Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna z naprawą siatki przepukliny brzusznej: randomizowana, kontrolowana próba (BeSURE)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Głównym celem badania jest wykazanie, że naprawa nawrotu przepukliny (VH) za pomocą niewchłanialnej siatki w połączeniu z chirurgią bariatryczną (BS) zmniejsza ryzyko VH, z naprawą chirurgiczną lub bez, w ciągu pierwszych dwóch lat po BS w porównaniu z VH naprawa szwów bez siatki.

Jako drugorzędne cele, badanie ma na celu ocenę wpływu jednoczesnej naprawy VH z niewchłanialną siatką w porównaniu z naprawą szwów u chorobliwie otyłych kandydatów na BS na następujące parametry: - nawrót przepukliny po 1 roku od randomizacji; - reoperacja z powodu nawrotu przepukliny po 2 latach od randomizacji; - uduszona przepuklina, infekcja chirurgiczna i wybrzuszenie siateczki po roku od randomizacji; - chorobowość i śmiertelność pooperacyjna po 90 dniach od randomizacji; - stosunek korzyści do ryzyka; - ból przewlekły po trzech miesiącach, sześciu miesiącach, roku i dwóch latach po randomizacji; - jakość życia w ciągu dwóch lat po randomizacji; - przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów; - krótko- i średnioterminowa utrata masy ciała. Zbadanie, czy skuteczność naprawy VH siatką i szwem różni się w zależności od rodzaju i rozmiaru VH oraz techniki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, lepsze, porównawcze, randomizowane (1:1) badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego.

Hipoteza do badania: naprawa przepuklin brzusznych (VH) siatką podczas operacji bariatrycznej (BS) jest skuteczniejsza niż naprawa szwami w zapobieganiu nawrotom VH. Po drugie, spodziewamy się, że naprawa siatki nie zwiększy ryzyka zakażenia miejsca operowanego.

Populacja uczestników badania:

Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, zgłaszający się z VH i zakwalifikowani do BS, z wyłączeniem kobiet w ciąży i dorosłych chronionych.

Wszyscy kolejni kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni przez chirurgów wisceralnych do udziału w konsultacjach przedoperacyjnych dotyczących BS. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1/1) do naprawy VH siatką (grupa interwencyjna) lub naprawy VH szwem (grupa kontrolna) przez chirurgów trzewnych podczas przyjęcia do szpitala (hospitalizacja lub operacja ambulatoryjna) w celu naprawy BS i VH.

Pacjenci będą obserwowani zgodnie z wytycznymi klinicznymi dotyczącymi obserwacji BS w M1, M3, M6, M9, M12, M18 i M24 po BS.

We Francji będzie 29 ośrodków chirurgicznych (chirurgów trawiennych), skierowanych do 354 kwalifikujących się pacjentów.

Analiza statystyczna:

Analiza statystyczna zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona na koniec okresu obserwacji, kiedy zostanie udokumentowany pierwszorzędowy punkt końcowy wszystkich pacjentów poddanych randomizacji.

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego polegać będzie na porównaniu odsetka nawrotów przepukliny w ciągu dwóch lat po operacji pomiędzy dwoma ramionami, za pomocą testu Chi2.

Analiza tymczasowa jest planowana po tym, jak połowa badanych zakończy okres obserwacji, w celu potwierdzenia skuteczności ramienia interwencyjnego lub jego braku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Colombes, Francja, 92025
        • Rekrutacyjny
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m² lub ≥ 35 kg/m² związany z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która może ulec poprawie po BS.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 50 kg/m².
  • Pierwotne lub pierwsze powtórne nacięcie VH w linii środkowej, pępowinowej lub nadbrzusznej, o szerokości od 1 cm do 4 cm, na tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy bez wstrzyknięcia kontrastu.
  • Decyzja o pierwotnej rękawowej resekcji żołądka lub by-passie po wielodyscyplinarnej dyskusji.
  • Wniosek o BS zatwierdzony przez instytucje ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia naprawa VH z siatką.
  • Inne typy przepuklin brzusznych (boczna, podksiężycowa, podpępkowa, nadłonowa, okołostomijna, przepuklina poza linią środkową i przepuklina pachwinowa).
  • Decyzja o wykonaniu BS metodą laparotomii.
  • Ponowna operacja z powodu BS (z wyjątkiem poprzedniej regulowanej opaski żołądkowej).
  • Trwająca infekcja skóry brzucha.
  • Chirurgia awaryjna.
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) wynik >3.
  • Trwająca ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Pacjent pod opieką prawną.
  • Pacjent włączony już do badania klinicznego dotyczącego nawrotu przepukliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa siatki

naprawa przepukliny brzusznej z założeniem siatki niewchłanialnej w połączeniu z zabiegiem bariatrycznym (rękawowa resekcja żołądka lub by-pass).

