Chirurgie bariatrique avec réparation en maille d'une hernie ventrale : un essai contrôlé randomisé (BeSURE)
Chirurgie bariatrique avec réparation par maillage d'une hernie ventrale : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de l'étude est de démontrer que la réparation de la récidive herniaire (VH) avec un treillis non résorbable concomitant à la chirurgie bariatrique (BS) diminue le risque de VH, avec ou sans réparation chirurgicale, au cours des deux premières années après la BS par rapport à la VH réparation de suture sans filet.
Comme objectifs secondaires, l'étude vise à évaluer l'impact de la réparation concomitante de l'HV avec un filet non résorbable par rapport à la réparation par suture chez les candidats obèses morbides BS sur les mesures suivantes : - récidive herniaire à 1 an après la randomisation ; - réintervention pour récidive herniaire à 2 ans après randomisation ; - hernie étranglée, infection chirurgicale et renflement du filet à un an après la randomisation ; - morbi-mortalité postopératoire à 90 jours après randomisation ; - rapport bénéfice-risque ; - douleur chronique à trois mois, six mois, un an et deux ans après la randomisation ; - qualité de vie pendant les deux années suivant la randomisation ; - rapport coût utilité différentiel ; - Perte de poids à court et moyen terme. Étudier si l'efficacité de la réparation de l'HV par filet versus suture diffère selon le type et la taille de l'HV et la technique chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, de supériorité, comparatif randomisé (1:1) en simple aveugle avec évaluation en aveugle du critère d'évaluation principal.
Hypothèse de l'étude : la réparation d'une hernie ventrale abdominale (VH) avec un treillis lors d'une chirurgie bariatrique (BS) est plus efficace que la réparation par suture pour prévenir la récidive de VH. Deuxièmement, nous nous attendons à ce que la réparation du treillis n'augmente pas le risque d'infection du site opératoire.
Population des participants à l'étude :
Patients entre 18 et 60 ans, présentant une HV et programmés pour BS, à l'exclusion des femmes enceintes et des adultes protégés.
Tous les patients éligibles consécutifs seront invités à participer par des chirurgiens viscéraux lors des consultations préopératoires pour BS. Les patients inclus seront assignés au hasard (rapport 1/1) à une réparation VH par maille (groupe d'intervention) ou à une réparation VH par suture (groupe témoin) par des chirurgiens viscéraux lors de l'admission à l'hôpital (hospitalisation ou chirurgie ambulatoire) pour une réparation BS et VH.
Les patients seront suivis conformément aux directives cliniques pour le suivi BS à M1, M3, M6, M9, M12, M18 et M24 après BS.
Il y aura 29 centres chirurgicaux en France (chirurgiens digestifs), ciblant 354 patients éligibles.
Analyses statistiques:
Une analyse statistique en intention de traiter sera effectuée à la fin du suivi, lorsque le critère d'évaluation principal de tous les patients randomisés sera documenté.
L'analyse du critère de jugement principal consistera à comparer les proportions de récidive herniaire au cours des deux années postopératoires entre les deux bras, à l'aide d'un test du Chi2.
Une analyse intermédiaire est prévue après que la moitié des sujets aient terminé leur suivi, afin de confirmer l'efficacité du bras d'intervention, ou à défaut son absence d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David MOSZKOWICZ, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 47 60 66 02
- E-mail: david.moszkowicz@aphp.fr
Lieux d'étude
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Colombes, France, 92025
- Recrutement
- Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 60 ans.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m² ou ≥ 35 kg/m² associé à au moins une comorbidité pouvant s'améliorer après BS.
- Indice de masse corporelle (IMC) < 50 kg/m².
- VH primitive ou première récidive de la ligne médiane incisionnelle, ombilicale ou épigastrique, largeur comprise entre 1 cm et 4 cm, sur scanner abdominopelvien sans injection de produit de contraste.
- Décision de sleeve gastrectomie primaire ou by-pass après discussion multidisciplinaire.
- Demande de BS approuvée par les autorités d'assurance maladie.
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Réparation VH précédente avec maille.
- Autres types de hernie abdominale (hernie latérale, sous-xiphoïdale, sous-ombilicale, sus-pubienne, parastomale, non médiane et inguinale).
- Décision d'effectuer BS par laparotomie.
- Réopération pour BS (sauf antécédent d'anneau gastrique ajustable).
- Infection cutanée abdominale en cours.
- Chirurgie d'urgence.
- Score ASA (American Society of Anesthesiologists)> 3.
- Grossesse en cours ou allaitement.
- Patient non couvert par la sécurité sociale.
- Patient sous tutelle légale.
- Patient déjà inclus dans un essai clinique sur la récidive herniaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de maillage
réparation d'une hernie ventrale avec mise en place d'un treillis non résorbable concomitant à une procédure bariatrique (gastrectomie en manchon ou pontage). Dans ce groupe, la technique de réparation et le type de treillis sont laissés au choix du centre, car il n'y a pas de données solides pour démontrer quelle technique est la meilleure pour la réparation de l'HV dans cette population. |
Réparation d'une hernie ventrale abdominale (VH) avec filet pendant la chirurgie bariatrique.
la technique de réparation et le type de treillis sont laissés au choix du centre, car il n'y a pas de données solides pour démontrer quelle technique est la meilleure pour la réparation de l'HV dans cette population.
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Comparateur actif: Groupe de suture
réparation par suture d'une hernie ventrale concomitante à une intervention bariatrique (gastrectomie en manchon ou pontage). Dans ce groupe, le sac herniaire est réséqué par voie ouverte et le défect aponévrotique est systématiquement fermé par une suture monofilament lentement résorbable. |
Le sac herniaire est réséqué par voie ouverte et le défect aponévrotique est systématiquement fermé par une suture monofilament lentement résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de hernie, avec ou sans réparation chirurgicale
Délai: à 2 ans
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Le diagnostic définitif de récidive herniaire sera posé par un comité de point final composé de radiologues, en aveugle au bras de randomisation (il n'est pas possible de distinguer le treillis de la réparation par suture au scanner) sur le scanner abdomino-pelvien sans injection de produit de contraste. La hernie radiologique est définie comme toute protrusion du contenu abdominal, y compris le péritoine pariétal antérieur, visible comme une discontinuité des couches fasciales. En cas de récidive herniaire nécessitant une nouvelle réparation de VH pendant la période d'étude (avant les deux ans d'évaluation par tomodensitométrie), cela sera considéré comme un événement dans l'analyse en intention de traiter. |
à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de hernie à 1 an
Délai: à 1 an
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Taux de récidive de hernie cliniquement
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à 1 an
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Taux de réintervention pour récidive à 2 ans
Délai: à 2 ans
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Taux de réintervention pour récidive, à 2 ans après randomisation avec dossiers médicaux.
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à 2 ans
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Taux de hernie étranglée à 1 an
Délai: à 1 an
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Taux de hernie étranglée (nécessitant une chirurgie en urgence), à 1 an après randomisation (dossiers médicaux)
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à 1 an
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Taux d'infection du site opératoire à 1 an
Délai: à 1 an
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Taux d'infection du site opératoire (superficielle ou profonde), à 1 an après randomisation (dossiers médicaux)
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à 1 an
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Taux de gonflement du maillage à 2 ans
Délai: à 2 ans
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Taux de gonflement du maillage, défini par une protrusion du maillage à travers un défaut fascial sans récidive herniaire à l'évaluation par tomodensitométrie, à 2 ans après la randomisation.
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à 2 ans
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Taux de morbidité postopératoire
Délai: tous les jours jusqu'à 90 jours
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Taux de morbidité postopératoire (toute complication dans les 90 jours suivant la randomisation).
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tous les jours jusqu'à 90 jours
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Taux de mortalité postopératoire
Délai: tous les jours jusqu'à 90 jours
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Taux de mortalité postopératoire (toute complication dans les 90 jours suivant la randomisation).
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tous les jours jusqu'à 90 jours
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Rapport bénéfice-risque
Délai: à la fin de l'étude
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Rapport bénéfice-risque (score DOOR-RADAR établi par le comité scientifique avant le début de l'étude).
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à la fin de l'étude
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Douleur chronique autodéclarée
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Douleur chronique autodéclarée, à l'aide de l'échelle visuelle analogique, à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la randomisation
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score de qualité de vie
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Utilisation de l'auto-questionnaire EQ-5D-5L Auto-questionnaire EuroQol-5Dimensions-5Levels (valeur EQ-5D-5L : -0,530 à 1,0 ; 1,0 indique la meilleure qualité de vie)
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluation de la douleur
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique (0 à 100 ; 0 représente « aucune douleur du tout » tandis que 100 représente « la pire douleur possible »)
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Ratio d'utilité du coût différentiel
Délai: à 2 ans
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Le coût sera calculé.
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à 2 ans
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Perte de poids
Délai: à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Perte de poids à court terme (pourcentage de perte de poids en excès à 3 et 6 mois après la procédure) ; perte de poids à moyen terme (pourcentage de perte de poids en excès à 1 et 2 ans après l'intervention).
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à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Taux de récidive de hernie à 2 ans
Délai: à 2 ans
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Taux de récidive herniaire à 2 ans après la randomisation, par type (primaire ou incisionnelle) et taille de l'HV et par technique chirurgicale (sous-couche/rétromusculaire ou intrapéritonéale ou prépéritonéale/sous-couche).
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à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211049
- 2023-A00658-37 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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