Bariátriai sebészet a ventrális sérv hálós helyreállításával: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (BeSURE)
Bariátriai sebészet a ventrális sérv hálójavításával: randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a bariatric sebészet (BS) egyidejű, nem felszívódó hálóval történő sérv kiújulása (VH) csökkenti a VH kockázatát sebészeti javítással vagy anélkül a BS utáni első két évben a VH-hoz képest. varratjavítás háló nélkül.
Másodlagos célkitűzésként a tanulmány a nem felszívódó hálóval egyidejűleg végzett VH-javítás és a varratjavítás hatását kívánja felmérni kórosan elhízott BS-jelölteknél a következő intézkedésekre: - sérv kiújulása 1 évvel a randomizálást követően; - reoperáció a sérv kiújulására 2 évvel a randomizálást követően; - fulladásos sérv, műtéti fertőzés és háló kidudorodása a randomizálás után egy évvel; - posztoperatív morbiditás és mortalitás a randomizálást követő 90. napon; - haszon-kockázat arány; - krónikus fájdalom a randomizációt követő három hónapos, hat hónapos, egy éven és két éven belül; - életminőség a randomizációt követő két évben; - növekményes költség-haszon arány; - rövid és középtávú fogyás. Annak vizsgálata, hogy a háló és a varrat VH javítás hatékonysága eltér-e a VH típusától és méretétől, valamint a műtéti technikától függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus, felsőbbrendű, összehasonlító randomizált (1:1) egyszeresen vak klinikai vizsgálat az elsődleges végpont vak értékelésével.
A vizsgálat hipotézise: A hasi ventrális sérv (VH) hálóval történő javítása a bariatric műtét során (BS) hatékonyabb a VH kiújulásának megelőzésében, mint a varratjavítás. Másodsorban arra számítunk, hogy a hálójavítás nem növeli a műtéti hely fertőzésének kockázatát.
A vizsgálatban résztvevők száma:
18 és 60 év közötti, VH-ban jelentkező és BS-re tervezett betegek, kivéve a terhes nőket és a védett felnőtteket.
A zsigeri sebészek minden egymást követő jogosult beteget meghívnak a BS preoperatív konzultációjára. A zsigeri sebészek a kórházi felvételkor (kórházi vagy ambuláns műtét) véletlenszerűen (1/1 arányban) hálós VH-javításra (intervenciós csoport) vagy varrat-VH-javításra (kontrollcsoport) osztják be a BS és VH javítása céljából.
A betegeket az M1, M3, M6, M9, M12, M18 és M24 BS-követés klinikai irányelveinek megfelelően követik a BS után.
Franciaországban 29 sebészeti központ lesz (emésztősebészek), amelyek 354 alkalmas beteget céloznak meg.
Statisztikai analízis:
A kezelési szándék statisztikai elemzésére a követés végén kerül sor, amikor az összes randomizált beteg elsődleges végpontját dokumentálják.
Az elsődleges végpont elemzése a sérv kiújulásának arányának összehasonlításából áll a műtét utáni két év során a két kar között, Chi2 teszt segítségével.
Egy időközi elemzést terveznek, miután az alanyok fele befejezte a nyomon követést, hogy megerősítsék a beavatkozási kar hatékonyságát, vagy alternatívaként a hatékonyság hiányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David MOSZKOWICZ, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 47 60 66 02
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92025
- Toborzás
- Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti betegek.
- A testtömeg-index (BMI) ≥ 40 kg/m² vagy ≥ 35 kg/m², amely legalább egy olyan társbetegséghez kapcsolódik, amely BS után javulhat.
- Testtömeg-index (BMI) < 50 kg/m².
- Elsődleges vagy első recidív metszéses középvonali VH, köldök vagy epigasztrikus, szélessége 1 cm és 4 cm között, abdominopelvic CT-n kontrasztinjekció nélkül.
- Döntés primer hüvelyes gastrectomiáról vagy by-passról multidiszciplináris megbeszélés után.
- Az egészségbiztosítási hatóságok által jóváhagyott BS-kérelem.
- A páciens írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi VH javítás hálóval.
- A hasi sérv egyéb típusai (oldalsó, subxiphoidalis, infraumbilicalis, suprapubicus, parastomalis, nem középvonali port-sérv és lágyéksérv).
- Döntés a BS elvégzéséről laparotomiával.
- Újraműtét BS miatt (kivéve a korábbi állítható gyomorsávozást).
- Folyamatos hasi bőrfertőzés.
- Sürgősségi műtét.
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma>3.
- Folyamatos terhesség vagy szoptatás.
- Társadalombiztosítás hatálya alá nem tartozó beteg.
- Törvényes gondnokság alatt álló beteg.
- A páciens már részt vett a sérv kiújulásával kapcsolatos klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hálós csoport
ventrális sérv helyreállítása nem felszívódó háló felhelyezésével, bariátriai beavatkozással (sleeve gastrectomia vagy by-pass) egyidejűleg. Ebben a csoportban a javítási technika és a háló típusa a központ választására van bízva, mivel nincsenek erős adatok annak bizonyítására, hogy ebben a populációban melyik technika a legjobb VH javításhoz. |
Hasi ventrális sérv (VH) javítása hálóval bariátriai műtét során.
a javítási technika és a háló típusa a központ megválasztására van bízva, mivel nincsenek erős adatok annak bizonyítására, hogy ebben a populációban melyik technika a legjobb VH javításhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Varratcsoport
a ventrális sérv varratjavítása bariátriai beavatkozással (hüvelyes gastrectomia vagy by-pass) egyidejűleg. Ebben a csoportban a sérvzsákot nyitott megközelítéssel reszekálják, és a fasciális defektust szisztematikusan zárják le lassan felszívódó monofil varrattal. |
A sérvzsákot nyitott megközelítéssel reszekálják, és a fasciális defektust szisztematikusan zárják le lassan felszívódó monofil varrattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérv kiújulási aránya sebészeti beavatkozással vagy anélkül
Időkeret: 2 évesen
|
A sérv kiújulásának végső diagnosztizálását egy radiológusokból álló végpontbizottság állítja fel, a randomizációs karra vakon (CT-felvételeken nem lehet megkülönböztetni a hálót a varratjavítástól) a has-kismedencei CT-vizsgálat során kontrasztinjekció nélkül. Radiológiai sérvnek minősül a hasi tartalom bármely kiemelkedése, beleértve az elülső parietális peritoneumot is, amely a fasciális rétegek folytonossági hiányaként látható. Abban az esetben, ha a vizsgálati időszak alatt (a két éves CT-vizsgálat előtt) új VH-javítást igénylő sérv kiújul, ez a kezelési szándék elemzésénél eseménynek minősül. |
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérv kiújulási aránya 1 év alatt
Időkeret: 1 évesen
|
A sérv kiújulási aránya klinikailag
|
1 évesen
|
|
Az ismételt műtétek gyakorisága 2 év után
Időkeret: 2 évesen
|
Az ismételt műtétek gyakorisága a kiújulás esetén, 2 évvel az orvosi aktákkal történő randomizálás után.
|
2 évesen
|
|
A fulladásos sérv aránya 1 évnél
Időkeret: 1 évesen
|
A fulladásos sérv aránya (sürgős műtétet igényel), 1 évvel a randomizálás után (orvosi akták)
|
1 évesen
|
|
A műtéti hely fertőzési aránya 1 év után
Időkeret: 1 évesen
|
A műtéti hely fertőzési aránya (felületes vagy mély), 1 évvel a randomizálás után (orvosi akták)
|
1 évesen
|
|
A háló kidudorodásának mértéke 2 évnél
Időkeret: 2 évesen
|
A háló kidudorodásának aránya, amelyet a háló kiemelkedése határoz meg egy fasciális defektuson keresztül, anélkül, hogy a sérv kiújulna a CT-vizsgálat során, 2 évvel a randomizálás után.
|
2 évesen
|
|
Posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: naponta 90 napig
|
Posztoperatív morbiditási arány (bármilyen szövődmény a randomizálást követő 90 napon belül).
|
naponta 90 napig
|
|
Posztoperatív halálozási arány
Időkeret: naponta 90 napig
|
Posztoperatív mortalitási arány (bármilyen szövődmény a randomizálást követő 90 napon belül).
|
naponta 90 napig
|
|
Haszon-kockázat arány
Időkeret: a tanulmány végén
|
Haszon-kockázat arány (a tudományos bizottság által a vizsgálat megkezdése előtt megállapított DOOR-RADAR pontszám).
|
a tanulmány végén
|
|
Ön által jelentett krónikus fájdalom
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Ön által jelentett krónikus fájdalom a vizuális analóg skála segítségével, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével a randomizálás után
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Az EQ-5D-5L önkérdőív EuroQol-5Dimensions-5Levels önkérdőív használata (EQ-5D-5L érték: -0,530-1,0; 1,0 a legjobb életminőséget jelzi)
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Vizuális analóg skála használata Vizuális analóg skála (0-tól 100-ig; 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a 100 „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti)
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
Növekményes költség-haszon arány
Időkeret: 2 évesen
|
A költség kiszámításra kerül.
|
2 évesen
|
|
Fogyás
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
Rövid távú fogyás (a túlsúlycsökkenés százalékos aránya az eljárás után 3 és 6 hónappal); középtávú fogyás (a túlsúlycsökkenés százalékos aránya az eljárás után 1 és 2 évvel).
|
3 hónaposan, 6 hónaposan, 1 évesen és 2 évesen
|
|
A sérv kiújulási aránya 2 év után
Időkeret: 2 évesen
|
A sérv kiújulási aránya 2 évvel a randomizálást követően, a VH típusa (primer vagy incisionalis) és mérete, valamint műtéti technika (sublay/retromuscularis vagy intraperitonealis vagy preperitonealis/underlay) szerint.
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP211049
- 2023-A00658-37 (Registry Identifier: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .