Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi med mesh-reparation av ventral bråck: en randomiserad kontrollerad prövning (BeSURE)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariatrisk kirurgi med nätreparation av ventralbråck: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med studien är att visa att reparation av bråckrecidiv (VH) med icke-absorberbart mesh samtidigt med Bariatric Surgery (BS) minskar risken för VH, med eller utan kirurgisk reparation, under de första två åren efter BS jämfört med VH suturreparation utan mesh.

Som sekundära mål syftar studien till att bedöma effekten av samtidig VH-reparation med icke-absorberbart mesh kontra suturreparation hos sjukligt feta BS-kandidater på följande åtgärder: - bråckåterfall 1 år efter randomisering; - reoperation för återfall av bråck 2 år efter randomisering; - strypt bråck, kirurgisk infektion och nätutbuktning ett år efter randomisering; - postoperativ morbiditet och mortalitet 90 dagar efter randomisering; - Förhållandet mellan nytta och risk. - kronisk smärta tre månader, sex månader, ett år och två år efter randomisering; - Livskvalitet under de två åren efter randomisering; - Inkrementell kostnadsnyttokvot; - kort- och medellång sikt viktminskning. Att studera om effektiviteten av mesh kontra sutur VH-reparation skiljer sig beroende på typen och storleken av VH och den kirurgiska tekniken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentrisk, överlägsen, jämförande randomiserad (1:1) enkelblind klinisk prövning med blind bedömning av det primära effektmåttet.

Hypotes för studien: reparation av abdominal ventral bråck (VH) med mesh under bariatrisk kirurgi (BS) är effektivare än suturreparation för att förhindra återfall av VH. För det andra förväntar vi oss att mesh-reparation inte skulle öka risken för infektion på operationsstället.

Population av studiedeltagare:

Patienter mellan 18 och 60 år med VH och planerade för BS, exklusive gravida kvinnor och skyddade vuxna.

Alla på varandra följande berättigade patienter kommer att bjudas in att delta av viscerala kirurger under preoperativa konsultationer för BS. Inkluderade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt (1/1-förhållande) till antingen mesh-VH-reparation (interventionsgrupp) eller sutur-VH-reparation (kontrollgrupp) av viscerala kirurger vid sjukhusinläggning (sjukhus eller öppenvård) för BS- och VH-reparation.

Patienterna kommer att följas enligt kliniska riktlinjer för BS-uppföljning vid M1, M3, M6, M9, M12, M18 och M24 efter BS.

Det kommer att finnas 29 kirurgiska centra i Frankrike (matsmältningskirurger), inriktade på 354 berättigade patienter.

Statistisk analys:

En intention-to-treat statistisk analys kommer att utföras i slutet av uppföljningen, då primär endpoint för alla randomiserade patienter kommer att dokumenteras.

Analysen för det primära effektmåttet kommer att bestå i att jämföra andelar av återfall av bråck under de två åren efter operationen mellan de två armarna, med hjälp av ett Chi2-test.

En interimsanalys planeras efter att hälften av försökspersonerna avslutat sin uppföljning, för att bekräfta effektiviteten av interventionsarmen, alternativt dess bristande effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92025
        • Rekrytering
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 60 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m² eller ≥ 35 kg/m² associerat med minst en komorbiditet som kan förbättras efter BS.
  • Body Mass Index (BMI) < 50 kg/m².
  • Primär eller första återkommande incisionsmittlinje VH, navelsträng eller epigastrisk, bredd mellan 1 cm och 4 cm, vid CT-skanning av buken utan kontrastinjektion.
  • Beslut om primär sleeve gastrectomy eller by-pass efter multidisciplinär diskussion.
  • Begäran om BS godkänd av sjukförsäkringsmyndigheter.
  • Skriftligt informerat samtycke från patient.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare VH-reparation med mesh.
  • Andra typer av bukbråck (lateral, subxiphoidal, infraumbilical, suprapubic, parastomal, non-midline port-site och ljumskbråck).
  • Beslut om att utföra BS genom laparotomi.
  • Reoperation för BS (förutom tidigare justerbar magbanding).
  • Pågående bukhudinfektion.
  • Akut operation.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng >3.
  • Pågående graviditet eller amning.
  • Patient som inte omfattas av socialförsäkringen.
  • Patient under juridisk vårdnad.
  • Patienten har redan inkluderats i en klinisk prövning om bråckrecidiv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesh grupp

ventral bråckreparation med icke-absorberbar meshplacering samtidigt med bariatrisk procedur (sleeve gastrectomy or by-pass).

I denna grupp överlåts reparationstekniken och typen av mesh till centrets val, eftersom det inte finns några starka data som visar vilken teknik som är bäst för VH-reparation i denna population.
Procedur: Mesh reparation
Bukbråck (VH) reparation med mesh under bariatrisk kirurgi. reparationstekniken och typen av mesh lämnas till centrumets val, eftersom det inte finns några starka data som visar vilken teknik som är bäst för VH-reparation i denna population.
Aktiv komparator: Suturgrupp

suturreparation av ventral bråck samtidigt med bariatrisk procedur (sleeve gastrectomy or by-pass).

I denna grupp resekeras bråcksäcken genom ett öppet tillvägagångssätt, och fascialdefekten stängs systematiskt med en långsamt absorberbar monofilamentsutur.
Procedur: Suturreparation
Bråcksäcken resekeras genom ett öppet tillvägagångssätt och fascialdefekten stängs systematiskt med en långsamt absorberbar monofilamentsutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av bråck, med eller utan kirurgisk reparation
Tidsram: vid 2 år

Slutlig diagnos av återfall av bråck kommer att göras av en ändpunktskommitté bestående av radiologer, blindad till randomiseringsarmen (det är inte möjligt att skilja mesh från suturreparation på CT-skanningar) på CT-skanning av buken och bäckenet utan kontrastinjektion.

Radiologiskt bråck definieras som varje utsprång av bukinnehållet, inklusive den främre parietala peritoneum, synligt som diskontinuitet i fascialagren.

Vid återfall av bråck som kräver ny VH-reparation under studieperioden (före den två åriga CT-skanningsutvärderingen), kommer detta att betraktas som en händelse i intention-to-treat-analys.
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av bråck vid 1 år
Tidsram: vid 1 år
Recidivfrekvens för bråck kliniskt
vid 1 år
Reoperationsfrekvens för återfall vid 2 år
Tidsram: vid 2 år
Reoperationsfrekvens för återfall, vid 2 år efter randomisering med medicinska filer.
vid 2 år
Strypbråckfrekvens vid 1 år
Tidsram: vid 1 år
Frekvens för strypbråck (kräver akut operation), 1 år efter randomisering (medicinska filer)
vid 1 år
Infektionsfrekvens på operationsstället vid 1 år
Tidsram: vid 1 år
Infektionsfrekvens på operationsstället (ytlig eller djup), 1 år efter randomisering (medicinska filer)
vid 1 år
Mesh-utbuktning vid 2 år
Tidsram: vid 2 år
Mesh bulging rate, definierad av ett utstick av mesh genom en fascial defekt utan att bråck återkommer vid CT-skanningsutvärdering, 2 år efter randomisering.
vid 2 år
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: dagligen upp till 90 dagar
Postoperativ sjuklighetsfrekvens (alla komplikationer inom 90 dagar efter randomisering).
dagligen upp till 90 dagar
Postoperativ dödlighet
Tidsram: dagligen upp till 90 dagar
Postoperativ mortalitet (alla komplikationer inom 90 dagar efter randomisering).
dagligen upp till 90 dagar
Förhållande mellan nytta och risk
Tidsram: i slutet av studien
Förhållande mellan nytta och risk (DOOR-RADAR-poäng fastställd av den vetenskapliga kommittén innan studiens start).
i slutet av studien
Självrapporterad kronisk smärta
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Självrapporterad kronisk smärta, med hjälp av Visual Analogue Scale, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter randomisering
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Poäng för livskvalitet
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Använda EQ-5D-5L självfrågeformulär EuroQol-5Dimensions-5Levels självfrågeformulär (EQ-5D-5L värde: -0,530 till 1,0; 1,0 indikerar den bästa livskvaliteten)
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Smärta utvärdering
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Använda Visual Analogue Scale Visual Analog Scale (0 till 100; 0 representerar "ingen smärta alls" medan 100 representerar "den värsta smärtan som någonsin är möjlig")
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Inkrementell kostnadsnyttokvot
Tidsram: vid 2 år
Kostnad kommer att beräknas.
vid 2 år
Viktminskning
Tidsram: vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Kortvarig viktminskning (procentandel av överviktsminskning 3 och 6 månader efter proceduren); viktminskning på medellång sikt (procentandel av överviktsminskning 1 och 2 år efter ingreppet).
vid 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
Frekvens för återfall av bråck vid 2 år
Tidsram: vid 2 år
Frekvens för återfall av bråck 2 år efter randomisering, efter typ (primär eller incision) och storlek av VH och genom kirurgisk teknik (sublay/retromuskulär eller intraperitoneal eller preperitoneal/underlay).
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Registeridentifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera