføre BS ved laparotomi.
- Reoperasjon for BS (unntatt tidligere justerbar magebånd).
- Pågående hudinfeksjon i magen.
- Akuttkirurgi.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score>3.
- Pågående graviditet eller amming.
- Pasient ikke dekket av trygden.
- Pasient under vergemål.
- Pasient som allerede er inkludert i en klinisk studie på tilbakefall av brokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesh gruppe
reparasjon av ventral brokk med ikke-absorberbar nettingplassering samtidig med bariatrisk prosedyre (sleeve gastrektomi eller by-pass). I denne gruppen overlates reparasjonsteknikken og typen mesh til senterets valg, da det ikke finnes sterke data som viser hvilken teknikk som er best for VH-reparasjon i denne populasjonen. |
Abdominal ventral brokk (VH) reparasjon med mesh under fedmekirurgi.
reparasjonsteknikken og typen mesh overlates til senterets valg, da det ikke finnes sterke data som viser hvilken teknikk som er best for VH-reparasjon i denne populasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Suturgruppe
suturreparasjon av ventral brokk samtidig med bariatrisk prosedyre (sleeve gastrectomy eller by-pass). I denne gruppen resekseres brokksekken gjennom åpen tilnærming, og fasciedefekten lukkes systematisk med en sakte absorberbar monofilamentsutur. |
Brokksekken resekseres gjennom åpen tilnærming, og fascie-defekten lukkes systematisk med en sakte absorberbar monofilamentsutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens for brokk, med eller uten kirurgisk reparasjon
Tidsramme: ved 2 år
|
Endelig diagnose av residiv av brokk vil bli stilt av en endepunktkomité av radiologer, blindet til randomiseringsarmen (det er ikke mulig å skille mesh fra suturreparasjon på CT-skanning) på abdomino-bekken-CT-skanning uten kontrastinjeksjon. Radiologisk brokk er definert som ethvert fremspring av abdominalt innhold, inkludert anterior parietal peritoneum, synlig som diskontinuitet i fascielagene. Ved tilbakefall av brokk som krever ny VH-reparasjon i løpet av studieperioden (før de to årene CT-skanningsevalueringen), vil dette bli betraktet som en hendelse i intensjon-til-behandling-analyse. |
ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesrate for brokk ved 1 år
Tidsramme: ved 1 år
|
Brokk tilbakefallsrate klinisk
|
ved 1 år
|
|
Reoperasjonsrate ved residiv ved 2 år
Tidsramme: ved 2 år
|
Reoperasjonsrate for residiv, ved 2 år etter randomisering med medisinske filer.
|
ved 2 år
|
|
Strangulert brokkrate ved 1 år
Tidsramme: ved 1 år
|
Frekvens for kvalt brokk (krever akutt kirurgi), 1 år etter randomisering (medisinske filer)
|
ved 1 år
|
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet ved 1 år
Tidsramme: ved 1 år
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet (overfladisk eller dyp), 1 år etter randomisering (medisinske filer)
|
ved 1 år
|
|
Mesh buling rate ved 2 år
Tidsramme: ved 2 år
|
Mesh bulging rate, definert av et fremspring av mesh gjennom en fascial defekt uten tilbakefall av brokk ved CT-skanningsevaluering, 2 år etter randomisering.
|
ved 2 år
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: daglig i opptil 90 dager
|
Postoperativ morbiditetsrate (enhver komplikasjon i løpet av 90 dager etter randomisering).
|
daglig i opptil 90 dager
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: daglig i opptil 90 dager
|
Postoperativ dødelighet (enhver komplikasjon i løpet av 90 dager etter randomisering).
|
daglig i opptil 90 dager
|
|
Nytte-risiko forhold
Tidsramme: på slutten av studiet
|
Nytte-risiko-forhold (DOOR-RADAR-score fastsatt av den vitenskapelige komiteen før studiestart).
|
på slutten av studiet
|
|
Selvrapportert kronisk smerte
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Selvrapportert kronisk smerte, ved bruk av Visual Analogue Scale, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter randomisering
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Poeng av livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Bruke EQ-5D-5L selvspørreskjema EuroQol-5Dimensions-5Levels selvspørreskjema (EQ-5D-5L verdi: -0,530 til 1,0; 1,0 indikerer den beste livskvaliteten)
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Bruke Visual Analogue Scale Visual Analogue Scale (0 til 100; 0 representerer 'ingen smerte i det hele tatt' mens 100 representerer 'den verste smerten som noen gang er mulig')
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Inkrementell kostnadsnytteforhold
Tidsramme: ved 2 år
|
Kostnad vil bli beregnet.
|
ved 2 år
|
|
Vekttap
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Kortsiktig vekttap (prosentandel av overflødig vekttap 3 og 6 måneder etter prosedyren); midtveis vekttap (prosentandel av overflødig vekttap 1 og 2 år etter prosedyren).
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Gjentakelsesrate for brokk ved 2 år
Tidsramme: ved 2 år
|
Tilbakefallsfrekvens for brokk 2 år etter randomisering, etter type (primær eller incisional) og størrelse på VH og ved kirurgisk teknikk (sublay/retromuskulær eller intraperitoneal eller preperitoneal/underlay).
|
ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211049
- 2023-A00658-37 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .