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Adipositas-Chirurgie mit Mesh-Reparatur von Ventralhernien: eine randomisierte kontrollierte Studie (BeSURE)

30. August 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Adipositaschirurgie mit Mesh-Reparatur von Ventralhernien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass die Rekonstruktion eines Hernienrezidivs (VH) mit nicht resorbierbarem Netz gleichzeitig mit bariatrischer Chirurgie (BS) das Risiko einer VH, mit oder ohne chirurgische Reparatur, während der ersten zwei Jahre nach BS im Vergleich zu VH verringert Naht ohne Mesh.

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der gleichzeitigen VH-Reparatur mit nicht resorbierbarem Netz im Vergleich zur Nahtrekonstruktion bei krankhaft adipösen BS-Kandidaten auf die folgenden Maßnahmen zu bewerten: - Hernienrezidiv 1 Jahr nach Randomisierung; - Reoperation wegen Hernienrezidivs 2 Jahre nach Randomisierung; - Eingeklemmter Leistenbruch, chirurgische Infektion und Ausbeulung des Netzes ein Jahr nach der Randomisierung; - postoperative Morbidität und Mortalität 90 Tage nach Randomisierung; - Nutzen-Risiko-Verhältnis; - chronische Schmerzen drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Randomisierung; - Lebensqualität während der zwei Jahre nach der Randomisierung; - inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis; - kurz- und mittelfristige Gewichtsabnahme. Es sollte untersucht werden, ob sich die Wirksamkeit einer VH-Reparatur mit Netz versus Naht je nach Art und Größe der VH und der Operationstechnik unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, vergleichende, randomisierte (1:1) einfach verblindete klinische Überlegenheitsstudie mit verblindeter Bewertung des primären Endpunkts.

Hypothese für die Studie: Die Reparatur einer abdominalen ventralen Hernie (VH) mit Netz während der Adipositaschirurgie (BS) ist wirksamer als die Nahtreparatur bei der Verhinderung eines VH-Rezidivs. Zweitens erwarten wir, dass die Netzreparatur das Risiko einer Infektion der Operationsstelle nicht erhöht.

Population der Studienteilnehmer:

Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die sich mit VH vorstellen und für BS geplant sind, ausgenommen schwangere Frauen und geschützte Erwachsene.

Alle aufeinanderfolgenden in Frage kommenden Patienten werden von Viszeralchirurgen zur Teilnahme an präoperativen Konsultationen für BS eingeladen. Eingeschlossene Patienten werden von Viszeralchirurgen bei Krankenhausaufnahme (Krankenhausaufenthalt oder ambulante Operation) für BS und VH-Reparatur nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1/1) entweder der Netz-VH-Reparatur (Interventionsgruppe) oder der Naht-VH-Reparatur (Kontrollgruppe) zugewiesen.

Die Patienten werden gemäß den klinischen Richtlinien für die BS-Nachsorge bei M1, M3, M6, M9, M12, M18 und M24 nach BS beobachtet.

In Frankreich wird es 29 chirurgische Zentren (Verdauungschirurgen) geben, die auf 354 in Frage kommende Patienten abzielen.

Statistische Analyse:

Am Ende des Follow-up wird eine statistische Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, wenn der primäre Endpunkt aller randomisierten Patienten dokumentiert wird.

Die Analyse für den primären Endpunkt besteht aus dem Vergleich der Anteile des Wiederauftretens von Hernien während der zwei Jahre nach der Operation zwischen den beiden Armen unter Verwendung eines Chi2-Tests.

Eine Zwischenanalyse ist geplant, nachdem die Hälfte der Probanden ihre Nachbeobachtung abgeschlossen hat, um die Wirksamkeit des Interventionsarms oder alternativ dessen Nichtwirksamkeit zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92025
        • Rekrutierung
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m² oder ≥ 35 kg/m² in Verbindung mit mindestens einer Komorbidität, die sich nach BS verbessern kann.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 50 kg/m².
  • Primäre oder erste rezidivierende Inzisions-Mittellinie VH, umbilikal oder epigastrisch, Breite zwischen 1 cm und 4 cm, auf Bauch-Becken-CT-Scan ohne Kontrastmittelinjektion.
  • Entscheidung für primäre Sleeve-Gastrektomie oder Bypass nach multidisziplinärer Diskussion.
  • Antrag auf BS von den Krankenkassen genehmigt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige VH-Reparatur mit Mesh.
  • Andere Arten von Bauchhernien (laterale, subxiphoidale, infraumbilikale, suprapubische, parastomale, nicht in der Mittellinie liegende Hernien und Leistenhernien).
  • Entscheidung, BS durch Laparotomie durchzuführen.
  • Reoperation für BS (ausgenommen früheres verstellbares Magenband).
  • Anhaltende Infektion der Bauchhaut.
  • Notoperation.
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiologists)>3.
  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nicht sozialversicherter Patient.
  • Patient unter gesetzlicher Vormundschaft.
  • Patient, der bereits in eine klinische Studie zum Wiederauftreten von Hernien aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesh-Gruppe

Reparation einer ventralen Hernie mit nicht resorbierbarer Netzplatzierung begleitend zu bariatrischen Eingriffen (Hülsengastrektomie oder Bypass).

In dieser Gruppe bleiben die Reparaturtechnik und die Art des Netzes der Wahl des Zentrums überlassen, da es keine aussagekräftigen Daten gibt, die zeigen, welche Technik für die VH-Reparatur in dieser Population die beste ist.
Verfahren: Mesh-Reparatur
Rekonstruktion einer abdominalen ventralen Hernie (VH) mit Netz während einer Adipositaschirurgie. Die Reparaturtechnik und die Art des Netzes bleiben der Wahl des Zentrums überlassen, da es keine aussagekräftigen Daten gibt, die zeigen, welche Technik für die VH-Reparatur in dieser Population am besten geeignet ist.
Aktiver Komparator: Nahtgruppe

Nahtversorgung von ventralen Hernien begleitend zu bariatrischen Eingriffen (Hülsengastrektomie oder Bypass).

Bei dieser Gruppe wird der Bruchsack über einen offenen Zugang reseziert und der Fasziendefekt systematisch mit einer langsam resorbierbaren monofilen Naht verschlossen.
Verfahren: Nahtreparatur
Der Bruchsack wird über einen offenen Zugang reseziert und der Fasziendefekt systematisch mit einer langsam resorbierbaren monofilen Naht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidivrate, mit oder ohne chirurgische Reparatur
Zeitfenster: bei 2 jahren

Die endgültige Diagnose eines Hernienrezidivs wird von einem Endpunkt-Komitee von Radiologen gestellt, die für den Randomisierungsarm (es ist nicht möglich, Netz von Nahtreparatur auf CT-Scans zu unterscheiden) auf Abdomino-Becken-CT-Scan ohne Kontrastmittelinjektion verblindet sind.

Radiologische Hernie ist definiert als jede Vorwölbung des Bauchinhalts, einschließlich des vorderen parietalen Peritoneums, sichtbar als Diskontinuität der Faszienschichten.

Im Falle eines Hernienrezidivs, das während des Studienzeitraums (vor der zweijährigen CT-Scan-Bewertung) eine neue VH-Reparatur erfordert, wird dies als Ereignis in der Intention-to-treat-Analyse betrachtet.
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidivrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Hernienrezidivrate klinisch
bei 1 Jahr
Reoperationsrate für Rezidive nach 2 Jahren
Zeitfenster: bei 2 jahren
Reoperationsrate für Rezidive, 2 Jahre nach Randomisierung mit Krankenakten.
bei 2 jahren
Eingeklemmte Hernienrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Strangulierte Hernienrate (notfallbedingte Operation erforderlich), 1 Jahr nach Randomisierung (Krankenakten)
bei 1 Jahr
Infektionsrate der Operationsstelle nach 1 Jahr
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Infektionsrate an der Operationsstelle (oberflächlich oder tief), 1 Jahr nach Randomisierung (Krankenakten)
bei 1 Jahr
Netzausbauchrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: bei 2 jahren
Netzwulstrate, definiert durch eine Vorwölbung des Netzes durch einen Fasziendefekt ohne Hernienrezidiv bei der CT-Scan-Auswertung, 2 Jahre nach Randomisierung.
bei 2 jahren
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: täglich bis zu 90 Tage
Postoperative Morbiditätsrate (alle Komplikationen in den 90 Tagen nach der Randomisierung).
täglich bis zu 90 Tage
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: täglich bis zu 90 Tage
Postoperative Sterblichkeitsrate (jede Komplikation in den 90 Tagen nach der Randomisierung).
täglich bis zu 90 Tage
Nutzen-Risiko-Verhältnis
Zeitfenster: am Ende des Studiums
Nutzen-Risiko-Verhältnis (vom wissenschaftlichen Komitee vor Beginn der Studie ermittelter DOOR-RADAR-Score).
am Ende des Studiums
Selbstberichtete chronische Schmerzen
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Selbstberichtete chronische Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach Randomisierung
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Punktzahl Lebensqualität
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Verwendung des EQ-5D-5L-Selbstfragebogens EuroQol-5Dimensions-5Levels-Selbstfragebogen (EQ-5D-5L-Wert: -0,530 bis 1,0; 1,0 zeigt die beste Lebensqualität an)
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Schmerzbewertung
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Verwenden der visuellen Analogskala Visuelle Analogskala (0 bis 100; 0 steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 100 für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht)
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: bei 2 jahren
Die Kosten werden berechnet.
bei 2 jahren
Gewichtsverlust
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Kurzfristiger Gewichtsverlust (Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts 3 und 6 Monate nach dem Eingriff); mittelfristiger Gewichtsverlust (Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts 1 und 2 Jahre nach dem Eingriff).
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Hernienrezidivrate nach 2 Jahren
Zeitfenster: bei 2 jahren
Rezidivrate von Hernien 2 Jahre nach Randomisierung, nach Typ (primär oder inzisional) und Größe der VH und nach Operationstechnik (sublay/retromuskulär oder intraperitoneal oder präperitoneal/Unterlage).
bei 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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