복부 탈장의 메쉬 수리를 통한 비만 수술: 무작위 대조 시험 (BeSURE)
이 연구의 주요 목적은 비만 수술(BS)에 수반되는 비흡수성 메쉬로 탈장 재발(VH) 복구가 VH와 비교했을 때 BS 후 처음 2년 동안 외과적 복구 여부에 관계없이 VH의 위험을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 메쉬가 없는 봉합 수리.
2차 목표로서, 이 연구는 병적 비만인 BS 후보에서 비흡수성 메쉬 대 봉합사 수리와 함께 수반되는 VH 수리가 다음 조치에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다: - 무작위화 후 1년에 탈장 재발; - 무작위 배정 후 2년째 탈장 재발에 대한 재수술; - 무작위화 후 1년째에 조여진 탈장, 외과적 감염 및 메쉬 돌출; - 무작위화 후 90일째 수술 후 이환율 및 사망률; - 유익성-위험성 비율; - 무작위화 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후의 만성 통증; - 무작위화 후 2년 동안의 삶의 질; - 증분 비용 효용 비율; - 단기 및 중기 체중 감소. 메쉬 대 봉합 VH 수리의 효능이 VH의 유형과 크기 및 수술 기법에 따라 다른지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 평가변수에 대한 맹검 평가를 포함하는 전향적, 다심적, 우월성 비교 무작위(1:1) 단일 맹검 임상 시험입니다.
연구에 대한 가설: 비만 수술(BS) 동안 메쉬를 사용한 복부 복부 탈장(VH) 수리는 VH 재발을 예방하는 데 봉합 수리보다 더 효과적입니다. 두 번째로 메쉬 수리가 수술 부위 감염의 위험을 증가시키지 않을 것으로 예상합니다.
연구 참여자 인구:
18세에서 60세 사이의 환자로서 VH를 나타내고 BS가 예정되어 있으며 임산부 및 보호된 성인은 제외됩니다.
모든 연속 적격 환자는 BS에 대한 수술 전 상담 중에 내장 외과 의사가 참여하도록 초대됩니다. 포함된 환자는 BS 및 VH 수리를 위해 병원 입원(입원 또는 외래 환자 수술) 시 내장 외과의에 의해 메쉬 VH 수리(개입 그룹) 또는 봉합 VH 수리(대조군)에 무작위로 배정됩니다(1/1 비율).
환자는 BS 후 M1, M3, M6, M9, M12, M18 및 M24에서 BS 추적에 대한 임상 지침에 따라 추적됩니다.
프랑스에는 29개의 수술 센터(소화기 외과의사)가 있으며 354명의 적격 환자를 대상으로 합니다.
통계 분석:
치료 의도 통계 분석은 모든 무작위 환자의 1차 평가변수가 문서화되는 후속 조치가 끝날 때 수행됩니다.
1차 종점에 대한 분석은 Chi2 테스트를 사용하여 두 팔 사이의 수술 후 2년 동안 탈장 재발의 비율을 비교하는 것으로 구성됩니다.
개입군의 효능 또는 효능 부족을 확인하기 위해 대상자의 절반이 후속 조치를 마친 후 중간 분석을 계획합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David MOSZKOWICZ, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 47 60 66 02
- 이메일: david.moszkowicz@aphp.fr
연구 장소
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Colombes, 프랑스, 92025
- 모병
- Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m² 또는 ≥ 35kg/m²는 BS 후 호전될 수 있는 동반 질환이 하나 이상 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) < 50kg/m².
- 1차 또는 1차 재발 절개 정중선 VH, 제대 또는 상복부, 너비 1cm~4cm, 조영제 주입 없이 복부골반 CT 스캔.
- 다학제적 논의 후 1차 위소매절제술 또는 우회로 결정.
- 건강 보험 당국에서 승인한 BS 요청.
- 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 메쉬로 이전 VH 수리.
- 다른 유형의 복부 탈장(외측, 검상하, 제대하, 치골위, 장루주위, 비정중선 포트 부위 및 사타구니 탈장).
- 개복술로 BS를 수행하기로 결정.
- BS에 대한 재수술(이전 조정 가능한 위 밴딩 제외).
- 진행중인 복부 피부 감염.
- 응급 수술.
- ASA(미국마취학회) 점수>3.
- 지속적인 임신 또는 모유 수유.
- 사회보험이 적용되지 않는 환자.
- 법적 후견인 환자.
- 탈장 재발에 대한 임상 시험에 이미 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메시 그룹
배리아트릭 시술(위소매절제술 또는 우회술)과 함께 비흡수성 메쉬 배치를 통한 복부 탈장 복구. 이 그룹에서 수리 기술과 메쉬 유형은 이 모집단에서 VH 수리에 가장 적합한 기술을 보여주는 강력한 데이터가 없기 때문에 센터의 선택에 맡겨집니다. |
비만 수술 중 메쉬로 복부 복부 탈장(VH) 수리.
수리 기술과 메쉬 유형은 이 모집단에서 VH 수리에 가장 적합한 기술을 보여주는 강력한 데이터가 없기 때문에 센터의 선택에 맡겨집니다.
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활성 비교기: 봉합사 그룹
배리아트릭 시술(위소매절제술 또는 우회술)에 수반되는 복부 탈장의 봉합 수리. 이 그룹에서는 개방 접근법을 통해 탈장 주머니를 절제하고 근막 결손을 천천히 흡수되는 모노필라멘트 봉합사로 체계적으로 봉합합니다. |
탈장낭은 개방형 접근법을 통해 절제하고, 근막 결손은 천천히 흡수되는 모노필라멘트 봉합사로 체계적으로 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발률, 외과적 치료 유무
기간: 2년에
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탈장 재발의 최종 진단은 조영제 주입 없이 복부-골반 CT-스캔에서 무작위화 암(CT-스캔에서 메쉬와 봉합 수리를 구별할 수 없음)에 대해 눈이 먼 방사선 전문의 종점 위원회에 의해 이루어집니다. 방사선 탈장은 근막층의 불연속성으로 볼 수 있는 전두정 복막을 포함한 복부 내용물의 돌출로 정의됩니다. 연구 기간(CT 스캔 평가 2년 전) 동안 새로운 VH 수리가 필요한 탈장 재발의 경우, 이는 치료 의도 분석에서 사건으로 간주됩니다. |
2년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 탈장 재발률
기간: 1년에
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임상적으로 탈장 재발률
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1년에
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2년 후 재발에 대한 재수술률
기간: 2년에
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재발에 대한 재수술 비율, 의료 파일로 무작위 추출한 후 2년.
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2년에
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1년차의 교착 탈장 발생률
기간: 1년에
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무작위화 1년 후의 교착 탈장 비율(응급 수술 필요)(의료 파일)
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1년에
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1년차 수술 부위 감염률
기간: 1년에
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수술 부위 감염률(표피 또는 심부), 무작위 배정 후 1년(의료 파일)
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1년에
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2년 후 메쉬 팽창률
기간: 2년에
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무작위화 2년 후 CT 스캔 평가에서 탈장 재발 없이 근막 결손을 통한 메쉬 돌출로 정의되는 메쉬 팽창률.
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2년에
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수술 후 이환율
기간: 매일 최대 90일
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수술 후 이환율(무작위화 후 90일 동안의 모든 합병증).
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매일 최대 90일
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수술 후 사망률
기간: 매일 최대 90일
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수술 후 사망률(무작위 배정 후 90일 동안의 모든 합병증).
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매일 최대 90일
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이익 위험 비율
기간: 연구 끝에
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이익-위험 비율(연구 시작 전에 과학 위원회에서 정한 DOOR-RADAR 점수).
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연구 끝에
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자가 보고된 만성 통증
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
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무작위화 후 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자가 보고한 만성 통증
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3개월, 6개월, 1년, 2년
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삶의 질 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
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EQ-5D-5L 자체 설문지 EuroQol-5Dimensions-5Levels 자체 설문지 사용(EQ-5D-5L 값: -0.530 ~ 1.0; 1.0은 최고의 삶의 질을 나타냄)
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3개월, 6개월, 1년, 2년
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통증 평가
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
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시각적 아날로그 척도 사용 시각적 아날로그 척도(0 ~ 100; 0은 '전혀 통증 없음'을 나타내고 100은 '가장 심한 통증'을 나타냄)
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3개월, 6개월, 1년, 2년
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증분 비용 효용 비율
기간: 2년에
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비용이 계산됩니다.
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2년에
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체중 감량
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년
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단기 체중 감소(시술 후 3개월 및 6개월 시점의 초과 체중 감소 비율); 중기 체중 감소(시술 후 1년 및 2년의 초과 체중 감소 비율).
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3개월, 6개월, 1년, 2년
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2년차 탈장 재발률
기간: 2년에
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VH의 유형(일차 또는 절개) 및 크기 및 수술 기법(하층/후근육 또는 복강내 또는 복막전/하층)에 따른 무작위 배정 후 2년째 탈장 재발률.
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2년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메쉬 수리에 대한 임상 시험
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