W tej grupie technikę naprawy i rodzaj siatki pozostawiono do wyboru ośrodka, ponieważ nie ma mocnych danych, które wykazałyby, która technika jest najlepsza do naprawy VH w tej populacji.
Procedura: Naprawa siatki
Naprawa przepukliny brzusznej (VH) siatką podczas operacji bariatrycznej. technikę naprawy i rodzaj siatki pozostawiono do wyboru ośrodka, ponieważ nie ma mocnych danych, które wykazałyby, która technika jest najlepsza do naprawy VH w tej populacji.
Aktywny komparator: Grupa szwów

naprawa szwów przepukliny brzusznej towarzysząca zabiegowi bariatrycznemu (rękawowa resekcja żołądka lub by-pass).

W tej grupie worek przepuklinowy wycina się z dostępu otwartego, a ubytek powięzi systematycznie zamyka się wolno wchłanialnym szwem monofilamentowym.
Procedura: Naprawa szwów
Worek przepuklinowy wycina się z dostępu otwartego, a ubytek powięzi systematycznie zamyka się wolno wchłanialnym szwem monofilamentowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przepukliny, z lub bez naprawy chirurgicznej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat

Ostateczna diagnoza nawrotu przepukliny zostanie postawiona przez komisję radiologów zajmujących się punktami końcowymi, bez znajomości ramienia randomizacji (nie jest możliwe odróżnienie siatki od naprawy szwów na tomografii komputerowej) na tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy bez wstrzyknięcia kontrastu.

Przepuklina radiologiczna jest definiowana jako każde uwypuklenie zawartości jamy brzusznej, w tym przedniej części otrzewnej ciemieniowej, widoczne jako przerwanie ciągłości warstw powięziowych.

W przypadku nawrotu przepukliny wymagającego nowej naprawy VH w okresie badania (przed dwuletnią oceną tomografii komputerowej), zostanie to uznane za zdarzenie w analizie zamiaru leczenia.
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów przepukliny po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
Częstość nawrotów przepukliny klinicznie
po 1 roku
Wskaźnik reoperacji w przypadku nawrotu po 2 latach
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Wskaźnik reoperacji z powodu nawrotu, po 2 latach od randomizacji z dokumentacją medyczną.
w wieku 2 lat
Wskaźnik przepukliny uduszonej po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
Odsetek przepuklin uwięźniętych (wymagających pilnej operacji) po 1 roku od randomizacji (dokumentacja medyczna)
po 1 roku
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (powierzchniowych lub głębokich) po 1 roku od randomizacji (dokumentacja medyczna)
po 1 roku
Wskaźnik wybrzuszenia siatki po 2 latach
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Szybkość wybrzuszania siatki, zdefiniowana przez wystawanie siatki przez ubytek powięzi bez nawrotu przepukliny w ocenie tomografii komputerowej, po 2 latach od randomizacji.
w wieku 2 lat
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: codziennie do 90 dni
Wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej (jakieś powikłanie w ciągu 90 dni po randomizacji).
codziennie do 90 dni
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: codziennie do 90 dni
Śmiertelność pooperacyjna (jakieś powikłanie w ciągu 90 dni po randomizacji).
codziennie do 90 dni
Stosunek korzyści do ryzyka
Ramy czasowe: na koniec badania
Stosunek korzyści do ryzyka (wynik DOOR-RADAR ustalony przez komitet naukowy przed rozpoczęciem badania).
na koniec badania
Samodzielnie zgłaszany przewlekły ból
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Samodzielnie zgłaszany przewlekły ból, przy użyciu wizualnej skali analogowej, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po randomizacji
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Korzystanie z samokwestionariusza EQ-5D-5L Samokwestionariusz EuroQol-5Dimensions-5Levels (wartość EQ-5D-5L: -0,530 do 1,0; 1,0 oznacza najlepszą jakość życia)
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ocena bólu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Korzystanie z wizualnej skali analogowej Wizualnej skali analogowej (od 0 do 100; 0 oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”)
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Koszt zostanie obliczony.
w wieku 2 lat
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Krótkotrwała utrata masy ciała (procent nadwagi po 3 i 6 miesiącach od zabiegu); średniookresowa utrata masy ciała (procent nadwagi po 1 i 2 latach od zabiegu).
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Częstość nawrotów przepukliny po 2 latach
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Częstość nawrotów przepukliny po 2 latach od randomizacji, według rodzaju (pierwotna lub nacięta) i rozmiaru VH oraz techniki chirurgicznej (podskórnie/zamięśniowo lub dootrzewnowo lub przedotrzewnowo/podkładowo).
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa siatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj