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Chirurgia bariatrica con riparazione a rete dell'ernia ventrale: uno studio controllato randomizzato (BeSURE)

30 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgia bariatrica con riparazione della rete dell'ernia ventrale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che la riparazione della recidiva erniaria (VH) con rete non assorbibile concomitante alla chirurgia bariatrica (BS) riduce il rischio di VH, con o senza riparazione chirurgica, durante i primi due anni dopo BS rispetto alla VH riparazione della sutura senza rete.

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di valutare l'impatto della concomitante riparazione di VH con rete non assorbibile rispetto alla riparazione con sutura in candidati affetti da BS patologicamente obesi sulle seguenti misure: - recidiva di ernia a 1 anno dopo la randomizzazione; - reintervento per recidiva di ernia a 2 anni dalla randomizzazione; - ernia strozzata, infezione chirurgica e rigonfiamento della rete a un anno dalla randomizzazione; - morbilità e mortalità postoperatoria a 90 giorni dalla randomizzazione; - rapporto rischio-beneficio; - dolore cronico a tre mesi, sei mesi, un anno e due anni dopo la randomizzazione; - qualità della vita nei due anni successivi alla randomizzazione; - rapporto utilità costo incrementale; - perdita di peso a breve e medio termine. Studiare se l'efficacia della riparazione del VH con rete rispetto alla sutura differisce in base al tipo e alle dimensioni del VH e alla tecnica chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, di superiorità, randomizzato comparativo (1:1) in singolo cieco con valutazione in cieco dell'endpoint primario.

Ipotesi per lo studio: la riparazione dell'ernia ventrale addominale (VH) con rete durante la chirurgia bariatrica (BS) è più efficace della riparazione della sutura nella prevenzione delle recidive di VH. In secondo luogo, ci aspettiamo che la riparazione della rete non aumenti il ​​rischio di infezione del sito chirurgico.

Popolazione dei partecipanti allo studio:

Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, che presentano VH e programmati per BS, escluse le donne in gravidanza e gli adulti protetti.

Tutti i pazienti idonei consecutivi saranno invitati a partecipare dai chirurghi viscerali durante le consultazioni preoperatorie per BS. I pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1/1) alla riparazione della VH con rete (gruppo di intervento) o alla riparazione della VH con sutura (gruppo di controllo) da chirurghi viscerali al momento del ricovero ospedaliero (ricovero o chirurgia ambulatoriale) per la riparazione della BS e della VH.

I pazienti saranno seguiti secondo le linee guida cliniche per il follow-up della BS a M1, M3, M6, M9, M12, M18 e M24 dopo la BS.

Ci saranno 29 centri chirurgici in Francia (chirurghi digestivi), destinati a 354 pazienti ammissibili.

Analisi statistica:

Alla fine del follow-up verrà eseguita un'analisi statistica intent-to-treat, quando sarà documentato l'endpoint primario di tutti i pazienti randomizzati.

L'analisi per l'endpoint primario consisterà nel confrontare le proporzioni di recidiva di ernia durante i due anni dopo l'intervento chirurgico tra i due bracci, utilizzando un test Chi2.

Un'analisi ad interim è prevista dopo che la metà dei soggetti ha terminato il follow-up, al fine di confermare l'efficacia del braccio di intervento o, in alternativa, la sua inefficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colombes, Francia, 92025
        • Reclutamento
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m² o ≥ 35 kg/m² associato ad almeno una comorbilità che può migliorare dopo BS.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 50 kg/m².
  • VH della linea mediana incisionale primaria o prima ricorrente, ombelicale o epigastrico, di larghezza compresa tra 1 cm e 4 cm, alla TAC addominopelvica senza iniezione di mezzo di contrasto.
  • Decisione per gastrectomia a manica primaria o by-pass dopo discussione multidisciplinare.
  • Richiesta di BS approvata dalle autorità di assicurazione sanitaria.
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente riparazione VH con rete.
  • Altri tipi di ernia addominale (laterale, subxifoidale, infraombelicale, sovrapubica, parastomale, port-site non mediana e ernia inguinale).
  • Decisione di eseguire BS mediante laparotomia.
  • Reintervento per BS (salvo precedente bendaggio gastrico regolabile).
  • Infezione della pelle addominale in corso.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists)>3.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Paziente non coperto da assicurazione sociale.
  • Paziente sotto tutela legale.
  • Paziente già inserito in uno studio clinico sulle recidive di ernia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di maglie

riparazione dell'ernia ventrale con posizionamento di rete non riassorbibile concomitante alla procedura bariatrica (sleeve gastrectomia o by-pass).

In questo gruppo, la tecnica di riparazione e il tipo di mesh sono lasciati alla scelta del centro, in quanto non ci sono dati forti per dimostrare quale tecnica sia la migliore per la riparazione VH in questa popolazione.
Procedura: Riparazione della rete
Riparazione dell'ernia ventrale addominale (VH) con rete durante la chirurgia bariatrica. la tecnica di riparazione e il tipo di mesh sono lasciati alla scelta del centro, in quanto non ci sono dati forti per dimostrare quale tecnica sia la migliore per la riparazione VH in questa popolazione.
Comparatore attivo: Gruppo di sutura

riparazione della sutura dell'ernia ventrale concomitante alla procedura bariatrica (sleeve gastrectomia o by-pass).

In questo gruppo, il sacco erniario viene resecato attraverso un approccio aperto e il difetto fasciale viene sistematicamente chiuso con una sutura monofilamento lentamente assorbibile.
Procedura: Riparazione della sutura
Il sacco erniario viene resecato attraverso un approccio aperto e il difetto fasciale viene sistematicamente chiuso con una sutura monofilamento lentamente assorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia, con o senza riparazione chirurgica
Lasso di tempo: a 2 anni

La diagnosi finale di recidiva di ernia sarà fatta da un comitato finale di radiologi, cieco al braccio di randomizzazione (non è possibile distinguere la rete dalla riparazione della sutura sulle scansioni TC) su TAC addomino-pelvica senza iniezione di contrasto.

L'ernia radiologica è definita come qualsiasi protrusione del contenuto addominale, compreso il peritoneo parietale anteriore, visibile come discontinuità degli strati fasciali.

In caso di recidiva di ernia che richieda una nuova riparazione del VH durante il periodo di studio (prima dei due anni di valutazione della TAC), questo sarà considerato come un evento nell'analisi di intenzione al trattamento.
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'ernia a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
Tasso di recidiva dell'ernia clinicamente
a 1 anno
Tasso di reintervento per recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
Tasso di reintervento per recidiva, a 2 anni dopo la randomizzazione con cartelle cliniche.
a 2 anni
Tasso di ernia strozzata a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
Tasso di ernia strozzata (che richiede un intervento chirurgico urgente), a 1 anno dopo la randomizzazione (cartelle mediche)
a 1 anno
Tasso di infezione del sito chirurgico a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
Tasso di infezione del sito chirurgico (superficiale o profondo), a 1 anno dalla randomizzazione (cartelle mediche)
a 1 anno
Tasso di rigonfiamento della maglia a 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
Tasso di rigonfiamento della rete, definito da una sporgenza della rete attraverso un difetto fasciale senza recidiva di ernia alla valutazione TAC, a 2 anni dopo la randomizzazione.
a 2 anni
Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: giornaliero fino a 90 giorni
Tasso di morbilità postoperatoria (qualsiasi complicanza nei 90 giorni successivi alla randomizzazione).
giornaliero fino a 90 giorni
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: giornaliero fino a 90 giorni
Tasso di mortalità postoperatoria (qualsiasi complicanza nei 90 giorni successivi alla randomizzazione).
giornaliero fino a 90 giorni
Rapporto rischio-beneficio
Lasso di tempo: alla fine dello studio
Rapporto rischio-beneficio (punteggio DOOR-RADAR stabilito dal comitato scientifico prima dell'inizio dello studio).
alla fine dello studio
Dolore cronico auto-riferito
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Dolore cronico auto-riferito, utilizzando la Visual Analogue Scale, a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la randomizzazione
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Utilizzo dell'auto-questionario EQ-5D-5L Auto-questionario EuroQol-5Dimensions-5Levels (valore EQ-5D-5L: da -0,530 a 1,0; 1,0 indica la migliore qualità della vita)
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Utilizzo della scala analogica visiva Scala analogica visiva (da 0 a 100; 0 rappresenta "nessun dolore" mentre 100 rappresenta "il peggior dolore mai possibile")
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Indice di utilità del costo incrementale
Lasso di tempo: a 2 anni
Il costo sarà calcolato.
a 2 anni
Perdita di peso
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Perdita di peso a breve termine (percentuale di perdita di peso in eccesso a 3 e 6 mesi dopo la procedura); perdita di peso a medio termine (percentuale di perdita di peso in eccesso a 1 e 2 anni dopo la procedura).
a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di recidiva dell'ernia a 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
Tasso di recidiva dell'ernia a 2 anni dopo la randomizzazione, per tipo (primario o incisionale) e dimensione della VH e per tecnica chirurgica (sottoplaccatura/retromuscolare o intraperitoneale o preperitoneale/sottostrato).
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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